2023年中國再生醫(yī)學(xué)行業(yè)市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢分析 產(chǎn)品技術(shù)融合和商業(yè)化應(yīng)用加深【組圖】

行業(yè)主要上市公司：正海生物(300653);冠昊生物(300238);邁普醫(yī)學(xué)(301033);佰仁醫(yī)療(688198)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國再生醫(yī)學(xué)市場規(guī)模;中國再生醫(yī)學(xué)植入醫(yī)療器械注冊情況;中國再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線布局

再生醫(yī)學(xué)行業(yè)政策發(fā)展歷程

再生醫(yī)學(xué)作為科學(xué)及技術(shù)交叉應(yīng)用的前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之一，一直是我國生物科技研發(fā)重點支持領(lǐng)域。“十一五”期間，我國就提出要建立生殖和再生醫(yī)學(xué)臨床前評價體系;“十二五”和“十三五”期間提出，要加快再生醫(yī)學(xué)和組織工程等關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)展;“十四五”期間國家提出重點發(fā)展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等于干細胞、生物3D打印等技術(shù)，開發(fā)人造的組織器官，包括人工血管、人工腎臟、人工胰腺等。目前，我國再生醫(yī)學(xué)企業(yè)多聚焦于再生材料和干細胞修復(fù)領(lǐng)域，而再生器官被視為人造器官的“金字塔尖”，布局再生器官的企業(yè)較少。

布局再生材料和干細胞修復(fù)企業(yè)較多

從產(chǎn)品分類來看，再生醫(yī)學(xué)可以分為再生材料、干細胞修復(fù)、再生器官三大板塊。再生材料，可用于骨修復(fù)、口腔修復(fù)、醫(yī)美等;干細胞修復(fù)，基于干細胞技術(shù)，修復(fù)原本不可再生的組織和器官;再生器官，基于干細胞、生物3D打印等技術(shù)，開發(fā)人造的組織器官，包括人工血管、人工腎臟、人工胰腺等。目前，我國再生醫(yī)學(xué)企業(yè)多聚焦于再生材料和干細胞修復(fù)領(lǐng)域，而再生器官被視為人造器官的“金字塔尖”，布局再生器官的企業(yè)較少。

2022年無源植入醫(yī)療器械注冊量大幅增加

根據(jù)國家《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(以下簡稱“《規(guī)則》”)，中國醫(yī)療器械分類主要依據(jù)三大分類指標(biāo)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類?！兑?guī)則》對再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)的無源植入性醫(yī)療器械劃分至第三類醫(yī)療器械。根據(jù)藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2016-2020年全國第三類醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品首次注冊批準(zhǔn)數(shù)量整體在1000件上下波動，2021年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械行業(yè)首次注冊批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量達到1131件，同比上升10.88%。2022年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械行業(yè)首次注冊批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量超過1500件，增幅達36%，其中無源植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量為400件，同比上年增加68.4%。

A股上市企業(yè)研發(fā)投入超過3000萬元

從我國再生醫(yī)學(xué)上市企業(yè)的研發(fā)投入來看，2022年，邁普醫(yī)學(xué)、正海生物等A股上市企業(yè)研發(fā)投入均在3000萬元以上，冠昊生物、奧精醫(yī)療和佰仁醫(yī)療的研發(fā)投入更是超過5000萬元，研發(fā)投入占公司營業(yè)收入的15%以上;瑞濟生物和吉林中科企業(yè)規(guī)模體量較小，為新三板掛牌企業(yè)，研發(fā)投入在200-500萬元內(nèi)，研發(fā)投入占比超過10%。目前，我國再生醫(yī)學(xué)行業(yè)處于發(fā)展初期，隨著再生醫(yī)學(xué)企業(yè)研發(fā)投入的加大、創(chuàng)新能力的提升，以及一系列利好政策的支持，資本的加碼，再生醫(yī)學(xué)行業(yè)得以快速發(fā)展。

中國再生醫(yī)學(xué)市場規(guī)模逐步擴大

在我國經(jīng)濟快速發(fā)展，人民可支配收入提升，以及醫(yī)療美容的技術(shù)壁壘較臨床領(lǐng)域更低等多重因素作用下，中國再生醫(yī)學(xué)市場也保持增長勢頭。中國再生醫(yī)學(xué)行業(yè)市場規(guī)模從2017年的82億元增長至2021年的285億元，年復(fù)合增長率達到36.5%，保持了較快增速，預(yù)計2022年將進一步增長至331億元。

技術(shù)融合和商業(yè)化應(yīng)用推動行業(yè)發(fā)展

目前，再生醫(yī)學(xué)的再生材料、干細胞修復(fù)、再生器官等細分場景都已經(jīng)是醫(yī)療領(lǐng)域潛力賽道，眾多企業(yè)早已開始攻城略地，研究進展迅速。未來，中國再生醫(yī)學(xué)行業(yè)將受到外部利好的宏觀環(huán)境、產(chǎn)品商業(yè)化落地和技術(shù)融合替代等因素影響，市場進一步擴大。

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