預(yù)見2023：《2023年中國(guó)生物類似藥行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展前景等)

行業(yè)主要上市公司：復(fù)宏漢霖(2696.HK)、信達(dá)生物(1801.HK)、百奧泰(688177.SH)等。

本文核心數(shù)據(jù)：生物類似物藥物節(jié)約醫(yī)療成本情況、產(chǎn)品獲批數(shù)量、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模。

行業(yè)概況

1、定義：生物類似藥的本質(zhì)是“仿制藥”，生物類似藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜仿制困難

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中的定義，生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥是對(duì)原研藥的仿制，在原研藥專利保護(hù)到期之后，生物類似藥方可獲得審批。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國(guó)家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作。

2、產(chǎn)業(yè)鏈：中上游企業(yè)是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎

生物類似藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個(gè)環(huán)節(jié)，上游原材料與設(shè)備、中游研發(fā)生產(chǎn)、以及下游醫(yī)藥流通。上游主要為原材料以及研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備，主要包括試劑、藥物載體和研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備等，試劑主要有細(xì)胞培養(yǎng)基、工具酶、抗原抗體等，藥物載體一般以CHO細(xì)胞系為主，研發(fā)設(shè)備分為細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、分離純化設(shè)備等。中游參與主體是生物類似藥研發(fā)與生產(chǎn)，主要包括蛋白多肽類生物類似藥研發(fā)與生產(chǎn)和單抗類生物類似藥研發(fā)與生產(chǎn)等;下游醫(yī)藥流通是連接生物類似藥生產(chǎn)和消費(fèi)群體的橋梁，其中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥房是主要流通節(jié)點(diǎn)。其中，中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

從行業(yè)代表性企業(yè)來看，試劑代表性企業(yè)包括金斯瑞、諾唯贊等;藥物載體行業(yè)代表性企業(yè)包括義翹神州、奧浦邁等;研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備行業(yè)代表性企業(yè)包括華大智造、東富龍等;生物類似藥研發(fā)與生產(chǎn)代表性企業(yè)包括通化東寶、甘李藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、百奧泰、海正生物等;醫(yī)藥流通行業(yè)代表性企業(yè)包括國(guó)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥等。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在爆發(fā)階段

中國(guó)生物類似藥行業(yè)經(jīng)歷了從起步階段到爆發(fā)階段，政策支持為生物類似藥的研發(fā)和上市提供了更好的環(huán)境。隨著技術(shù)水平的提高和臨床療效的驗(yàn)證，中國(guó)的生物類似藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長(zhǎng)。

行業(yè)政策背景：政策加持下迎來發(fā)展新機(jī)遇

自2015年以來，我國(guó)在生物類似藥領(lǐng)域發(fā)布了一系列政策。這些政策旨在明確生物類似藥的定義和管理原則，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和生物類似藥的發(fā)展，強(qiáng)化了審批標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管體系，以及加強(qiáng)了生物類似藥的質(zhì)量控制。政府還強(qiáng)調(diào)了以患者的最佳治療為導(dǎo)向，不應(yīng)犧牲安全和有效性。這些政策反映了中國(guó)對(duì)生物類似藥領(lǐng)域的支持，以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、生物類似藥能夠顯著降低醫(yī)療成本

根據(jù)AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月發(fā)布的報(bào)告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美國(guó)仿制藥與生物類似藥節(jié)約報(bào)告)的數(shù)據(jù)，以美國(guó)切實(shí)的數(shù)據(jù)，現(xiàn)身說法地驗(yàn)證了生物類似藥在節(jié)約醫(yī)療成本方面的作用。生物類似藥2021年節(jié)省醫(yī)療成本70億美元，同時(shí)，生物類似藥已用于超過3.64億天的患者治療，并產(chǎn)生了超過1.5億天的額外治療，如果沒有生物類似藥，這1.5億天的額外治療將無從實(shí)現(xiàn)。

2、2022年中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為189億元

價(jià)格過高是原研藥在國(guó)內(nèi)滲透率較低的主要原因，生物類似藥研發(fā)成本較原研藥更低，因此更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。根據(jù)Frost & Sullivan報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為16億元，到2022年約為189億元，2018-2022年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為85.39%。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局：

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局：行業(yè)代表性企業(yè)主要分布在長(zhǎng)三角一帶

從中國(guó)生物類似藥行業(yè)代表性企業(yè)區(qū)域分布情況來看，主要分布在東部地區(qū)，尤其是長(zhǎng)三角一帶，代表性企業(yè)有復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物、賽金生物、三生國(guó)健、東曜藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、泰康生物、信達(dá)生物、正大天晴等。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局：復(fù)宏漢霖、正大天晴、海正藥業(yè)生物類似藥產(chǎn)品獲批數(shù)量最多

從生物類似藥產(chǎn)品獲批數(shù)量情況來看，截至2023年9月，復(fù)宏漢霖、正大天晴、海正藥業(yè)生物類似藥產(chǎn)品獲批數(shù)量最多，獲批產(chǎn)品數(shù)量均為4個(gè)，在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。

注：上述資料為不完全統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2023年9月8日。

3、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局：貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品

從已批準(zhǔn)的生物類似藥參照藥品來看，截至2023年9月，貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品，現(xiàn)國(guó)內(nèi)已有10家生物類似藥批準(zhǔn)上市;其次是阿達(dá)木單抗，已有7家生物類似藥批準(zhǔn)上市。

注：上述資料為不完全統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2023年9月8日。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、“市場(chǎng)增長(zhǎng)、深化創(chuàng)新”是行業(yè)發(fā)展重要趨勢(shì)

中國(guó)生物類似藥行業(yè)有望繼續(xù)增長(zhǎng)，但也需要應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、監(jiān)管壓力和技術(shù)挑戰(zhàn)。那些能夠不斷提高質(zhì)量、創(chuàng)新研發(fā)和滿足市場(chǎng)需求的企業(yè)將在這一領(lǐng)域取得成功。

2、2028年中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⒊^500億元

政府的政策支持和資金投入，以及科研實(shí)力的不斷提升，為生物類似藥研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。巨大的市場(chǎng)潛力、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的增強(qiáng)和技術(shù)突破，將推動(dòng)生物類似藥在中國(guó)及全球市場(chǎng)的嶄露頭角。到2028年，中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到522億元，市場(chǎng)前景廣闊，2023-2028年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為15.05%。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。在招股說明書、公司年度報(bào)告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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