十張圖了解2018年中國糖尿病用藥現(xiàn)狀 胰島素國產(chǎn)替代進(jìn)口邏輯將會長期持續(xù)

2018年1月，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會發(fā)布了最新的《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》。新指南對降糖治療路徑進(jìn)行了更新，將以往的一線、二線、三線和四線藥物治療改為單藥、二聯(lián)、三聯(lián)和胰島素多次注射，從而推動胰島素市場的增長。

據(jù)統(tǒng)計，1980年全球糖尿病患者人數(shù)1.08億，2014年患病人數(shù)增至4.22億。35年來糖尿病患者激增3.14億人，平均每年增長近900萬人。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟公布的第八版《全球糖尿病地圖》報告顯示，2017年全球20～79歲人群糖尿病患者人數(shù)達(dá)4.25億。預(yù)計到2045年糖尿病患者可能達(dá)到6.29億。

隨著我國逐步步入人口老齡化以及生活方式的變化，糖尿病變?yōu)榱餍胁?。糖尿病患病率?980年的0.67%飆升至2013年的10.4%。

全球市場穩(wěn)步上升，胰島素行業(yè)集中度逐步提升

糖尿病治療藥物主要是三大類，胰島素、GLP-1受體激動劑和口服小分子藥物。胰島素是一種含有兩條多肽鏈的蛋白質(zhì)，是參與機(jī)體調(diào)節(jié)糖代謝、控制血糖平衡的激素。胰島素具有促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成的作用，胰島素分泌不足致血糖濃度升高，導(dǎo)致糖尿病。目前胰島素是治療1型糖尿病的唯一藥物，也是治療2型糖尿病的重要品種。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年全球七大藥品市場糖尿病治療藥物及胰島素銷售額達(dá)473.68億美元，同比上一年增長了7.26%，全球降糖藥總體市場已達(dá)690億美元。隨著銷售額的逐年上升，增長幅度逐年下降已成規(guī)律，但2018年胰島素市場規(guī)模仍將突破700億美元。

全球胰島素市場前5個品牌占據(jù)70.83%。賽諾菲安萬特的甘精胰島素Lantus（來得時）占23.94%，諾和諾德的門冬胰島素Novo Rapid（諾和銳）占15.22%，禮來的賴脯胰島素Humalog（優(yōu)泌樂）占13.14%，諾和諾德的地特胰島素Levemir（諾和平）占10.73%，諾和諾德的門冬胰島素Novo Mix30（諾和銳）占7.80%。

國內(nèi)胰島素競爭格局

前幾年，進(jìn)口胰島素及其類似物一直占據(jù)主導(dǎo)地位，隨著國內(nèi)企業(yè)的奮起直追，國內(nèi)胰島素六大生產(chǎn)企業(yè)(甘李藥業(yè)、江蘇萬邦生化、通化東寶、珠海聯(lián)邦、南京新百和上海第一生化）改進(jìn)工藝，加大市場開發(fā)，銷售規(guī)模已占國內(nèi)胰島素及其生物類似藥市場的15%，未來胰島素及其生物類似藥的“國產(chǎn)替代進(jìn)口”趨勢還會延續(xù)。

從國內(nèi)胰島素的銷售情況來看，目前國內(nèi)的胰島素的銷售的整體狀況為二代胰島素銷售金額增長緩慢，市場格局變?yōu)榇媪扛偁?。而?年的整體銷售金額增加基本都是來自于三代胰島素銷售金額增加，三代胰島素中近五年銷售金額大多上升了2-3倍。例如：賴脯胰島素、甘精胰島素以及地特胰島素。

2013-2017年各種胰島素各年度銷售占比發(fā)生了很大的變化，二代胰島素（重組人胰島素）銷售金額占比從2013年的51%下降到2017年的37%。而其中表現(xiàn)較為突出的是甘精胰島素，從2013年的16%上升到2017年的26%，銷售金額占比超過了門冬胰島素。這其中最要原因在于國內(nèi)甘李制藥的甘精胰島素在近五年實現(xiàn)快速放量所致。因此，國內(nèi)胰島素市場快速增長，“國產(chǎn)替代進(jìn)口”這一邏輯發(fā)揮著重要的作用。

二代胰島素國內(nèi)競爭格局

目前國內(nèi)二代胰島素的整體銷售情況不容樂觀，從近五年的銷售數(shù)據(jù)來看，二代胰島素的銷售基本處于停滯情況，2017年銷售額僅僅增長1%。未來一段時間可能隨著二代胰島素下沉基層有所改善。但是從長期趨勢來看，三代取代二代是歷史潮流。而二代未來的增長點來自于胰島素區(qū)域銷售結(jié)構(gòu)的變化：一二線城市向三代胰島素靠近，三四線城市向二代靠近。

2013-2017年國內(nèi)胰島素競爭格局的變化主要是進(jìn)口替代，由原來的禮來以及諾和諾德占據(jù)絕大部分市場份額，但現(xiàn)在各占半壁江山。這一點可以從數(shù)據(jù)上面得到驗證：2013-2017年諾和諾德的銷售額基本沒有變化，但是中國國產(chǎn)企業(yè)中的通化東寶實現(xiàn)快速放量，到2017年占據(jù)二代胰島素市場大約30%份額。

中國三代胰島素市場競爭現(xiàn)狀以及格局

胰島素注射筆的使用和更具優(yōu)勢的新型胰島素類似物的開發(fā)上市，不僅使1型糖尿病患者自我用藥更加便利，也使胰島素類藥物逐步成為2型糖尿病患者的常規(guī)治療用藥。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)的胰島素類和單組份胰島素銷量增長乏力，新型胰島素卻保持高速增長。在國內(nèi)胰島素類藥物市場居前五位的生產(chǎn)廠商中，全球胰島素霸主諾和諾德占據(jù)占據(jù)將近一半的市場。門冬胰島素、門冬胰島素混合以及地特胰島素都是諾和諾德旗下的三代胰島素，2017年的銷售額共計55億元。

在三代胰島素中，諾和諾德占據(jù)中國整個三代胰島素市場份額的51%。其中門冬胰島素和門冬胰島素混合兩個產(chǎn)品就已經(jīng)達(dá)到市場份額的45%，成為中國三代胰島素市場中無可爭議的霸主。另外甘精胰島素也是占據(jù)了38%。門冬胰島素屬于第三代胰島素，兼有短效胰島素和長效胰島素的特點，

2010年丹麥的諾和諾德產(chǎn)品進(jìn)入中國，“諾和銳”國內(nèi)獨家產(chǎn)品。門冬胰島素屬于速效胰島素，比可溶性人胰島素起效更快，其作用持續(xù)時間短，因而在夜間發(fā)生低血糖的時間較短，在治療2型糖尿病具有獨特優(yōu)勢，門冬胰島素目前為諾和諾德一家獨有，中國市場規(guī)模大概為48億元（門冬胰島素12.5+門冬胰島素預(yù)混35.5）

甘精胰島素

從整體情況來看，近五年甘精胰島素實現(xiàn)了快速放量，整體市場規(guī)模增長一倍多。但是從細(xì)分市場來看，目前中國甘精胰島素市場主要市場份額集中在甘李藥業(yè)和賽諾菲手中。

甘精胰島素為第三代胰島素，屬于長效胰島素，是一種安全有效的長效胰島素，也是目前最為暢銷的一種降糖藥。其采取皮下注射方式給藥，作用可以持續(xù)24小時。2002年，賽諾菲的甘精胰島素進(jìn)入中國，“來得時”。2005年，甘李制藥獲得甘精胰島素的批文，“長秀霖”。2016年，珠海聯(lián)邦制藥的甘精胰島素獲得批文，“優(yōu)樂靈”。同時，甘李藥業(yè)的甘精胰島素銷售表現(xiàn)十分優(yōu)異，五年時間其市場銷售凈額增長3倍多。而賽諾菲增長約為80%，2017年達(dá)到24.24億元。其中在2016年獲批生產(chǎn)甘精胰島素的珠海聯(lián)邦，相信未來可以實現(xiàn)放量

此外，海正藥業(yè)、遼寧博鰲生物、宜昌長江制藥、通化東寶、禮來的甘精胰島素。珠海聯(lián)邦（中山）和江蘇萬邦生物的重組甘精胰島素處于臨床或報產(chǎn)審批中。

賴脯胰島素

賴脯胰島素屬于短效胰島素，2009年禮來的賴脯胰島素進(jìn)入中國，名為“優(yōu)泌樂”。隨后，甘李藥業(yè)也上市了賴脯胰島素，所以沒錢國內(nèi)生產(chǎn)的只有這兩家。賴脯胰島素的生物學(xué)效應(yīng)基本與人體自身的胰島素異曲同工，賴脯胰島素采取皮下注射吸收較快，與人正規(guī)胰島素相比，降血糖作用起效更快，作用峰值更高，持續(xù)時間短，可以更好的控制餐后高血糖及食欲興奮狀態(tài)，也是較少引起低血糖的藥物。

以上數(shù)據(jù)來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國慢病管理行業(yè)發(fā)展前景與投資機(jī)會分析報告》】

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