預(yù)見2023：《2023年中國分子診斷行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭格局和發(fā)展前景等)

行業(yè)主要上市公司：華大智造(688114.SH);之江生物(688317.SH);艾德生物(300685.SZ);圣湘生物(688289.SH)等

本文核心數(shù)據(jù)：市場(chǎng)規(guī)模;競(jìng)爭格局

產(chǎn)業(yè)概況

1、定義

分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是體外診斷的分支行業(yè)。

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)調(diào)控的變化水平，為疾病的防治、預(yù)測(cè)、診斷、治療和預(yù)后判斷提供信息和決策依據(jù)的技術(shù)。其檢測(cè)對(duì)象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子診斷為主。

按照技術(shù)原理，可以將分子診斷技術(shù)大致劃分為PCR技術(shù)、分子雜交、核算測(cè)序、核算質(zhì)譜、生物芯片5大類。由于分子診斷技術(shù)可針對(duì)產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對(duì)疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

分子診斷主要是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。與其他主要的體外診斷方法相比，一方面，由于分子診斷可以從基因?qū)哟芜M(jìn)行檢測(cè)，因此在檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確性上優(yōu)勢(shì)明顯;另一方面，分子診斷可以實(shí)現(xiàn)在感染初期識(shí)別病毒，或提早確認(rèn)基因缺陷，這是生化檢測(cè)(側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生疾病的檢測(cè))和免疫診斷(側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病檢測(cè))難以實(shí)現(xiàn)的，因此在傳染性疾病檢測(cè)、腫瘤個(gè)體化診療、血液篩查、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域應(yīng)用上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，臨床及科研應(yīng)用市場(chǎng)巨大。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：中游市場(chǎng)仍有較大空間

分子診斷行業(yè)上游為生物化學(xué)原料以及一些精制化學(xué)品等，其中主要的診斷酶、引物和探針等市場(chǎng)上國外品牌占據(jù)主要地位，代表有羅氏、Meridian life science、Solulink等，國內(nèi)幾乎為空白。

分子診斷行業(yè)中游為分子診斷儀器和試劑的生產(chǎn)，分子診斷儀器分為高端和中端，高端產(chǎn)品主要為基因測(cè)序儀，市場(chǎng)基本由國外壟斷，國內(nèi)僅有華大制造有產(chǎn)品量產(chǎn)，中端儀器有核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀等，其市場(chǎng)則已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代;大部分試劑盒也都已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。

行業(yè)下游主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等都涉及分子診斷，以低端為主，高端類分子診斷較少，國內(nèi)有較大發(fā)展空間。

行業(yè)政策背景：建立國家實(shí)驗(yàn)室促進(jìn)技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展

體外診斷是我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，分子診斷作為體外診斷行業(yè)的重要分支，近年來在我國的醫(yī)藥行業(yè)中有了較快的發(fā)展。從“十二五”規(guī)劃中的要不斷深入診斷技術(shù)的研究;到“十三五”規(guī)劃中的加速推動(dòng)基因組學(xué)等生物技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用，推動(dòng)新一代生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)模化發(fā)展;

到“十四五”規(guī)劃中的以國家戰(zhàn)略性需求為導(dǎo)向推進(jìn)創(chuàng)新體系優(yōu)化組合，在重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實(shí)驗(yàn)室，形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系。預(yù)計(jì)分子診斷行業(yè)未來會(huì)朝著規(guī)?；?、創(chuàng)新化發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、實(shí)驗(yàn)室體系逐漸打造成型

“十四五”規(guī)劃綱要指出要在量子信息、光子與微納電子、網(wǎng)絡(luò)通信、人工智能、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代能源系統(tǒng)等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實(shí)驗(yàn)室，重組國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系。根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年公布的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，其中體外診斷試劑相關(guān)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室有4家。國家相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的搭建也推動(dòng)了我醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。

體外診斷儀器方面，規(guī)劃綱要提到要建設(shè)重大科技創(chuàng)新平臺(tái)，支持有條件的地方建設(shè)區(qū)域科技創(chuàng)新中心。2020年，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心獲批在深圳設(shè)立，針對(duì)高端醫(yī)學(xué)影像、先進(jìn)治療、植介入器械、康復(fù)和體外診斷進(jìn)行深入研究。“十四五”政策側(cè)重于打通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)和難點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝備自主研發(fā)，為健康中國提供關(guān)鍵保障。

2、市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L

隨著中國人口老齡化，人們?cè)絹碓街匾曌约旱慕】?，中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢(shì)。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測(cè)與分子診斷帶入了民眾的視野。疫情爆發(fā)，新冠病毒檢測(cè)試劑需求暴增。國家藥監(jiān)局針對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒開辟了快速審批通道，不少產(chǎn)品快速上市，分子診斷企業(yè)業(yè)績也隨之“一飛沖天”。在疫情的催化下，我國分子診斷行業(yè)飛速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模由2015年的31億元增長至2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)175億元，初步統(tǒng)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模在182億元左右。

3、感染檢測(cè)板塊是最大應(yīng)用市場(chǎng)

分子診斷應(yīng)用廣泛，應(yīng)用領(lǐng)域主要包括：①感染性疾病及耐藥的快速、靈敏診斷;②生殖健康的遺傳病檢測(cè);③腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療;④藥物基因組學(xué)等。其中，感染性疾病的檢測(cè)在國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域發(fā)展最早，也是市場(chǎng)占比最大的領(lǐng)域，乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)、丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)等領(lǐng)域占據(jù)國內(nèi)感染性疾病分子診斷領(lǐng)域的主要份額。

行業(yè)競(jìng)爭格局

1、區(qū)域競(jìng)爭：廣東地區(qū)企業(yè)數(shù)量領(lǐng)先

從區(qū)域分布來看，目前中國體外診斷行業(yè)企業(yè)主要分布在廣東地區(qū)，截至2023年5月22日，廣東省共有體外診斷行業(yè)企業(yè)數(shù)694家，占全國體外診斷行業(yè)企業(yè)數(shù)量的11.87%。

2、企業(yè)競(jìng)爭：競(jìng)爭逐步加劇

中國分子診斷行業(yè)呈現(xiàn)外資企業(yè)領(lǐng)頭，國內(nèi)龍頭公司領(lǐng)跑，國內(nèi)中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面。分子診斷行業(yè)競(jìng)爭格局中第一梯隊(duì)由羅氏、雅培和西門子等外資企業(yè)組成。該類外資企業(yè)業(yè)務(wù)遍布全球，科研實(shí)力雄厚，最先進(jìn)入中國市場(chǎng)并且?guī)?dòng)中國分子診斷市場(chǎng)的發(fā)展。第二梯隊(duì)主要由國內(nèi)龍頭企業(yè)華大基因、迪安診斷組成。該類企業(yè)依托國內(nèi)的政策支持，人才回流等紅利，在國內(nèi)市場(chǎng)有較高的市占率，同時(shí)也依賴自身價(jià)格優(yōu)勢(shì)占據(jù)了國外的中低端市場(chǎng)。第三梯隊(duì)包括科華生物、貝瑞基因等中小企業(yè)，該梯隊(duì)中企業(yè)較多，市占率均不高，競(jìng)爭格局較為分散。

整體看來，國內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展的初期階段，規(guī)模小且集中度低，主要是因?yàn)榉肿釉\斷涉及的臨床需求多且雜，各家都有其擅長領(lǐng)域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局。

行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)：“十四五”期間中國分子診斷行業(yè)將迎來爆發(fā)式增長

近幾年以來，部分細(xì)分市場(chǎng)，如PCR檢測(cè)、分子免疫分析、傳染病檢測(cè)等得到了快速的發(fā)展。在防控需求的推動(dòng)下，分子診斷檢測(cè)需求大增，相關(guān)檢測(cè)儀器、設(shè)備、檢測(cè)試劑及配套耗材需求暴增。未來隨著人口老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)療制度改革的深入、國民生活水平的提高和健康保健意識(shí)的增強(qiáng)、國產(chǎn)分子診斷關(guān)鍵技術(shù)的逐步掌握以及對(duì)傳統(tǒng)診斷技術(shù)逐步覆蓋等諸多因素驅(qū)動(dòng)，尤其是我國分子診斷檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量的極大提升，分子診斷將迎來持續(xù)性的發(fā)展機(jī)遇，預(yù)計(jì)未來兩年內(nèi)我國分子診斷市場(chǎng)規(guī)模增速約為23%，保持高速增長的趨勢(shì)，到2028年，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?？沙?00億元。

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