2023年中國創(chuàng)新藥行業(yè)申報與審評情況分析 申報臨床和生產(chǎn)的數(shù)量有所減少【組圖】

行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、百濟(jì)神州(688235)、信達(dá)生物(01801.HK)、復(fù)宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心內(nèi)容：藥品注冊申請受理量、CDE受理新藥臨床試驗(yàn)申請量、1類創(chuàng)新藥申請受理量、1類創(chuàng)新藥完成審評量。

2022年注冊申請受理量小幅增長

2018-2022年，中國藥品注冊申請受理量逐年增長，2022年CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)受理注冊申請受理號12244個(品種7911個)，同比增長5.8%。2022年，化學(xué)藥申請受理號8790個(品種5483個)，同比增長7.5%，占全年受理總量的71.92%;生物制品申請受理號1882個，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%;中藥申請受理號1550個，同比增長13.06%，占全年受理總量的12.68%。

2022年CDE受理新藥臨床試驗(yàn)申請量有所減少

2022年CDE受理申請以注冊申請類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(以下簡稱IND)1226個品種(受理號2197個)，同比減少4.9%;新藥上市許可申請(以下簡稱NDA)208個品種(受理號328個)，基本與去年持平;同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(以下簡稱ANDA)1722個品種(受理號2317個)，同比增長29.7%;仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請(該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請)575個品種(受理號835個);目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。

2022年創(chuàng)新藥申報臨床和生產(chǎn)的數(shù)量有所減少

根據(jù)2022年CDE藥審報告數(shù)據(jù)，2022年1類創(chuàng)新藥申請946個品種(受理號1727個)，其中化藥申請452個品種(受理號1036個)，同比減少12.0%，包含IND(新藥臨床研究審批)申請436個品種，NDA(新藥申報注冊上市)申請16個品種;中藥申請42個品種(受理號48個)，同比減少19.2%，包含IND申請33個品種，NDA申請9個品種;生物制品申請452個品種(受理號643個)，同比增長8.3%，包含IND申請441個品種，NDA申請13個品種。

根據(jù)2022年CDE藥審報告數(shù)據(jù)，2022年1類創(chuàng)新藥完成審評994個品種(受理號1760個)，其中，化藥完成審評488個品種(受理號1019個)，其中，IND申請476個品種，NDA申請14個品種;中藥完成審評共46個品種，IND申請39個品種，NDA申請7個品種;生物制品完成審評460個品種(受理號571個)，同比增長17.9%，其中，IND申請452個品種，NDA申請8個品種。

從治療領(lǐng)域來看，2022年1類創(chuàng)新藥獲批上市共21個品種，適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等。

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