中成藥：擴(kuò)張市場(chǎng)前須先緊抓核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)

 上月，由成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護(hù)檢查局的注冊(cè)，獲準(zhǔn)在荷蘭上市，并成為我國(guó)第一個(gè)以治療性藥品身份進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)的中成藥品種。

在此之前，歐盟市場(chǎng)的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。市場(chǎng)人士指出，歐盟是全球最大的植物藥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)中成藥廠家成功通過歐盟植物藥注冊(cè)，對(duì)擴(kuò)大品牌影響力、占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)空間等大有裨益。

雖然機(jī)遇近在眼見，但我國(guó)中成藥制藥企業(yè)還面臨著外資藥企的威脅，如何在保住現(xiàn)有市場(chǎng)的同時(shí)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)無疑是其中的關(guān)鍵。

中成藥啟動(dòng)國(guó)際市場(chǎng)正當(dāng)時(shí)

中成藥是我國(guó)歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過千百年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華，受歷史影響我國(guó)積累下大批忠實(shí)的中成藥使用者。

我國(guó)中成藥工業(yè)總產(chǎn)值自1979年以來已翻了五番，進(jìn)入90年代后更以高于20%的速度持續(xù)增長(zhǎng)。即使在金融危機(jī)席卷全球之時(shí)，依然表現(xiàn)不俗。

2010年以來，由于政府高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，政策扶持力度加強(qiáng)，我國(guó)中成藥產(chǎn)業(yè)保持快速增長(zhǎng)的發(fā)展勢(shì)態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，2010年全國(guó)中成藥生產(chǎn)產(chǎn)量約200萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)21.63%。2011年，我國(guó)累計(jì)生產(chǎn)中成藥238.54萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)33.97%，其中，中藥飲片加工業(yè)和中成藥制造業(yè)產(chǎn)品銷售收入增速分別高達(dá)56.11%和34.76%。中成藥工業(yè)已然成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中僅次于化學(xué)藥品工業(yè)的第二支生力軍。

2007-2011年我國(guó)中成藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)率(單位：億元，%)

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2011-2015年中國(guó)中成藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》

當(dāng)前，我國(guó)人口進(jìn)入老齡化階段已經(jīng)成為不爭(zhēng)的事實(shí)。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)中心估計(jì)， 2014年，我國(guó)60歲以上人口將達(dá)到2億，2026年將達(dá)到3億，成為超老年型國(guó)家，到2040年我國(guó)人口老齡化進(jìn)程達(dá)到頂峰。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，老年人的患病率高達(dá)64.5%，且多數(shù)疾病療程長(zhǎng)，治愈難，費(fèi)用高，用藥多;老年人的藥品消費(fèi)占據(jù)藥品市場(chǎng)消費(fèi)的50%以上?？梢?，老齡化進(jìn)程的加速勢(shì)必會(huì)帶動(dòng)藥品的需求量。

另一方面，隨著人類疾病譜的改變，應(yīng)對(duì)“現(xiàn)代文明病”已經(jīng)成為現(xiàn)今醫(yī)藥領(lǐng)域的首要任務(wù)。而化學(xué)藥品在治療這類疾病方面的局限性及毒副作用，使得人們把目光更多地投向了主流之外的治療方法和藥物。

近年來用于治療惡性腫瘤等重大疾病的中成藥產(chǎn)品已趨于成熟，與化學(xué)藥品相比，中成藥的毒副作用更低、價(jià)格也更實(shí)惠。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)造就了像復(fù)方丹參滴丸、消渴丸、參麥注射液、婦科千金片、花紅片、復(fù)方血栓通膠囊等年銷售額上億元的一系列明星產(chǎn)品。

新醫(yī)改的基本藥物制度里面有一半品種是中成藥和中醫(yī)藥，這也為中成藥的發(fā)展添力，中成藥市場(chǎng)發(fā)展前景可觀。

隨著整體醫(yī)學(xué)觀的推廣、醫(yī)藥消費(fèi)觀的轉(zhuǎn)變，中成藥的治療理念與優(yōu)勢(shì)受到了國(guó)際社會(huì)的青睞，加之，政府及有關(guān)國(guó)際組織對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)日益重視、各國(guó)政府對(duì)中成藥認(rèn)可度的提高，為中成藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)帶來了良好的契機(jī)。

不過，目前中成藥仍未被多數(shù)國(guó)家認(rèn)可，中成藥想突破海外市場(chǎng)需要健全的法規(guī)，積極的宣傳等，而制定中成藥生產(chǎn)過程中的標(biāo)準(zhǔn)化操作尤為必要。

“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)，為我國(guó)其他藥企提供了示范。目前，包括同仁堂、天士力、以嶺藥業(yè)等藥企正在積極準(zhǔn)備歐盟注冊(cè)事宜。

市場(chǎng)人士指出，歐盟市場(chǎng)在全球中成藥市場(chǎng)舉足輕重，國(guó)內(nèi)中成藥廠家成功通過歐盟植物藥注冊(cè)，對(duì)擴(kuò)大品牌影響力、占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)空間等大有裨益。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)迫在眉睫

中藥行業(yè)是國(guó)內(nèi)贏利能力較強(qiáng)的行業(yè)，產(chǎn)品利潤(rùn)率高。在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部，中成藥工業(yè)的收益水平較高。2011年我國(guó)中成藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入3378.67億元，同比增長(zhǎng)34.76%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額372.44億元，同比增長(zhǎng)40.42%。

近年來，中國(guó)中成藥業(yè)迅速成長(zhǎng)，已經(jīng)完全發(fā)展成為一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性的行業(yè)。整個(gè)市場(chǎng)基本形成了“北有同仁堂，南有廣藥集團(tuán)”的兩大強(qiáng)手局面，太極集團(tuán)、匯仁集團(tuán)、天津天士力、成都地奧、長(zhǎng)沙九芝堂等也在不同的領(lǐng)域和區(qū)域各有所長(zhǎng)。國(guó)家批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約計(jì)5.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，劑型也從傳統(tǒng)的“丸、散、膏、丹”發(fā)展到現(xiàn)在的40多種。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員朱茜表示，我國(guó)中成藥行業(yè)的主要威脅是外資企業(yè)的滲透及對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)中藥的仿制及搶注。

近年來，跨國(guó)企業(yè)在華醫(yī)藥領(lǐng)域的投資不斷擴(kuò)大，輝瑞、默克、羅氏、葛蘭素、諾華、拜耳等全球前20大制藥企業(yè)均已在華投資設(shè)廠。數(shù)據(jù)顯示，截至2006年底，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)共吸引各類外商投資項(xiàng)目3497個(gè)，實(shí)際利用外資55.94億美元，擁有合資和外資企業(yè)約1500家，占醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)的30%以上。

如今，外資醫(yī)藥企業(yè)對(duì)我國(guó)的化學(xué)制劑藥品制造行業(yè)已經(jīng)形成了較強(qiáng)的市場(chǎng)控制率。而在我國(guó)本土企業(yè)占有優(yōu)勢(shì)的中成藥制造行業(yè)，外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)的數(shù)量占比也高達(dá)15%，利潤(rùn)占比接近20%。

外資藥企爭(zhēng)奪我國(guó)中成藥市場(chǎng)的同時(shí)，也通過成立中草藥研究中心網(wǎng)羅國(guó)內(nèi)的中藥開發(fā)人才，甚至竊取中藥專利。

早些年間，青蒿素被國(guó)外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請(qǐng)了專利，年出口額達(dá)2億至3億美元。日本在中國(guó)六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，年銷售額達(dá)上億美元。銀杏目前在中國(guó)的專利申請(qǐng)共有68件，外國(guó)人申請(qǐng)的有4件，但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。而這些事件，僅僅是其中的冰山一角。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)無疑是民族中藥產(chǎn)業(yè)面對(duì)挑戰(zhàn)時(shí)必須緊緊抓住的利器，這已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。

中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)涉及的范圍很廣，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等多個(gè)方面，內(nèi)容包含中藥材、飲片、處方、制藥工藝、文獻(xiàn)及信息資源等。近年來中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)逐漸法制化、規(guī)范化，中成藥行業(yè)要加強(qiáng)專利保護(hù)，以商標(biāo)專用權(quán)保護(hù)中成藥的國(guó)際品牌。

朱茜認(rèn)為，面對(duì)制藥業(yè)“新化合物發(fā)現(xiàn)越來越難，研發(fā)周期越來越長(zhǎng)，成本卻不斷上升”的現(xiàn)狀，中成藥在國(guó)際市場(chǎng)上的潛力激增，國(guó)內(nèi)藥企在加大對(duì)中成藥研發(fā)的投入力度的同時(shí)，一定注意維護(hù)中成藥的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，建立品牌意識(shí)。