預(yù)見2023：《2023年中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)

行業(yè)主要上市公司：西格醫(yī)學(xué)(873450);博濟(jì)醫(yī)藥(300404);泰格醫(yī)藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數(shù)據(jù)：行業(yè)供需分析;行業(yè)競爭格局;行業(yè)市場規(guī)模等

行業(yè)概況

1、定義

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。醫(yī)療器械CRO則是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的第三方組織。CRO機(jī)構(gòu)通常由熟悉藥械研發(fā)過程和注冊(cè)法律法規(guī)的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，在一定區(qū)域內(nèi)擁有合作網(wǎng)絡(luò)，可以幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率，降低研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，加快上市審批流程。

醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市銷售要經(jīng)過產(chǎn)線籌建、體系建立、工藝開發(fā)驗(yàn)證、原材料選型、樣品生產(chǎn)、性能驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、定崗培訓(xùn)、體系考核、注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)等諸多環(huán)節(jié)，CRO機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械開發(fā)的整個(gè)生命周期中扮演著重要角色。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：上游醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為下游醫(yī)療器械的終端市場

醫(yī)療器械CRO的上游包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科學(xué)儀器廠商、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)商等;中游為醫(yī)療器械CRO服務(wù)商;下游主要為醫(yī)療器械企業(yè)，上游醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)又是醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要終端市場。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于發(fā)展階段

國內(nèi)醫(yī)療器械CRO最初服務(wù)于外資企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國。2000年以前，由于中國的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量不多、產(chǎn)品單一，大量的國外企業(yè)和國內(nèi)代理商通過將國外的醫(yī)療器械進(jìn)口銷售以獲得利潤，這一過程中，由于多數(shù)國外企業(yè)對(duì)中國的政策法規(guī)和醫(yī)療器械審批制度并不了解，這就給CRO企業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)會(huì)，國內(nèi)最初的醫(yī)療器械CRO企業(yè)也由此誕生。2000-2020年，隨著國家積極推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)逐漸熱門，醫(yī)療器械CRO企業(yè)開始出現(xiàn)，并積極布局臨床試驗(yàn)服務(wù)和注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)。2020年至今，專門的醫(yī)療器械CRO企業(yè)數(shù)量逐漸增加，企業(yè)提供的服務(wù)也開始逐漸覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、行業(yè)需求量：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐年遞增

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2022年底，全國共有3.78萬個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，較2021年增長20.2%;可生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量分別為13459個(gè)及2509個(gè)，呈逐年遞增趨勢，行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。作為醫(yī)療器械CRO的下游，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的增加進(jìn)一步催生了對(duì)于醫(yī)療器械CRO的需求。

2、行業(yè)需求特征：不同類型企業(yè)需求各有側(cè)重

中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展初期的主要服務(wù)對(duì)象為海外醫(yī)療器械企業(yè)，幫助其產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)企業(yè)的實(shí)力不斷增強(qiáng)，醫(yī)療器械CRO的服務(wù)對(duì)象開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。

總體來說看，中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)下游不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械CRO的需求各有側(cè)重，且持續(xù)存在，驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展。

3、行業(yè)供給情況：注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、研發(fā)試驗(yàn)與檢測服務(wù)是熱門

從代表性企業(yè)的業(yè)務(wù)覆蓋范圍來看，研發(fā)試驗(yàn)與檢測、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)仍是熱門。前瞻選取18家代表性企業(yè)，其中，業(yè)務(wù)包含注冊(cè)申報(bào)服務(wù)的占88%以上;業(yè)務(wù)包含臨床試驗(yàn)服務(wù)的占82%以上;業(yè)務(wù)包含研發(fā)試驗(yàn)與檢測服務(wù)的占65%左右。

注：選擇的18家代表性企業(yè)為泰格醫(yī)藥、海河生物、博濟(jì)醫(yī)藥、藥明康德、康龍化成、海金格、西格醫(yī)學(xué)、熠品科技、君岳醫(yī)藥、永銘醫(yī)學(xué)、奧咨達(dá)、致眾科技、中關(guān)村水木醫(yī)療、匯通醫(yī)療、翔康技術(shù)、盛恩醫(yī)藥、凌仕醫(yī)療。

4、市場規(guī)模：2022年超過140億元

中國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新及國產(chǎn)替代進(jìn)程加速、中國醫(yī)療資源配置優(yōu)化、患者醫(yī)療需求增加等因素推動(dòng)下游醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，行業(yè)競爭加劇，催生對(duì)醫(yī)療器械CRO的巨大需求。同時(shí)，中國醫(yī)療器械CRO企業(yè)也在不斷進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展與優(yōu)化，行業(yè)在多因素驅(qū)動(dòng)下實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。2022年，行業(yè)市場規(guī)模超過140億元。

行業(yè)競爭格局

1、企業(yè)競爭格局：分為綜合型企業(yè)和專一型企業(yè)

我國CRO行業(yè)起步較晚，目前國內(nèi)綜合性CRO企業(yè)和藥品CRO企業(yè)較多，醫(yī)療器械CRO企業(yè)較少，且以中小型企業(yè)為主。根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的廣泛性，中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)企業(yè)可分為業(yè)務(wù)覆蓋藥品和醫(yī)療器械CRO服務(wù)的綜合性醫(yī)藥CRO企業(yè)和專注于醫(yī)療器械CRO服務(wù)的企業(yè)，具體代表性企業(yè)如下圖所示：

2、區(qū)域競爭：區(qū)域集中度較高

截至2022年7月，根據(jù)企查貓的數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO機(jī)構(gòu)超過120家。按省份分布來看，北京醫(yī)療器械CRO機(jī)構(gòu)達(dá)47家，位居國內(nèi)首位;上海以22家的數(shù)量位居其次，且與北京合計(jì)占比超50%;廣東、江蘇、浙江則分別達(dá)到17、9、6家。以上五個(gè)地區(qū)合計(jì)占比超過近80%。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、2028年市場規(guī)模將突破300億元

隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國家相關(guān)支持性政策的發(fā)布以及資本助力，未來中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)將實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的覆蓋。前瞻預(yù)測，2023-2028年，行業(yè)年均增長率將達(dá)到12%左右，到2028年行業(yè)市場規(guī)模將突破300億元。

2、行業(yè)服務(wù)領(lǐng)域持續(xù)拓展，產(chǎn)業(yè)鏈一體化協(xié)同發(fā)展，集中度將進(jìn)一步提高

未來，中國醫(yī)療器械CRO的服務(wù)范圍與服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)拓展，進(jìn)一步覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)檢測、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、上市后管理全生命周期。醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將加強(qiáng)與創(chuàng)新鏈各環(huán)節(jié)的合作，加速創(chuàng)新資源布局，承擔(dān)更大的戰(zhàn)略規(guī)劃責(zé)任。同時(shí)，隨著收并購事件的持續(xù)發(fā)生，行業(yè)整合加速，將進(jìn)入快速發(fā)展階段。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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