一文了解腫瘤伴隨診斷國際龍頭——艾德生物

產品梯隊完善是公司立足之本

隨著腫瘤靶向藥物、免疫治療藥物的陸續(xù)上市以及用藥成本的下降，伴隨診斷作為臨床用藥的必要診斷程序，市場前景廣闊。根據(jù)MarketsandMarkets的預測，未來伴隨診斷將是整個體外診斷行業(yè)中發(fā)展最快的子行業(yè)之一。2022年，全球伴隨診斷市場規(guī)模將達到65.1億美元，2017年至2022年年復合增長率達到20.1%，遠超體外診斷行業(yè)5.5%的復合增長率水平。腫瘤已成為人類死亡的主要疾病之一，腫瘤基因檢測提供的內容完美契合了精準醫(yī)療的發(fā)展理念，腫瘤體外診斷市場也由此快速增長。

目前主流的伴隨診斷技術包括聚合酶鏈式反應(PCR)、下一代基因測序(NGS)、熒光原位雜交(FISH)和免疫組化(IHC)等。其中PCR占據(jù)主導，應用最為成熟;NGS是基因組測序，可以檢測全部位點，是檢測多基因及罕見突變的理想方法，目前發(fā)展增速最快。

艾德生物是全球腫瘤伴隨診斷的龍頭，A股目前唯一一家專注于腫瘤伴隨診斷的上市公司。此前NMPA沒有明確的“伴隨診斷試劑”分類，以基因檢測單獨申報，直到2018年1月，NMPA審批通過了艾德生物的Super-ARMS-EGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國首個以伴隨診斷試劑標準評審的ctDNA檢測試劑盒。

截至目前，艾德生物在國內已獲批22項產品，產品覆蓋從PCR單基因、PCR多基因到NGS不同技術平臺，檢測標本從組織樣本到血液樣本，全年對接當前腫瘤靶向藥伴隨診斷需求。艾德生物在腫瘤基因檢測領域從單檢到多聯(lián)檢持續(xù)升級，始終領先行業(yè)競爭對手。

截至2018年底，公司已擁有2個獲NMPA批準的基于二代測序平臺的檢測產品(NGS產品)，覆蓋多個瘤種的檢測。其中，BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA損傷修復中發(fā)揮關鍵功能。BRCA基因的突變與包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌在內的多種腫瘤的發(fā)生、進展等密切相關。公司將以此為契機，持續(xù)加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等瘤種檢測的市場開拓力度，進一步促進公司腫瘤精準醫(yī)療檢測業(yè)務的發(fā)展。該產品填補了國內BRCA1/2基因臨床合規(guī)檢測的空白，為公司未來發(fā)展提供新動能。

毛利率維持在90%以上

連續(xù)五年來，公司憑借在腫瘤基因檢測的先發(fā)優(yōu)勢，牢牢把握住腫瘤精準醫(yī)療伴隨診斷市場快速發(fā)展的機遇，實現(xiàn)經營規(guī)模的穩(wěn)定快速增長。2018年公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.39億元，同比增長32.89%;實現(xiàn)歸屬于母公司所有者凈利潤1.27億元，同比增長34.73%。2019年上半年，公司實現(xiàn)營收2.66億元，同比增長31.32%;歸屬母公司凈利潤實現(xiàn)7816.26萬元，同比增長12.34%。

2014-2019年上半年，公司的綜合毛利率保持在90%以上，變化較穩(wěn)定。分版塊看，公司檢測試劑毛利率也穩(wěn)定在90%以上，而檢測服務毛利率波動較大。2019年H1，公司各項主要業(yè)務毛利90.58%，其中檢測試劑毛利率92.25%;檢測服務毛利率80.15%。

高度重視產品研發(fā)

公司高度重視對研發(fā)創(chuàng)新的投入和自身研發(fā)綜合實力的提升，在深入挖掘自主專利技術潛力的同時積極布局新技術研發(fā)。近年來，公司研發(fā)投入占當期營業(yè)收入的比重均保持在15%以上。

截止2019年H1，公司擁有200人研發(fā)團隊，研發(fā)投入4053.94萬元，比2018年同期增長23.36%，占營業(yè)收入的15.25%。截止2019年6月末，公司擁有22項三類醫(yī)療器械注冊證;擁有28項國內專利授權，其中發(fā)明專利26項，實用新型2項;3項國外發(fā)明專利授權。

檢測試劑是公司的主要業(yè)務，歷年占公司總營收比重在80%以上。其中EGFR檢測試劑是核心產品，占比最大，主要用于非小細胞肺癌的診斷。由于患病人數(shù)多，市場空間大，公司產品為國內首家，因此具備先發(fā)優(yōu)勢。

公司的檢測服務營收來源于公司下設獨立第三方醫(yī)學檢驗機構——廈門艾德醫(yī)學檢驗所，主要按照CAP、CLIA檢測實驗室運行標準進行管理和質量控制，為醫(yī)療機構、藥企臨床研究等提供專業(yè)的分子檢測服務。近年來，公司檢測試劑業(yè)務占比在逐年縮小，相應的檢測服務業(yè)務占比逐年擴大。根據(jù)2019年半年報，公司檢測試劑業(yè)務營收占比82.2%，檢測服務占比17.8%。

積極布局海外市場

目前艾德生物公司以國內市場銷售為主，近年來在國際市場方面，公司分別在加拿大、香港設立全資子公司，繼續(xù)加大國際市場開發(fā)力度，持續(xù)推進新產品、新市場準入，提高與國際經銷商之間的粘性。

2019年H1，公司的海外營收持續(xù)增長，實現(xiàn)3064.45萬元，占總營收的比重提升至11.52%。2019年上半年，公司與禮來制藥子公司LOXOONCOLOGY，INC.、PREMIAHOLDINGS(HONGKONG)LIMITED達成靶向藥物臨床研究合作;ROS1、EGFR檢測產品分別納入了韓國、中國臺灣醫(yī)保。

憑借領先的技術，艾德積極與上游多家跨國制藥公司建立合作，著力于腫瘤伴隨診斷試劑市場。艾德生物在國際化合作方面走在市場前列，腫瘤伴隨診斷作為靶向藥物的檢驗產品，跟蹤全球創(chuàng)新藥研發(fā)靶點、前瞻性布局潛力品種是企業(yè)長期增長的必要儲備。

截至目前，艾德生物已經與輝瑞、默克、Illumina、阿斯利康等多家跨國制藥巨頭在腫瘤伴隨診斷領域達成合作。通過和國際大型制藥企業(yè)在臨床研究中的通力合作，公司一方面可以不斷提升市場品牌和全球化研發(fā)能力，另一方面能夠不斷緊密跟蹤在研創(chuàng)新藥，對未來3-5年可能上市的腫瘤靶向新藥進行了全面儲備，為上市后的伴隨診斷銷售做好準備。

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的《中國診斷試劑行業(yè)產銷需求與投資預測分析報告》

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