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重磅!2023年中國及31省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀(全)服務(wù)外包利好政策推動行業(yè)發(fā)展

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20 黃皓月 ? 2023-08-26 15:00:41  來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 E8415G1

行業(yè)主要上市公司:西格醫(yī)學(xué)(873450);博濟(jì)醫(yī)藥(300404);泰格醫(yī)藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數(shù)據(jù):政策匯總;政策解讀;發(fā)展目標(biāo)匯總等

1、政策歷程圖

醫(yī)療器械CRO是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托,代表委托方負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗(yàn),以獲取商業(yè)性報(bào)酬的第三方組織。

醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,“十四五”時期,政策要求完善醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制,加快臨床急需和罕見病醫(yī)療器械審評審批,促進(jìn)臨床急需境外已上市醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。

圖表1:中國國民經(jīng)濟(jì)規(guī)劃-醫(yī)療器械CRO行業(yè)相關(guān)政策演變

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總

自2015年以來,國務(wù)院、國家藥監(jiān)局等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展政策,具體匯總及解讀如下:

圖表2:截至2023年7月國家層面有關(guān)醫(yī)療器械CRO行業(yè)的政策重點(diǎn)內(nèi)容解讀(一)

圖表3:截至2023年7月國家層面有關(guān)醫(yī)療器械CRO行業(yè)的政策重點(diǎn)內(nèi)容解讀(二)

圖表4:截至2023年7月國家層面有關(guān)醫(yī)療器械CRO行業(yè)的政策重點(diǎn)內(nèi)容解讀(三)

——《關(guān)于推動服務(wù)外包加快轉(zhuǎn)型升級的指導(dǎo)意見》政策解讀

近年來,我國服務(wù)外包快速發(fā)展,已成為生產(chǎn)性服務(wù)出口的主要實(shí)現(xiàn)途徑,在全球價值鏈中的地位不斷提升。隨著新一代信息技術(shù)的廣泛應(yīng)用,服務(wù)外包呈現(xiàn)出數(shù)字化、智能化、高端化、融合化的新趨勢。其中,醫(yī)藥研發(fā)外包是需要推動發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。政策相關(guān)內(nèi)容解析如下:

圖表5:《關(guān)于推動服務(wù)外包加快轉(zhuǎn)型升級的指導(dǎo)意見》政策解讀

——《“十四五”服務(wù)貿(mào)易發(fā)展規(guī)劃》政策解讀

2021年10月,商務(wù)部等24部門發(fā)布《“十四五”服務(wù)貿(mào)易發(fā)展規(guī)劃》?!兑?guī)劃》推動了我國服務(wù)貿(mào)易的高質(zhì)量發(fā)展,決定了醫(yī)療器械CRO行業(yè)國際化發(fā)展方向。政策相關(guān)解析如下:

圖表6:《“十四五”服務(wù)貿(mào)易發(fā)展規(guī)劃》政策解讀

­——國家層面醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

“十四五”時期,我國推出了一系列服務(wù)外包行業(yè)的激勵支持政策,鼓勵企業(yè)發(fā)展醫(yī)療等領(lǐng)域的服務(wù)外包業(yè)務(wù),提出深化服務(wù)外包行業(yè)與各行業(yè)協(xié)同發(fā)展、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、提升研發(fā)創(chuàng)新等發(fā)展路線。醫(yī)療器械CRO行業(yè)將在國家服務(wù)外包利好政策的推動下高速發(fā)展。

圖表7:醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展政策與目標(biāo)匯總

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——重點(diǎn)省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀

從地區(qū)來說,各地政府主管部門結(jié)合本地服務(wù)外包發(fā)展的實(shí)際情況,制定了地方級外包行業(yè)政策措施,抓住服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)由國際向國內(nèi)轉(zhuǎn)移、由沿海向內(nèi)地轉(zhuǎn)移的重要機(jī)遇,積極提升本地外包服務(wù)承接能力,協(xié)調(diào)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)持續(xù)、有序發(fā)展。重點(diǎn)省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀如下:

圖表8:中國重點(diǎn)省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀(一)

圖表9:中國重點(diǎn)省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀(二)

圖表10:中國重點(diǎn)省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀(三)

——重點(diǎn)省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

醫(yī)療器械CRO行業(yè)各重點(diǎn)省市政府貫徹中央外包服務(wù)支持總方針,制定符合地方行情的外包行業(yè)政策措施,推動醫(yī)療器械CRO行業(yè)持續(xù)發(fā)展。各地主要發(fā)展目標(biāo)如下:

圖表11:“十四五”期間中國重點(diǎn)省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展目標(biāo)

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告
2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告

本報(bào)告前瞻性、適時性地對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展背景、供需情況、市場規(guī)模、競爭格局等行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行分析,并結(jié)合多年來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對醫(yī)療器械行業(yè)未來...

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