2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)特征分析 以第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)為主【組圖】

行業(yè)主要上市公司：邁瑞醫(yī)療(300760)、華大基因(300676)、迪安診斷(300244)、美康生物(300439)、魚躍醫(yī)療(002223)等。

本文核心數據：醫(yī)療器械行業(yè)生產企業(yè)數量/占比;醫(yī)療器械行業(yè)經營企業(yè)數量/占比;醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管檢查企業(yè)數量/占比

全文統(tǒng)計口徑說明：截至2022年8月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)計數據公布截至2021年前三季度，因此本文相關數據統(tǒng)計截至2021年Q3。

醫(yī)療器械類型

根據國家《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，中國醫(yī)療器械分類主要依據三大分類指標，醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風險程度，根據醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?；诖吮O(jiān)管政策，醫(yī)療器械行業(yè)生產經營企業(yè)需要拿到相關生產經營資質才能從事相關產品生產經營。

醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模：達2.8萬家

2006-2020年，國內醫(yī)療器械生產企業(yè)數量呈上升趨勢。截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.65萬家，其中：可生產一類產品的企業(yè)15536家，可生產二類產品的企業(yè)13011家，可生產三類產品的企業(yè)2181家。

根據2022年藥監(jiān)局發(fā)布的最新《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告(2021年第三季度)》，截止2021年第三季度，中國醫(yī)療器械行業(yè)生產企業(yè)數量共計2.8萬家，比2020年底增長5.62%。

醫(yī)療器械生產企業(yè)特征：第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)占比超50%

根據國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數據，截止2022年Q3，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)總數共計2.8萬家，其中第一類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)數量最多，占比最大，達到1.64萬家，占比50.86%，其次為生產第二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，企業(yè)數量達到1.37萬家，占比42.51%。

醫(yī)療器械經營企業(yè)特征：僅經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)占比超65%

國家藥監(jiān)局在經營企業(yè)統(tǒng)計時，主要圍繞經營第二類、第三類醫(yī)療器械公司。根據其統(tǒng)計數據，截止2022年Q3，全國醫(yī)療器械經營企業(yè)總數共計102.92萬家，其中第二類醫(yī)療器械產品經營企業(yè)數量最多，占比最大，達到68.44萬家，占比66.5%，其次為同時經營第二、三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，企業(yè)數量達到26.32萬家，占比25.57%。

醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查監(jiān)管特征：無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)是檢查監(jiān)管重點

根據國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，2021年前三季度共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)2.06萬家，全面檢查的高風險企業(yè)占比達41.42%，其中檢查含無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)5287家，占全面檢查高風險企業(yè)的比重為61.88%。

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