從2018年恒瑞醫(yī)藥年報(bào)看中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀-研發(fā)與仿制雙輪驅(qū)動(dòng)下的恒瑞醫(yī)藥

 恒瑞的創(chuàng)新模式從創(chuàng)新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新，創(chuàng)新藥布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉(zhuǎn)變，產(chǎn)生了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體毒素融合物(ADC)技術(shù)平臺(tái)，掌握了腫瘤免疫抗體系列產(chǎn)品開(kāi)發(fā)專(zhuān)有技術(shù)。此外，公司還搭建了一系列研發(fā)平臺(tái)，并率先在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)國(guó)際領(lǐng)先的抗體毒素偶聯(lián)物 ADC 藥物(生物導(dǎo)彈)。恒瑞醫(yī)藥表示，2018年公司有56個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，“在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)上，已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每2-3年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。”

重磅藥分布均衡

恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地之一。公司產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類(lèi)用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域，已形成比較完善的產(chǎn)品布局，其中抗腫瘤、手術(shù)麻醉、造影劑等領(lǐng)域市場(chǎng)份額在行業(yè)內(nèi)名列前茅。報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥獲得由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)頒發(fā)的“2018 中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)”、“2018 中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)創(chuàng)新型優(yōu)秀企業(yè)品牌” 等眾多榮譽(yù)。

“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2018年業(yè)績(jī)，公司營(yíng)業(yè)收入超174億元，同比增長(zhǎng)25.89%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)首破40億元，同比增長(zhǎng)26.39%。恒瑞醫(yī)藥至2000年上市以來(lái)，業(yè)績(jī)一路飆漲，2018年各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)穩(wěn)步增長(zhǎng)。

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類(lèi)用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域。根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是片劑（含抗腫瘤藥）、口服溶液劑、混懸劑、原料藥、精神藥品、軟膠囊劑（含抗腫瘤藥）、凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、粉針劑（抗腫瘤藥、頭孢菌素類(lèi)）、吸入粉霧劑、口服混懸劑、口服乳劑、大容量注射劑（含多層共擠輸液袋、含抗腫瘤藥）、小容量注射劑（含抗腫瘤藥、含非最終滅菌），生物工程制品（聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液）、硬膠囊劑（含抗腫瘤藥）、顆粒劑（抗腫瘤藥）、粉霧劑、膜劑、凝膠劑、乳膏劑的制造；中藥前處理及提取；醫(yī)療器械的研發(fā)、制造與銷(xiāo)售；一般化工產(chǎn)品的銷(xiāo)售；自營(yíng)和代理各類(lèi)商品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，但國(guó)家限定公司經(jīng)營(yíng)或禁止進(jìn)出口的商品和技術(shù)除外。

恒瑞醫(yī)藥在2018年170多億的銷(xiāo)售額中前十藥品立下了汗馬功勞。從適用癥的角度來(lái)看，基本都是來(lái)自于腫瘤、麻醉和造影，而且這幾個(gè)行業(yè)的空間還非常大，另外在腫瘤領(lǐng)域，目前恒瑞醫(yī)藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片已經(jīng)在2018年上市，卡瑞珠單抗獲得優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)可以為后續(xù)提供足夠的潛力。同時(shí)2018年鹽酸右美托咪定注射液也是做到了接近17億的銷(xiāo)售額。相比之下，國(guó)內(nèi)其他藥企巨頭產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可能就不如恒瑞，石藥恩必普一品獨(dú)大，揚(yáng)子江的地佐新規(guī)模突顯，齊魯神經(jīng)節(jié)苷脂已經(jīng)在走下坡路，正大天晴已經(jīng)把恩替卡韋也是一樣。

研發(fā)投入大幅增長(zhǎng)

恒瑞2018年年報(bào)最亮眼的地方就在于研發(fā)費(fèi)用的繼續(xù)飆升，恒瑞2018年累計(jì)投入研發(fā)資金26.70億元（+51.81%），增幅高于2017年的+48.53%，在已公布年報(bào)的制藥公司中遙遙領(lǐng)先，為項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。

而專(zhuān)利申請(qǐng)和維持工作也是順利開(kāi)展。2018年度提交國(guó)內(nèi)新申請(qǐng)專(zhuān)利144件，提交國(guó)際PCT新申請(qǐng)78件，獲得國(guó)內(nèi)授權(quán)26件，獲得國(guó)外授權(quán)39件。五是項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)有序推進(jìn)。

截止年報(bào)公布，恒瑞已有4個(gè)創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液和吡咯替尼獲批上市，一批創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，并有多個(gè)創(chuàng)新藥在美國(guó)開(kāi)展臨床。財(cái)報(bào)顯示：恒瑞2018年度取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件2個(gè)，取得創(chuàng)新藥臨床批件16個(gè)。硫培非格司亭注射液成功獲批上市，吡咯替尼臨床II期取得突破性療效，獲得有條件批準(zhǔn)上市，卡瑞利珠單抗（淋巴瘤適應(yīng)癥）獲得優(yōu)先審評(píng)資格且已完成技術(shù)審評(píng)工作。

2018年P(guān)D-(L)1熱卷全國(guó)，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液以及默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液分別于6月、7月相繼獲批，隨后12月，國(guó)內(nèi)企業(yè)君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液以及信達(dá)生物的信迪利單抗注射液獲批后，市場(chǎng)形成了2進(jìn)口+2國(guó)產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)局面。恒瑞醫(yī)藥年報(bào)中提到，目前卡瑞利珠單抗(淋巴瘤適應(yīng)癥)獲得優(yōu)先審評(píng)資格且已完成技術(shù)審評(píng)工作。此外，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液也被納入了優(yōu)先審評(píng)，目前也正在審評(píng)審批中。預(yù)測(cè)接下來(lái)市場(chǎng)將進(jìn)入價(jià)格爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)

除了創(chuàng)新藥項(xiàng)目投入，恒瑞積極推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。財(cái)報(bào)顯示：恒瑞2018報(bào)告期內(nèi)取得3個(gè)一致性評(píng)價(jià)批件，遞交18種產(chǎn)品參比制劑備案材料，完成10種產(chǎn)品的BE工作，完成15種產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。

仿制藥國(guó)際化

財(cái)報(bào)顯示：恒瑞2018年繼續(xù)加大了國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施力度，積極拓展海外市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)海外銷(xiāo)售收入6.51億元人民幣。

仿制藥國(guó)際化方面，地氟烷、注射用塞替派、磺達(dá)肝癸鈉注射液等在美國(guó)獲批，碘克沙醇注射液在英國(guó)和荷蘭獲批，鹽酸右美托咪定注射液在日本獲批。恒瑞2018年分別向美國(guó)FDA遞交了2個(gè)注射劑、1個(gè)原料藥，向日本遞交1個(gè)原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)；其他新興市場(chǎng)如澳大利亞、南非、中東 地區(qū)等國(guó)家也逐步加強(qiáng)注冊(cè)力度。

創(chuàng)新藥國(guó)際化方面，SHR0302片、INS068注射液、 SHR0410注射液3個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

優(yōu)先審評(píng)碩果累累

自2015年12月底推行優(yōu)先審評(píng)政策以來(lái)，國(guó)內(nèi)多家創(chuàng)新型藥企受惠加速了新品上市速度。恒瑞醫(yī)藥(含子公司)共有29個(gè)受理號(hào)被成功納入優(yōu)先審評(píng)，截至目前已有9個(gè)產(chǎn)品(10個(gè)受理號(hào))獲批生產(chǎn)，一個(gè)產(chǎn)品獲批臨床。

2018年被成功納入優(yōu)先審評(píng)的10個(gè)受理號(hào)中，有7個(gè)受理號(hào)(涉及1個(gè)原料藥，5個(gè)注射劑，1個(gè)膠囊劑)正在審評(píng)審批中，兩個(gè)1類(lèi)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖以及注射用卡瑞利珠單抗備受業(yè)界期待。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身麻醉。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身麻醉劑TOP20廠家排名中，恒瑞醫(yī)藥以17.9億元排在第二位。2018年，恒瑞醫(yī)藥的麻醉線(xiàn)產(chǎn)品同比增長(zhǎng)29.25%，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，若注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖成功獲批，將大大增強(qiáng)公司在全身麻醉劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

以上數(shù)據(jù)來(lái)源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

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