沙坦類和復(fù)方藥將主導(dǎo)抗高血壓用藥

近期以來(lái)，全國(guó)各地陸續(xù)取消藥品加成，涉及藥品涵蓋各類藥品。取消藥品加成，這對(duì)于廣大患者而言，無(wú)疑是一個(gè)好消息，特別是對(duì)于需長(zhǎng)期服藥的2億多高血壓患者、尤其是老年高血壓患者，這為他們減少了相當(dāng)一部分的藥品支出。

隨著我國(guó)居民肥胖率、老齡化等程度的持續(xù)加深，國(guó)內(nèi)高血壓患者的人數(shù)急劇上升，國(guó)內(nèi)居民對(duì)抗高血壓用藥的需求快速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，在市場(chǎng)上處于主導(dǎo)地位的國(guó)際跨國(guó)醫(yī)藥公司的抗高血壓用藥的專利陸續(xù)到期，這也為我國(guó)抗高血壓用藥行業(yè)迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。

超2億“富貴病”患者

高血壓是心血管疾病最重要的危險(xiǎn)因素，長(zhǎng)期發(fā)展可導(dǎo)致心、腦、腎等器官的嚴(yán)重?fù)p害，其并發(fā)癥冠心病、腦卒中、腎功能衰竭、主動(dòng)脈瘤等具有高致殘率和致死率。

雖然高血壓并不直接導(dǎo)致死亡，但三分之二的心血管病死亡都跟高血壓有關(guān)。國(guó)際上已經(jīng)研究確定的高血壓發(fā)病的主要因素包括體重超重、膳食高鹽鹽鉀低鈣低動(dòng)物蛋白質(zhì)、中度以上飲酒等。

調(diào)查表明，現(xiàn)代人飲食口味偏重導(dǎo)致攝入鹽量過(guò)多，工作繁忙而運(yùn)動(dòng)時(shí)間減少等因素也使得高血壓患病率越來(lái)越高。另一方面，隨著不斷加劇的人口老齡化趨勢(shì)，高血壓病人的比例逐步上升。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2011年底，我國(guó)60歲及以上人口已達(dá)1.85億，預(yù)計(jì)到“十二五”末，該數(shù)字將達(dá)到2.21億。

國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)第21屆年會(huì)上公布：全世界高血壓患者約有9.72億人，占成年人總數(shù)的26.4%，其中發(fā)達(dá)國(guó)家高血壓患者有3.33億人，發(fā)展中國(guó)家有6.39億人。而在我國(guó)，據(jù)2008年10月8日“高血壓日”公布的數(shù)據(jù)顯示：目前全國(guó)高血壓的知曉率為30%，治療率為25%，血壓控制率僅為6.1%，我國(guó)每年因高血壓死亡的人數(shù)超過(guò)100萬(wàn)人。截至2011年，我國(guó)高血壓患者人數(shù)已超過(guò)2億人次，并以每年1000萬(wàn)人的速度遞增。

抗高血壓藥物是指作用于影響血壓變化的某些環(huán)節(jié)而使血壓下降的藥物，其原理是通過(guò)強(qiáng)行擴(kuò)張血管以達(dá)到降壓的目的。

在過(guò)去的幾十年中，人類已經(jīng)研究開(kāi)發(fā)了幾類新藥來(lái)防治高血壓，如利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣通道拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑等。經(jīng)過(guò)多年的臨床應(yīng)用證明，這些藥物治療效果得到認(rèn)可的同時(shí)，其毒副作用也日漸明顯。

隨著人們對(duì)高血壓發(fā)病機(jī)制認(rèn)識(shí)的不斷深入，針對(duì)新的更為有效的作用靶點(diǎn)的新藥相繼得到開(kāi)發(fā)并陸續(xù)面市。目前，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)ACE抑制劑已成為臨床高血壓治療的一個(gè)大類品種，俗稱為普利類藥物。此外，另一類降壓藥β受體阻滯劑則主要針對(duì)于心力衰竭等方面的治療。

在國(guó)際市場(chǎng)上，美國(guó)、德國(guó)、瑞典等國(guó)家在抗高血壓藥物市場(chǎng)具有較大優(yōu)勢(shì)，主要得益于其強(qiáng)大的研發(fā)能力。以目前全球已上市的沙坦類藥物為例，研發(fā)公司分別為美國(guó)公司、瑞士公司、日本公司、德國(guó)公司以及英國(guó)等經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)國(guó)家。

在我國(guó)，目前抗高血壓市場(chǎng)主要產(chǎn)品包括三大類：鈣拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(沙坦類)和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(普利類)為主，其中鈣拮抗劑以其降壓效果顯著、價(jià)格便宜等特點(diǎn)連續(xù)多年在我國(guó)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥金額中居首位。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的《2012-2016年中國(guó)抗高血壓用藥行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告(2012版)》分析顯示：目前，我國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)主要是以原研藥品牌為主導(dǎo)，瑞士諾華、默克公司、德國(guó)拜耳、阿斯利康、法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特公司、輝瑞等憑借著強(qiáng)大的研發(fā)能力，在我國(guó)抗高血壓用藥市場(chǎng)占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，如諾華纈沙坦在2010年的國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)份額達(dá)到78.8%，貝那普利2009年的市場(chǎng)份額超過(guò)了91%，賽諾菲-安萬(wàn)特公司的“安博維”牌厄貝沙坦2010年的市場(chǎng)份額超過(guò)74%。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)抗高血壓藥物的理論市場(chǎng)容量約為200億元。根據(jù)2005-2010年中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)的發(fā)展?fàn)顩r，結(jié)合國(guó)內(nèi)高血壓患病情況及相關(guān)驅(qū)動(dòng)因素，以2012-2015年中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)將保持15%左右的速度增長(zhǎng)測(cè)算，預(yù)計(jì)到2015年，中國(guó)抗高血壓藥物醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到283.43億元。

專利到期敞開(kāi)新窗口

我國(guó)作為人口大國(guó)，近年來(lái)，隨著人口老齡化加劇和肥胖者、亞健康人群的快速增長(zhǎng)，我國(guó)已經(jīng)成為全球最大的抗高血壓用藥消費(fèi)市場(chǎng)之一，然而，與巨大的市場(chǎng)需求相比，我國(guó)抗高血壓用藥的研發(fā)生產(chǎn)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，也導(dǎo)致了瑞士諾華、默克公司、德國(guó)拜耳、阿斯利康、法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特公司、美國(guó)輝瑞等主導(dǎo)的市場(chǎng)格局。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員舒爭(zhēng)鳴分析指出，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，總體科研水平遠(yuǎn)不及歐美醫(yī)藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)。

舒爭(zhēng)鳴指出，受自身資金及技術(shù)實(shí)力的局限，國(guó)內(nèi)抗高血壓藥物制造企業(yè)對(duì)研發(fā)的投入普遍不足，在短期利益驅(qū)使之下，不愿開(kāi)展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究和新藥的開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品技術(shù)含量低，缺乏品牌競(jìng)爭(zhēng)力，極大地影響了我國(guó)抗高血壓藥物產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力發(fā)展和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

舒爭(zhēng)鳴認(rèn)為，隨著我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)的不斷發(fā)展以及臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的積累，我國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)在未來(lái)的發(fā)展中將呈現(xiàn)出沙坦類臨床用藥及抗高血壓用復(fù)方制劑起頭發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

由于沙坦類抗高血壓藥物具有降壓平穩(wěn)、療效好、作用時(shí)間長(zhǎng)、患者耐受性好等特點(diǎn)，尤其在預(yù)防方面具有優(yōu)勢(shì)，且副作用比鈣拮抗劑小，目前已經(jīng)成為全球康高血壓用藥的主流產(chǎn)品，但之前由于價(jià)格較貴，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的份額仍低于鈣拮抗劑。而這一局面有望在未來(lái)一兩年改變，主要受益于2010年來(lái)一系列的沙坦類藥物專利到期，仿制藥上市，產(chǎn)品價(jià)格將大幅下降。具有良好的臨床用藥效果，而價(jià)格又下降，必將帶來(lái)用藥量的大幅增長(zhǎng)。

此外，由于高血壓容易引起并發(fā)癥，而且一般的高血壓患者尤其是老年人，可能在患有高血壓的同時(shí)還有其他病癥，在這種情況，單一的降壓用藥的療效就會(huì)有限，而復(fù)方制劑則能較好的解決這一問(wèn)題。從實(shí)際臨床效果看，復(fù)方制劑的療效優(yōu)于單方劑型，副作用相對(duì)較少且輕，已是今后臨床上的發(fā)展方向，

由于我國(guó)抗高血壓藥物行業(yè)具有廣闊前景，這吸引了眾多企業(yè)的蜂擁而入，但和全球跨國(guó)公司相比，國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，資金量不足，導(dǎo)致企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新能力較弱，生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平先進(jìn)度不高，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力和管理水平較弱，一定程度上導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)多數(shù)抗高血壓藥物的生產(chǎn)缺乏規(guī)?；⒓s化，同一品種產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。

2010年以來(lái)，多個(gè)沙坦類產(chǎn)品專利陸續(xù)到期，尤其是2012年，美國(guó)和歐洲市場(chǎng)將有4個(gè)產(chǎn)品專利到期。到2014年，全球?qū)⒂薪?00億美元的沙坦類專利到期，其中包括60億美元的纈沙坦、30億美元的厄貝沙坦等，這也給我國(guó)仿制藥企業(yè)敞開(kāi)一個(gè)廣闊的市場(chǎng)。

今年我國(guó)新出臺(tái)的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，將抗高血壓藥物納入重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的化學(xué)產(chǎn)品之列，鼓勵(lì)企業(yè)抓住專利到期的機(jī)會(huì)，加快通用名藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

醫(yī)藥行業(yè)首先是技術(shù)密集型行業(yè)，隨著藥品創(chuàng)新和生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)藥品的功能和質(zhì)量要求日益提高。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的技術(shù)力量和技術(shù)儲(chǔ)備，建立技術(shù)中心，加大產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品和新工藝，以滿足市場(chǎng)要求。