醫(yī)藥外包：中國藥企發(fā)展新趨勢

進入21世紀以來，西方藥品研制投入逐年攀升，但是因此帶來的新藥品種卻逐年下降，國際醫(yī)藥公司也面臨著越來越激烈的競爭和困難，因此，對于制藥企業(yè)而言，外包是最優(yōu)選擇。

醫(yī)藥外包，已成為全球醫(yī)藥行業(yè)的大趨勢。據(jù)英國Antisoma公司統(tǒng)計，目前世界上35%的制藥公司都實行外包。另據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)深度調(diào)研與投資潛力分析報告》顯示，目前全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場正以每年20%-25%的速度增長，2009年全球醫(yī)藥企業(yè)有約305億美元的研發(fā)業(yè)務(wù)外包給獨立的第三方實驗室，2010年市場規(guī)模已達到360億美元。

對于中國市場來說，我國中小企業(yè)技術(shù)薄弱、人力儲備不足，新藥研發(fā)的成本并非每個企業(yè)都能承受，與其勉強度日，不如迂回發(fā)展。選擇為大公司提供研發(fā)外包服務(wù)，無疑使那些有志于新藥研發(fā)的企業(yè)在短期效益與長期戰(zhàn)略之間找到了一條“進可攻、退可守”的發(fā)展之路。

中國是新興醫(yī)藥市場中外包服務(wù)增長最快的國家之一。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員向君介紹，目前在全國形成了以藥明康德、睿智化學(xué)、查士睿華、方恩醫(yī)藥等企業(yè)為代表的近千家生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)，外包服務(wù)規(guī)模達40億美元，平均每年以25%的速度增加。

目前，北京、上海、天津等多個城市都把醫(yī)藥外包服務(wù)列入當?shù)匕l(fā)展生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)的重要內(nèi)容，將其確定為新的經(jīng)濟增長點。北京主要在藥物非臨床研究和藥物臨床試驗、藥物代謝研究等領(lǐng)域優(yōu)勢明顯，上海的優(yōu)勢在于化學(xué)合成和藥物非臨床研究及藥物臨床試驗。

同時，隨著中國醫(yī)藥政策的不斷規(guī)范完善，新藥研發(fā)格局正在發(fā)生深刻變化——從以往的跟蹤仿制向自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研發(fā)過度。能夠承擔的研發(fā)業(yè)務(wù)也從藥物合成、活性成分生產(chǎn)、臨床試驗，拓寬到藥物合成、藥代動力學(xué)、藥物安全性評價、三期臨床等，促進中國CRO快速崛起。盡管我國目前僅有5家左右的外包公司能夠提供一站式全覆蓋新藥研發(fā)服務(wù)，但2010年我國CRO市場規(guī)模已達到170億元，在張江產(chǎn)值過億元的CRO公司已經(jīng)超過15家。中國已經(jīng)超過印度，成為亞洲研發(fā)外包的首選地。

隨著我國國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境的改善，越來越多的歐美大型醫(yī)藥公司選擇國內(nèi)企業(yè)作為外包合作對象。全國共有400多家醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，主要聚集在北京中關(guān)村、成都高新區(qū)、上海張江高科技園區(qū)等地，從事化合物研究、原料藥研究、制劑臨床前研究、臨床研究等細分領(lǐng)域的研發(fā)外包工作。

目前中國CRO的市場規(guī)模還不是很大，但是其“高附加值、高利潤率”的行業(yè)特征吸引了風(fēng)投資本的青睞。

圖表：中國CRO市場主要投融資案例

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)深度調(diào)研與投資潛力分析報告》

2011年3月，以綜合服務(wù)獨辟蹊徑的美迪西則吸引了戰(zhàn)略投資伙伴達晨創(chuàng)投的加盟，力爭3年內(nèi)登陸創(chuàng)業(yè)板。與此同時，國內(nèi)多家CRO企業(yè)如泰格醫(yī)藥、美迪西等也已經(jīng)啟動境內(nèi)上市計劃。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥行業(yè)向君研究員認為，中國醫(yī)藥外包市場，以其巨大的疾病資源和醫(yī)療市場、良好的臨床試驗條件，顯示了巨大的投資潛力。

未來幾年，歐美市場的增長率預(yù)期會下降，而亞洲新興市場的增長率預(yù)期將到達11%-14%，這將給亞洲國家?guī)砭薮蟮陌l(fā)展機遇。作為中國最大的競爭對手的印度，已開始采取措施促進醫(yī)藥外包市場的發(fā)展，并把醫(yī)藥外包看作是未來醫(yī)藥增長的“勢在必行戰(zhàn)略”。我國也必須迅速行動起來，通過組建戰(zhàn)略同盟、加快配套的基礎(chǔ)設(shè)施和研發(fā)基地建設(shè)、成立行業(yè)協(xié)會等措施，來整合各方面的技術(shù)上風(fēng)，打造核心競爭力。

此外，從國外大型醫(yī)藥外包企業(yè)成長的經(jīng)驗來看，提供“全能型服務(wù)”是外包的關(guān)鍵。中國醫(yī)藥外包企業(yè)除了服務(wù)好跨國藥企之外，打造一站式研發(fā)服務(wù)的綜合型外包平臺更是重中之重。在這一模式下，資源的聚合效應(yīng)發(fā)揮到極致。而在我國新版藥品GMP正在推行的時刻，這種全新的外包模式無疑將為渴求新產(chǎn)品的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)帶來前所未有的機遇，也必將是未來中國醫(yī)藥外包的主流模式。

值得關(guān)注的是，我國醫(yī)藥外包行業(yè)在顯示其成長性的同時，也存在著一定的市場風(fēng)險如：宏觀經(jīng)濟波動風(fēng)險、政策風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險等，而且CRO行業(yè)長期存在著一定的技術(shù)壁壘。

隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，研發(fā)投資的規(guī)模越來越大，研發(fā)成本也越來越高。CRO在新藥研發(fā)中所處的地位越來越重要，大型制藥企業(yè)的外包/獨立研發(fā)比例越來越大。CRO屬于技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)，專業(yè)化的水平和科研人員對其發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。然而，隨著人員流動性的加大及研發(fā)技術(shù)的不斷更顯換代，CRO企業(yè)也存在著技術(shù)被替代的風(fēng)險，存在著有可能喪失知識產(chǎn)權(quán)、喪失項目控制、喪失自有專長、“低質(zhì)量”的認知等風(fēng)險。