中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系或超國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 有利我國(guó)疫苗出口

 2014年7月4日，世界衛(wèi)生組織宣布，“中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系達(dá)到或超過(guò)世衛(wèi)組織按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)”。這是自2011年3月首次通過(guò)評(píng)估后，再次得到國(guó)際認(rèn)證。

長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)疫苗產(chǎn)品出口受?chē)?guó)外注冊(cè)等技術(shù)壁壘制約。由于國(guó)外對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求非常嚴(yán)格，加之企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓能力不足，投入的資金和精力也不夠，同時(shí)受藥品注冊(cè)法規(guī)限制，出口難度大，造成我國(guó)疫苗產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易逆差過(guò)大，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2014-2018年中國(guó)疫苗行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2009-2013年我國(guó)疫苗進(jìn)出口貿(mào)易逆差均在6億美元以上，且逐年較快增長(zhǎng)，到2013年已經(jīng)達(dá)到30.93億元。雖然國(guó)內(nèi)有部分疫苗出口韓國(guó)、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小，而且沒(méi)有長(zhǎng)期合同。

圖表1：2009-2013年中國(guó)疫苗行業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易逆差及其增長(zhǎng)情況（單位：萬(wàn)美元，%）

數(shù)據(jù)來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

之所以說(shuō)通過(guò)WHO認(rèn)證有利于我國(guó)疫苗產(chǎn)品出口是因?yàn)?，與美國(guó)FDA和歐盟CMC認(rèn)證相比，WHO認(rèn)證體系固然看重疫苗的安全性和質(zhì)量，但更側(cè)重于疫苗的經(jīng)濟(jì)性，國(guó)內(nèi)疫苗由于成本、價(jià)格較低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高，能滿(mǎn)足于發(fā)展中國(guó)家疫苗需求。

另外，近年來(lái)，隨著我國(guó)疫苗技術(shù)水平的提高及國(guó)際貿(mào)易環(huán)境的改善，我國(guó)疫苗產(chǎn)品出口限制開(kāi)始松動(dòng)。2009年6月，國(guó)家稅務(wù)總局和財(cái)政部發(fā)布了最新出口退稅率調(diào)整通知，胰島素、人用疫苗、血制品和抗生素等產(chǎn)品的出口退稅率由原13%上調(diào)到15%，推動(dòng)了疫苗的出口。

基于價(jià)格優(yōu)勢(shì)，我國(guó)人用疫苗在亞洲和非洲市場(chǎng)發(fā)展較快，主要出口市場(chǎng)是印度、巴基斯坦、韓國(guó)、馬拉維和泰國(guó)，所占比重高達(dá)80%以上。2013年10月，成都生物制品研究所的乙腦疫苗成為首個(gè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗，被列入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單。

不過(guò)，雖然前景看好，我國(guó)疫苗行業(yè)巨大的進(jìn)出口貿(mào)易逆差仍是不可忽視的事實(shí)，發(fā)達(dá)國(guó)家的大門(mén)敲不開(kāi)就意味著我國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展仍面臨較大的挑戰(zhàn)，而且從進(jìn)出口貿(mào)易差可以看出，目前我國(guó)疫苗行業(yè)技術(shù)研發(fā)能力仍有待提高。