2023年中國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)需求水平分析:國(guó)外需求水平有所下降 行業(yè)總體需求不斷上升【組圖】
行業(yè)主要上市公司:西格醫(yī)學(xué)(873450);博濟(jì)醫(yī)藥(300404);泰格醫(yī)藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等
本文核心數(shù)據(jù):R&D內(nèi)部支出額;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量等
需求主體發(fā)生轉(zhuǎn)變
醫(yī)療器械CRO是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托,代表委托方負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗(yàn),以獲取商業(yè)性報(bào)酬的第三方組織。中國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展初期的主要服務(wù)對(duì)象為海外醫(yī)療器械企業(yè),具體服務(wù)主要為幫助其產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。然而,隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,國(guó)產(chǎn)企業(yè)的實(shí)力不斷增強(qiáng),醫(yī)療器械CRO的服務(wù)對(duì)象開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。目前,中國(guó)醫(yī)療器械CRO的需求主體包括國(guó)外企業(yè)、國(guó)內(nèi)小型企業(yè)和國(guó)內(nèi)大型企業(yè)。
國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械CRO服務(wù)的需求不斷擴(kuò)張
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2017-2022年,隨著中國(guó)制造業(yè)發(fā)展由量轉(zhuǎn)質(zhì)、行業(yè)監(jiān)管逐漸嚴(yán)格,中國(guó)可生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量呈波動(dòng)狀態(tài),但總體呈上升趨勢(shì)。截至2022年底,全國(guó)可生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量分別為14693個(gè)及2509個(gè),較2021年有大幅增長(zhǎng)??傮w來說,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的不斷增加進(jìn)一步催生了對(duì)于醫(yī)療器械CRO行業(yè)的需求。
創(chuàng)新是引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的第一動(dòng)力。近年來,中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)R&D內(nèi)部支出呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì),從2013年的48.69億元上升至2021年的181.66億元,進(jìn)一步推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程,醫(yī)療器械CRO行業(yè)國(guó)內(nèi)需求進(jìn)一步增長(zhǎng)。
注:2022年數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2023年8月底由國(guó)統(tǒng)局發(fā)布。
國(guó)外企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的需求有所下滑
醫(yī)療器械CRO企業(yè)會(huì)向希望進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)提供從臨床試驗(yàn)到注冊(cè)申報(bào)上市的一體化服務(wù)。根據(jù)海關(guān)總署統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2012-2021年,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口規(guī)模整體呈現(xiàn)緩慢上升趨勢(shì),2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口規(guī)模達(dá)到155.71億美元,同比上升23.54%。
2022年,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口規(guī)模達(dá)到143.73億美元,同比下降7.7%,這是繼2015年之后中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易規(guī)模首次出現(xiàn)明顯下滑。在醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)替代的浪潮下,優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),居民對(duì)國(guó)外醫(yī)療器械的需求下降。因此,國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)的中國(guó)準(zhǔn)入和注冊(cè)需求減少將成為主要趨勢(shì),中國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)的國(guó)外需求將持續(xù)下滑。
國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速,行業(yè)需求仍有上升空間
目前,中國(guó)二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量增加和研發(fā)投入的逐年增加均推動(dòng)醫(yī)療器械CRO行業(yè)國(guó)內(nèi)需求不斷擴(kuò)張,而在國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)替代的浪潮下,醫(yī)療器械CRO行業(yè)國(guó)外需求有所下降??傮w來說,行業(yè)需求仍有上升空間。
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