2022年中國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)盒產(chǎn)品現(xiàn)狀分析 熒光PCR法為主流檢測(cè)法【組圖】

行業(yè)主要上市公司：康為世紀(jì)(688426)、迪安診斷(300244)、熱景生物(688068)、明德生物(002932)、華大基因(300676)、譜尼測(cè)試(300887)等

本文核心數(shù)據(jù)：新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品數(shù)量;新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品匯總;新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)成立時(shí)間分布;新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品生產(chǎn)地分布;新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品檢測(cè)方法學(xué);新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲批時(shí)間分布;

全文統(tǒng)計(jì)口徑說(shuō)明：本文的產(chǎn)品檢測(cè)信息收集依托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)以“2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒”等相關(guān)詞匯進(jìn)行查詢。

全國(guó)共計(jì)已有38款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲注冊(cè)證

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)顯示，2020-2022年11月，中國(guó)注冊(cè)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2020年底不足30款到2022年11月底共計(jì)38款獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

2021年獲批的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒占比幾近70%

新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲批時(shí)間主要集中在2021年，2021年全年獲批的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品數(shù)量共計(jì)25款以上，其占比幾近70%。2020年全年和2022年1-11月獲批的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒數(shù)量分別為2款和10款。

熒光PCR法為市場(chǎng)主流的新冠病毒核酸檢測(cè)方法學(xué)

截至2022年11月，新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)方法學(xué)主要是熒光PCR法，此類試劑盒共計(jì)占新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒總數(shù)的68%以上。其次是聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法，該檢測(cè)方法的試劑盒僅2款，其他檢測(cè)方法學(xué)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒僅1款。

浙江和上海為新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒主要生產(chǎn)地

截至2022年11月，38款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)地主要集中在東部沿海地區(qū)和華中地區(qū)，尤其是浙江和上海兩地，均有6款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)。

個(gè)別企業(yè)已有2款產(chǎn)品獲注冊(cè)證

38款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品中，武漢中幟生物科技股份有限公司、上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司、華大生物科技(武漢)有限公司、廣州達(dá)安基因股份有限公司和成都博奧晶芯生物科技有限公司均注冊(cè)了2款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒。其中，武漢中幟生物科技股份有限公司的兩款產(chǎn)品檢測(cè)方法學(xué)分別為雙擴(kuò)增法和RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法;上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司的為恒溫CRISPR法和熒光PCR法;華大生物科技(武漢)有限公司的為聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法和熒光PCR法;成都博奧晶芯生物科技有限公司的則為熒光PCR法、全集成碟式芯片法。

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