2023年中國生物制品申報與審評情況分析 申請受理量小幅下降【組圖】

行業(yè)主要上市公司：藥明康德(603259)、百濟神州(688235)、智飛生物(300122)等。

本文核心內容：生物制品整體申報與評審情況、生物制品創(chuàng)新藥批準情況。

生物制品整體申報與評審情況

2018-2022年，中國藥品注冊申請受理量逐年增長，2022年CDE受理注冊申請受理號12244個(品種7911個)，同比增長5.8%。2022年，化藥申請受理號8790個(品種5483個)，同比增長7.5%，占全年受理總量的71.92%;生物制品申請受理號1882個，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%;中藥申請受理號1550個，同比增長13.06%，占全年受理總量的12.68%。

2022年CDE受理生物制品注冊申請998個品種(受理號1882個)，其中受理生物制品IND申請555個品種(受理號827個)，同比增長4.5%;受理生物制品NDA申請91個品種(受理號129個)，同比增長8.3%。

2022年CDE完成生物制品審評共1025個品種(受理號1960個);以審評任務類別統(tǒng)計，其中IND申請578個品種(受理號836個)，同比增長15.3%，包含預防用生物制品29個，治療用生物制品549個;NDA申請76個品種(受理號123個)，同比減少21.6%，包含預防用生物制品6個，治療用生物制品70個。

生物制品創(chuàng)新藥申報與批準情況

2022年受理生物制品1類創(chuàng)新藥申請452品種(受理號643個)，其中國產(chǎn)372個品種(受理號516個，其中預防用生物制品8個，治療用生物制品508個);進口80個品種(受理號127個，其中預防用生物制品2個，治療用生物制品125個);以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請441個品種(受理號623個)，NDA申請13個品種(受理號20個)。

2022年生物制品創(chuàng)新藥獲批上市有6個品種(新冠藥物除外)，適應癥包含實體瘤、宮頸癌等。2022年批準生物制品創(chuàng)新藥如下圖所示：

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