2023年中國(guó)中藥申報(bào)與審評(píng)情況分析 申報(bào)仍處于較為低迷的狀態(tài)【組圖】

行業(yè)主要上市公司：華潤(rùn)三九（000999）、步長(zhǎng)制藥（603858）、云南白藥（000538）等。

本文核心內(nèi)容：中藥整體申報(bào)與評(píng)審情況、中藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況、中藥經(jīng)典名方批準(zhǔn)情況。

中藥整體申報(bào)與評(píng)審情況

2018-2022年，中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量逐年增長(zhǎng)，2022年CDE受理注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)12244個(gè)（品種7911個(gè)），同比增長(zhǎng)5.8%。2022年，化藥申請(qǐng)受理號(hào)8790個(gè)（品種5483個(gè)），同比增長(zhǎng)7.5%，占全年受理總量的71.92%；生物制品申請(qǐng)受理號(hào)1882個(gè)，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%；中藥申請(qǐng)受理號(hào)1550個(gè)，同比增長(zhǎng)13.06%，占全年受理總量的12.68%。

中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報(bào)都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1550個(gè)（1420個(gè)品種，包含無需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)49個(gè)品種（受理號(hào)55個(gè)），包含創(chuàng)新藥受理號(hào)38個(gè)（涉及33個(gè)品種），改良型新藥受理號(hào)14個(gè)（涉及13個(gè)品種）；NDA申請(qǐng)11個(gè)品種（受理號(hào)13個(gè)），其中包含9個(gè)創(chuàng)新藥品種和2個(gè)經(jīng)典名方品種。

在2022年CDE審評(píng)完結(jié)中藥注冊(cè)申請(qǐng)1393個(gè)品種（受理號(hào)1478個(gè)，包含無需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)52個(gè)品種，其中，包含創(chuàng)新藥39個(gè)品種，改良型新藥11個(gè)品種；NDA申請(qǐng)11個(gè)品種。

中藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

2022年中藥創(chuàng)新藥有4個(gè)品種獲批上市，為阿可拉定軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、太子神悅膠囊和止血調(diào)經(jīng)顆粒。2022年批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥如下圖所示：

中藥經(jīng)典名方批準(zhǔn)情況

2022年中藥經(jīng)典名方批準(zhǔn)上市有2個(gè)品種，為苓桂術(shù)甘顆粒和散寒化濕顆粒，都為江蘇康緣的產(chǎn)品。

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