預(yù)見2023：《2023年中國抗體偶聯(lián)藥物（ADC）行業(yè)全景圖譜》（附市場現(xiàn)狀、競爭格局和發(fā)展趨勢等）

行業(yè)主要上市公司：榮昌生物(688331)，恒瑞醫(yī)藥(600276)、科倫藥業(yè)(002422)等

本文核心數(shù)據(jù)：抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)市場規(guī)模、抗體偶聯(lián)藥物上市情況

行業(yè)概況

1、定義

抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugates，ADCs)是一類由單克隆抗體和具有強(qiáng)效細(xì)胞毒性的小分子藥物通過生物活性連接子偶聯(lián)而成的新型生物藥物。其藥物作用機(jī)理為通過單克隆抗體特異導(dǎo)向靶標(biāo)癌細(xì)胞，再由偶聯(lián)的小分子藥物殺死癌細(xì)胞。因此，ADC兼具了單克隆抗體藥物高度特異性和靶向性的特點(diǎn)，以及小分子藥物清除癌細(xì)胞的高效性，能協(xié)同發(fā)揮抗體藥物和化學(xué)藥物各自的優(yōu)點(diǎn)，能夠降低對生物系統(tǒng)的傷害。

ADC 藥物由抗體、連接子、效應(yīng)分子(小分子細(xì)胞毒藥物)三個(gè)部分組成：

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：中游環(huán)節(jié)涵蓋創(chuàng)新藥研發(fā)上市全流程

抗體偶聯(lián)藥物產(chǎn)業(yè)鏈全景圖上游主要為抗體藥物原材料，包括化學(xué)試劑、藥物載體等，以及設(shè)備供應(yīng)商;中游主要流程包括創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)申報(bào)、規(guī)?；a(chǎn)能等，參與者有高校、科研院所、制藥企業(yè)、醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)等;下游主要通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療患者。

抗體偶聯(lián)藥物產(chǎn)業(yè)鏈全景圖上游原材料供應(yīng)商主要有健順生物、金斯利等，設(shè)備供應(yīng)商主要有華大智造、金儀盛世等;中游參與者主要有科倫博泰、榮昌生物、齊魯制藥等;下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)有中國疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等。

行業(yè)發(fā)展歷程：從理論走向?qū)嵺`

ADC藥物的概念超前提出于1900年，但由于技術(shù)限制只能停留于理論層面。1990-2000 年間，單抗藥物獲得廣泛的臨床應(yīng)用，為ADC 藥物的研究提供契機(jī)。

行業(yè)政策背景：廣泛受到政策支持

抗體偶聯(lián)藥物屬于生物醫(yī)藥范疇，近年來，我國生物醫(yī)藥相關(guān)政策不斷出臺，從規(guī)劃、行業(yè)規(guī)范、準(zhǔn)入門檻等各維度進(jìn)行的政策支持以及引導(dǎo)。2021年3月，全國人大發(fā)布《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，從頂層設(shè)計(jì)將生物醫(yī)藥再次放到國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)地位。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、抗體偶聯(lián)藥物技術(shù)發(fā)展

ADC技術(shù)的發(fā)展歷程可大致分為4個(gè)階段，第四代的ADC代表性品種有三個(gè)，分別為Enhertu、Trodelvy和SKB264，其中Enhertu重新定義了乳腺癌的治療方式，正在沖擊一線療法;Trodelvy是首個(gè)針對三陰性乳腺癌的ADC藥物，并取得了210億美元的交易額;SKB264臨床效果確切，相關(guān)技術(shù)平臺實(shí)現(xiàn)了與MNC的巨額交易。這些ADC藥物療效顯著，未來擁有巨大的想象空間。

2、抗體偶聯(lián)藥物市場占比情況

根據(jù)Frost&Sullivan分析，雖然抗體藥物的市場主導(dǎo)是單抗藥物，但ADC藥物的成長性較大。2021年全球ADC藥物市場份額約占抗體藥物市場的3%，且預(yù)計(jì)到2030年將增長至14%;而中國的ADC藥物市場份額上升空間更大，有望從2021年的1%上升至2030年的14%。

3、抗體偶聯(lián)藥物獲批上市情況

截至2022年底，全球已有15款A(yù)DC藥物獲批上市，治療疾病涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌、頭頸癌、尿路上皮癌等。

截至2023年3月，中國市場獲批的ADC藥物有7個(gè)，分別是羅氏的恩美曲妥珠單抗、Seagen/武田的維布妥昔單抗、輝瑞的奧加伊妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗、Immunomedics的戈沙妥珠單抗(該產(chǎn)品已被云頂新耀退回)、羅氏的維泊妥珠單抗、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗。

在全球15款獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的ADC藥物中，以HER2為靶點(diǎn)的數(shù)量排名第一，共計(jì)3款;以CD22為靶點(diǎn)的排名第二，有2款;另共有13款為傳統(tǒng)小分子payloadlinker，其中，毒素方面，MMAE/MMAF類有6款，喜樹堿類、卡奇霉素類、Maytansine類各有2款，PBD類1款。

4、抗體偶聯(lián)藥物醫(yī)保談判情況

近年來，醫(yī)保目錄調(diào)整逐步走向常態(tài)化，調(diào)整頻率為一年一次。2022年9月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息》，344個(gè)品種入圍，涉及229家企業(yè)，符合調(diào)整條件的目錄外品種共199個(gè)。

2022年的醫(yī)保談判中，共有4款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)參與，包括1款目錄內(nèi)的榮昌生物維迪西妥單抗，以及3款目錄外的跨國藥企產(chǎn)品：羅氏恩美曲妥珠單抗、輝瑞奧加伊妥珠單抗和武田維布妥昔單抗。此外，吉利德戈沙妥珠單抗因獲批上市時(shí)間晚于2022年6月30日無資格參與本次醫(yī)保談判。根據(jù)國家醫(yī)保局和人力資源社會保障部于2023年1月18日印發(fā)的《2022年藥品目錄》，曲妥珠單抗、維布妥昔單抗和維迪西妥單抗被納入目錄，自2023年3月1日起正式執(zhí)行。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭：長三角地區(qū)較為集中

根據(jù)區(qū)域熱力圖，我國抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)在長三角地區(qū)較為集中。其中，浙江代表有華東醫(yī)藥、

新碼生物、浙江醫(yī)藥、多禧生物;江蘇有恒瑞醫(yī)藥、東曜藥業(yè);上海有樂普生物、樂純生物、奧浦邁等。

2、企業(yè)競爭：榮昌生物為國內(nèi)首發(fā)出線

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年除TIVIDAK、ZYNLONTA外的11種ADC藥物合計(jì)銷售額為52.5億美元，2022年根據(jù)已公布10種藥物的銷售數(shù)據(jù)，合計(jì)營收約74.91億美元，同比增長約42.69%。其中，銷售額排名第一的藥品是羅氏的Kadcyla，2021年銷售額達(dá)21.31億美元，2022年達(dá)22.88億美元。其次是武田和Seagen研發(fā)的Adcetris，2022年?duì)I收達(dá)14.69億美元。

我國本土企業(yè)榮昌生物研發(fā)的愛地希是我國目前唯一一個(gè)成功商業(yè)化的ADC藥物，其2021年銷售收入為0.13億美元，截至2022年3月2日，榮昌生物業(yè)績預(yù)告預(yù)計(jì)營收7.9億元，營業(yè)利潤虧損9.6億元。除榮昌生物外，目前國內(nèi)擁有ADC藥物在研管線的藥企還有恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、君實(shí)生物、浙江醫(yī)藥、復(fù)旦張江、樂普生物、豪森藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、多禧生物和上海美雅珂等。

注：1日元=0.00766美元;1瑞士法郎=1.1001美元;1英鎊=1.21美元Tividak、Zynlonta 2021銷售時(shí)間過短，暫不進(jìn)行同比比較。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、抗體偶聯(lián)藥物發(fā)展趨勢

根據(jù)科倫博泰招股說明書，憑藉ADC設(shè)計(jì)及偶聯(lián)技術(shù)的不斷進(jìn)步，截至2022年底，全球共有15款A(yù)DC藥物獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，ADC已從晚期治療特定血癌發(fā)展到有可能治療更廣泛實(shí)體瘤適應(yīng)癥及其他疾病的早期治療方式。

2、抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測

根據(jù)Frost&Sullivan，ADC的全球市場規(guī)模自2017年的16億美元快速增長至2021年的55億美元，年復(fù)合增長率為35.9%，并預(yù)計(jì)于2021年至2030年仍將以31.2%的增長率持續(xù)快速增長。在中國市場，自國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首款A(yù)DC藥物Kadcyla后，國內(nèi)ADC藥物市場于2020年開始增長，預(yù)期由2021年起以79.4%的年復(fù)合增長率增長，到2030年將達(dá)689億元。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。

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