2023年中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)需求水平分析：國外需求水平有所下降 行業(yè)總體需求不斷上升【組圖】

行業(yè)主要上市公司：西格醫(yī)學(xué)(873450);博濟(jì)醫(yī)藥(300404);泰格醫(yī)藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數(shù)據(jù)：R&D內(nèi)部支出額;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量等

需求主體發(fā)生轉(zhuǎn)變

醫(yī)療器械CRO是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的第三方組織。中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展初期的主要服務(wù)對(duì)象為海外醫(yī)療器械企業(yè)，具體服務(wù)主要為幫助其產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)。然而，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)企業(yè)的實(shí)力不斷增強(qiáng)，醫(yī)療器械CRO的服務(wù)對(duì)象開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。目前，中國醫(yī)療器械CRO的需求主體包括國外企業(yè)、國內(nèi)小型企業(yè)和國內(nèi)大型企業(yè)。

國內(nèi)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械CRO服務(wù)的需求不斷擴(kuò)張

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017-2022年，隨著中國制造業(yè)發(fā)展由量轉(zhuǎn)質(zhì)、行業(yè)監(jiān)管逐漸嚴(yán)格，中國可生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量呈波動(dòng)狀態(tài)，但總體呈上升趨勢(shì)。截至2022年底，全國可生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量分別為14693個(gè)及2509個(gè)，較2021年有大幅增長?？傮w來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的不斷增加進(jìn)一步催生了對(duì)于醫(yī)療器械CRO行業(yè)的需求。

創(chuàng)新是引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的第一動(dòng)力。近年來，中國規(guī)模以上醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)R&D內(nèi)部支出呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì)，從2013年的48.69億元上升至2021年的181.66億元，進(jìn)一步推動(dòng)了中國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新及國產(chǎn)替代進(jìn)程，醫(yī)療器械CRO行業(yè)國內(nèi)需求進(jìn)一步增長。

注：2022年數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2023年8月底由國統(tǒng)局發(fā)布。

國外企業(yè)進(jìn)入中國市場(chǎng)的需求有所下滑

醫(yī)療器械CRO企業(yè)會(huì)向希望進(jìn)入中國市場(chǎng)的國外醫(yī)療器械企業(yè)提供從臨床試驗(yàn)到注冊(cè)申報(bào)上市的一體化服務(wù)。根據(jù)海關(guān)總署統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2012-2021年，中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口規(guī)模整體呈現(xiàn)緩慢上升趨勢(shì)，2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口規(guī)模達(dá)到155.71億美元，同比上升23.54%。

2022年，中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口規(guī)模達(dá)到143.73億美元，同比下降7.7%，這是繼2015年之后中國醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易規(guī)模首次出現(xiàn)明顯下滑。在醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新及國產(chǎn)替代的浪潮下，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，居民對(duì)國外醫(yī)療器械的需求下降。因此，國外醫(yī)療器械企業(yè)的中國準(zhǔn)入和注冊(cè)需求減少將成為主要趨勢(shì)，中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)的國外需求將持續(xù)下滑。

國產(chǎn)替代進(jìn)程加速，行業(yè)需求仍有上升空間

目前，中國二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量增加和研發(fā)投入的逐年增加均推動(dòng)醫(yī)療器械CRO行業(yè)國內(nèi)需求不斷擴(kuò)張，而在國內(nèi)自主創(chuàng)新及國產(chǎn)替代的浪潮下，醫(yī)療器械CRO行業(yè)國外需求有所下降。總體來說，行業(yè)需求仍有上升空間。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。在招股說明書、公司年度報(bào)告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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