2023年中國心室輔助裝置行業(yè)監(jiān)管與政策背景分析 促進行業(yè)核心技術攻關【組圖】

本文核心數(shù)據(jù)：行業(yè)監(jiān)管體系;行業(yè)標準匯總;行業(yè)政策總結等

中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系分析

我國醫(yī)療器械行業(yè)目前在處于行業(yè)平穩(wěn)發(fā)展期，監(jiān)管體系建設仍處于進一步完善中。目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)以國家藥監(jiān)局等政府部門監(jiān)管為主，以中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等全國性行業(yè)協(xié)會自律監(jiān)管為輔。其中，國家藥監(jiān)局是負責醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、組織指導監(jiān)督檢查、對外交流與合作等的主要管理部門。

中國心室輔助裝置行業(yè)標準建設情況

我國目前尚無專門針對心室輔助轉正的專標，但在2020年3月，為加強有源植入式VAD產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術審查指導原則(2020年)》，與該產(chǎn)品相關的標準為17項，其中約有50%的標準采標國際標準。

2022年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T0989.5-2022《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》，將于2023年10月1日開始施行。YY/T0989.5-2022標準的發(fā)布是中國心室輔助裝置行業(yè)標準化建設的一大里程碑。

中國心室輔助裝置行業(yè)政策目標解析

“十四五”時期，中國心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展政策分別從總體規(guī)劃、發(fā)展方向、監(jiān)管趨嚴、技術創(chuàng)新四個方面闡述了中國心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展目標，具體匯總如下：

中國心室輔助裝置行業(yè)監(jiān)管與政策影響分析

作為國家重點支持的行業(yè)，國家行業(yè)監(jiān)管與政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進作用。近年來，我國心室輔助裝置行業(yè)標準體系建設加快，標準體系的不斷完善推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，進而提升行業(yè)整體的競爭力;政策體系以嚴格的監(jiān)管為基礎，以攻關核心技術為關鍵，促進行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國心血管接入器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉載引用本篇文章內容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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