預(yù)見2023：《2023年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)等)

行業(yè)主要上市公司：中源協(xié)和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心數(shù)據(jù)：代表企業(yè)業(yè)績(jī)等

產(chǎn)業(yè)概況

1、定義

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成各種組織器官的祖細(xì)胞。比如骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞在體內(nèi)或體外特定的誘導(dǎo)條件下，可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經(jīng)、肝、心肌、內(nèi)皮等多種組織細(xì)胞。干細(xì)胞的這種分化能力可以為人類所用，比如用于抗衰老和組織器官損傷修復(fù)等，醫(yī)學(xué)界稱為“萬(wàn)用細(xì)胞”。

干細(xì)胞在形態(tài)上具有共性，通常呈圓形或橢圓形，細(xì)胞體積小，細(xì)胞核相對(duì)較大，細(xì)胞核多為常染色質(zhì)，并具有較高的端粒酶活性。干細(xì)胞是處于復(fù)制狀態(tài)還是處于分化狀態(tài)，主要是由細(xì)胞本身的狀態(tài)和周圍環(huán)境所決定的。有些干細(xì)胞具有單向分化能力，即只能向下分化成功能細(xì)胞;有些則具有雙向分化能力，能夠向更早的祖細(xì)胞轉(zhuǎn)化。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)都頒給了干細(xì)胞研究。

干細(xì)胞具有自我更新、多向分化潛能、低免疫原性和良好的組織相容性等特點(diǎn)。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)鏈分布領(lǐng)域廣泛

目前，我國(guó)已經(jīng)形成完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈，上游是最成熟的一環(huán)，中下游有待拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)階段。

在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中，處于上游的主要是干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)企業(yè)。細(xì)胞儲(chǔ)存通過(guò)一定的方法將細(xì)胞中的APSC多能細(xì)胞保存一定的期限，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作。下游由開展干細(xì)胞醫(yī)療的機(jī)構(gòu)組成，以體系三甲醫(yī)院為主，目前，干細(xì)胞治療可用于對(duì)組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對(duì)自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)。此外，在消費(fèi)級(jí)應(yīng)用領(lǐng)域，干細(xì)胞還能用于醫(yī)學(xué)美容，延緩細(xì)胞衰老。

從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圖譜來(lái)看，上游是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，也是資本聚集最多的地方。上游市場(chǎng)的代表企業(yè)有：中國(guó)臍帶血庫(kù)企業(yè)集團(tuán)、中源協(xié)和細(xì)胞工程股份有限公司、山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司和四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司等。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作，囊括干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室處理配套產(chǎn)品(如檢測(cè)試劑)等。中游市場(chǎng)的代表企業(yè)有：北科生物、冠昊生物、育瑞康和天津昂賽等。

下游包括開展干細(xì)胞治療臨床研究及應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及一些醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)。下游應(yīng)用端市場(chǎng)的代表醫(yī)院有：解放軍302醫(yī)院、武警總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心和北京大學(xué)人民醫(yī)院等。

行業(yè)發(fā)展歷程：市場(chǎng)監(jiān)管不斷完善，行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段

縱觀中國(guó)干細(xì)胞科技和產(chǎn)業(yè)過(guò)去十年來(lái)的發(fā)展，可以清晰地看到一個(gè)從非完全規(guī)范到全規(guī)范、從模糊到清晰、產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)從弱到強(qiáng)、且政府支持力度持續(xù)上升的軌跡。

我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究走在全球前列，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨瓶頸。

回溯我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2007-2012年，我國(guó)將干細(xì)胞療法作為“醫(yī)療手段”而非“藥物”來(lái)監(jiān)管，造成了混亂的局面;2012年1月10日衛(wèi)生部叫停中國(guó)大陸境內(nèi)所有的干細(xì)胞治療活動(dòng);2004-2012年間藥監(jiān)局受理的10項(xiàng)干細(xì)胞新藥注冊(cè)申請(qǐng)全部被清零，干細(xì)胞藥物開發(fā)回到原點(diǎn)。2018年6月8日，國(guó)家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)示著我國(guó)重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。

行業(yè)政策背景：政策不斷支持干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展

細(xì)胞療法是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最前沿、最熱門的領(lǐng)域之一，研究者們也在該領(lǐng)域取得了豐碩的成果。同時(shí)，干細(xì)胞醫(yī)療被相繼寫進(jìn)《“十四五”國(guó)家規(guī)劃》、《“十三五”國(guó)家規(guī)劃》和《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國(guó)家規(guī)劃》指出，重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療等。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、干細(xì)胞采集存儲(chǔ)現(xiàn)狀：經(jīng)營(yíng)模式主要分為公共庫(kù)及自體庫(kù)

產(chǎn)業(yè)鏈上游是干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)(主要是臍帶血庫(kù))，是目前最成熟最主要的干細(xì)胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。存儲(chǔ)的干細(xì)胞類型主要為間充質(zhì)與造血干細(xì)胞，經(jīng)營(yíng)模式主要分為公共庫(kù)及自體庫(kù)，受制備過(guò)程工藝場(chǎng)景以及中游端對(duì)細(xì)胞質(zhì)量高要求等因素影響，未來(lái)生產(chǎn)工藝將更標(biāo)準(zhǔn)化與自動(dòng)化，以減少人工操作提升產(chǎn)出質(zhì)量。。

由于干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)商業(yè)模式與技術(shù)應(yīng)用相對(duì)成熟，因此國(guó)內(nèi)上市公司以上游產(chǎn)業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)為主。目前我國(guó)僅有的7張臍帶血庫(kù)國(guó)家牌照中，南京新百擁有北京、廣東、浙江、山東四張，其余三張分別在中源協(xié)和、鑄信集團(tuán)、聚康生物旗下。

2、干細(xì)胞增殖與藥物現(xiàn)狀：尚無(wú)獲準(zhǔn)上市的干細(xì)胞藥物產(chǎn)品

產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖(為研發(fā)組織和個(gè)人提供干細(xì)胞)，以及干細(xì)胞制劑的新藥研發(fā)。干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對(duì)腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營(yíng)養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。這些企業(yè)通過(guò)向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)獲得收益，或者通過(guò)為患者提供個(gè)體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享治療費(fèi)用。

2017年10月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，規(guī)定細(xì)胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)。2017年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CFDA)發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，再次明確細(xì)胞制品按藥品評(píng)審程序進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管。

2023年截至8月28日，有13款干細(xì)胞藥物被CFDA正式受理。

注：查詢?nèi)掌诮刂?023年8月28日。

3、干細(xì)胞移植治療現(xiàn)狀：存活率達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平

根據(jù)衛(wèi)生部《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》，在中華骨髓庫(kù)管理中心備案的造血干細(xì)胞移植、采集醫(yī)院總計(jì)超過(guò)110家，其中6家僅有采集資質(zhì)，23家僅有移植資質(zhì)。

干細(xì)胞技術(shù)廣泛應(yīng)用于骨骼及軟骨修復(fù)、心血管疾病和自體免疫系統(tǒng)以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。未來(lái)隨著干細(xì)胞移植技術(shù)不斷發(fā)展，將應(yīng)用于糖尿病、組織工程、腫瘤治療?？衫酶杉?xì)胞及其產(chǎn)物細(xì)胞，結(jié)合基因治療、組織工程及藥物開發(fā)等進(jìn)行醫(yī)療或研究應(yīng)用。此外，干細(xì)胞將來(lái)可能配合基因修飾，運(yùn)用培養(yǎng)技術(shù)，使其成為人造器官組織的來(lái)源，目前器官移植來(lái)源有限，因此干細(xì)胞的潛力備受期待。

中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)的患者干細(xì)胞移植后一百天存活率達(dá)80%以上，一年存活率接近70%，五年的存活率接近60%，達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局：企業(yè)毛利率水平較高，積極投入產(chǎn)品研發(fā)

從干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的代表性企業(yè)布局和已有公開信息分析，注冊(cè)資本較高的是中源協(xié)和，超過(guò)4.6億元，成立時(shí)間較早的也是中源協(xié)和。企業(yè)榜單排名方面，干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)屬于技術(shù)型行業(yè)，企業(yè)若想在行業(yè)中獲取一定的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，技術(shù)能力需處于行業(yè)前列。中源協(xié)和曾獲2022基因檢測(cè)企業(yè)排行第7位。

部分企業(yè)逐步向上下游延申，形成全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)模式，以滿足患者和消費(fèi)者全流程需求。代表企業(yè)包括賽萊拉、上海細(xì)胞治療集團(tuán)、冠昊生物、中源協(xié)和等。

注：“●”表示企業(yè)業(yè)務(wù)覆蓋了該領(lǐng)域。

從代表上市企業(yè)的毛利率情況來(lái)看，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)整體毛利率處于較高的水平。2019-2023年上半年三家代表企業(yè)的毛利率均處于60%以上。其中冠昊生物的毛利率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。

行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

我國(guó)對(duì)干細(xì)胞行業(yè)非常重視，并多次提出大力發(fā)展干細(xì)胞技術(shù)，2017年發(fā)改委發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，支持包括干細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞生物學(xué)的研究與應(yīng)用是生命科學(xué)極其重要的組成部分，該領(lǐng)域的發(fā)展必將給生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來(lái)深刻的變革。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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