2023年中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策發(fā)展分析：落實(shí)中央外包服務(wù)總方針 行業(yè)監(jiān)管政策趨嚴(yán)【組圖】

行業(yè)主要上市公司：西格醫(yī)學(xué)(873450);博濟(jì)醫(yī)藥(300404);泰格醫(yī)藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數(shù)據(jù)：監(jiān)管政策進(jìn)程;外包服務(wù)政策匯總;地方政策總結(jié)等

“十四五”期間優(yōu)化醫(yī)療器械審批上市流程

醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，“十四五”時(shí)期，政策要求完善醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。

行業(yè)監(jiān)管政策趨嚴(yán)

從監(jiān)管政策來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，經(jīng)歷監(jiān)管初步發(fā)展階段、監(jiān)管強(qiáng)化完善階段以及史上最嚴(yán)監(jiān)管階段。隨著監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)及高質(zhì)量的發(fā)展，為醫(yī)療器械CRO提供良好發(fā)展環(huán)境。同時(shí)，嚴(yán)格的監(jiān)管政策強(qiáng)化了醫(yī)療器械企業(yè)對研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系等各環(huán)節(jié)的合規(guī)性訴求，增強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)對于醫(yī)療器械CRO服務(wù)的需求。

建設(shè)行業(yè)技術(shù)型進(jìn)入壁壘

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械CRO整合實(shí)驗(yàn)室資源，搭建包括生物學(xué)評價(jià)、微生物與感染控制、電氣安全與電磁兼容、臨床前動物實(shí)驗(yàn)等在內(nèi)的多個(gè)實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺，建設(shè)相關(guān)技術(shù)能力，滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測需求。

服務(wù)外包行業(yè)支持政策頻出

21世紀(jì)初期，我國推出了一系列服務(wù)外包行業(yè)的激勵(lì)支持政策，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展醫(yī)療等領(lǐng)域的服務(wù)外包業(yè)務(wù)，提出深化服務(wù)外包行業(yè)與各行業(yè)協(xié)同發(fā)展、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、提升研發(fā)創(chuàng)新等發(fā)展路線。醫(yī)療器械CRO行業(yè)將在國家服務(wù)外包利好政策的推動下高速發(fā)展。

地區(qū)政府貫徹中央外包服務(wù)支持總方針

醫(yī)療器械CRO行業(yè)各重點(diǎn)省市政府貫徹中央外包服務(wù)支持總方針，制定符合地方行情的外包行業(yè)政策措施，推動醫(yī)療器械CRO行業(yè)持續(xù)發(fā)展。各地主要發(fā)展目標(biāo)如下：

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。在招股說明書、公司年度報(bào)告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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