從抗癌神藥-利妥昔單抗類似物上市看中國生物類似藥競爭格局

2019年2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。中國在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家，先后有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊申請。

羅氏利妥昔銷售金額下降

利妥昔單抗是全球首個(gè)治療非霍奇金淋巴瘤單抗。作為羅氏單抗三大巨頭之一，利妥昔單抗連續(xù)多年躋身全球暢銷藥品排行榜TOP10，雖然該產(chǎn)品在歐洲專利保護(hù)期已于2014年底到期，面臨著生物類似藥的沖擊，但2015-2017年其全球銷售額仍呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢，2017年實(shí)現(xiàn)全球銷售額73.88億瑞士法郎，同比去年增長1.21%，在2017年全球暢銷藥品排行榜中排位第五。根據(jù)公司披露的2018年年報(bào)來看，2018年全球銷售額為67.52億元，較上年下降9%。

而從國內(nèi)目前的狀況來看，羅氏的美羅華自獲批進(jìn)口后銷售額逐年看漲，2017年順利進(jìn)入醫(yī)保后放量可期。由于生物類似藥研發(fā)壁壘高，羅氏多年來獨(dú)占市場，隨著復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品獲批上市，其余15家企業(yè)的產(chǎn)品步入賽道，利妥昔單抗國內(nèi)市場格局或?qū)⒏淖儭?/p>

美羅華（利妥昔單抗注射液）生物類似藥

復(fù)宏漢霖的HLX01為美羅華生物類似藥。HLX01目前就非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥（漫大B細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)性或難治性濾泡中心淋巴瘤及先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性淋巴瘤）獲得國家藥監(jiān)局上市許可優(yōu)先審評，成為中國首個(gè)根據(jù)生物類似藥指導(dǎo)原則批準(zhǔn)上市的生物類似藥。此外，國家藥典委員會(huì)已批準(zhǔn)HLX01被列入國家醫(yī)保目錄及國家基本藥物目錄。根據(jù)資料顯示，2017年，美羅華的全球銷售額為74億瑞士法郎（約75億美元），在中國的銷售額達(dá)人民幣21億元。預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到25億元。

HLX01其競爭對手除了原研藥廠家羅氏的美羅華，還需要面對中國的仿制藥公司的競爭，類似信達(dá)生物、百濟(jì)神州、麗珠醫(yī)藥等公司都在開發(fā)利妥昔單抗類似藥，其中主要廠家都已經(jīng)做到了臨床三期，HLX01已經(jīng)批準(zhǔn)上市。估計(jì)2019年會(huì)上市銷售，屆時(shí)其他生物類似藥暫未上市，估計(jì)能取得不錯(cuò)的成績。

利妥昔單抗注射液國內(nèi)發(fā)展前景

利妥昔單抗注射液國內(nèi)發(fā)展前景在國內(nèi)非常廣闊。在2018年國家醫(yī)保目錄的更新中，很多的腫瘤治療藥物都大幅度的降價(jià)，其中羅氏的利妥昔單抗（美羅華）下降了40%，同時(shí)由于醫(yī)保支付，利妥昔單抗的使用率也會(huì)逐漸提高，以前被抑制的需求將會(huì)爆發(fā)。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，未來利妥昔單抗將會(huì)逐步放量，預(yù)計(jì)到2024年規(guī)模將會(huì)達(dá)到185億元。

以上數(shù)據(jù)來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》】

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