“緊箍咒”越念越緊 中藥注射劑監(jiān)管趨嚴(yán)
朱茜二、審批難度加大，旨在提升中藥注射劑安全
2007年受魚腥草、刺五加、炎毒清等一系列中藥注射劑安全事件的影響，國家《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》、《中藥注射劑臨床使用基本原則》等文件先后發(fā)布，審批難度加大，SFDA在2007年和2008年沒有批準(zhǔn)新的中藥注射劑。
SFDA于2009年1月13日發(fā)布了28號(hào)文件——《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，并于7月16日正式發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》，決定從2009年7月20日起，針對(duì)全國143個(gè)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)。
2011年，天士力公司的丹參多酚酸注射劑獲批，該品種是2008年至今第一個(gè)獲批的中藥注射劑品種。丹參多酚酸注射劑的獲批，標(biāo)志著中藥注射劑審批閘口再次打開，政策面的松動(dòng)有望給行業(yè)帶來快速發(fā)展的新機(jī)遇。
圖表2：1999-2014年中藥注射劑批文及預(yù)測(cè)（單位：個(gè)）
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