預(yù)見2023：《2023年中國創(chuàng)新藥行業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)

行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、百濟神州(688235)、信達生物(01801.HK)、復(fù)宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數(shù)據(jù)：1類創(chuàng)新藥申請受理量、1類創(chuàng)新藥完成審評量、創(chuàng)新藥License out事件數(shù)量和交易金額、創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模。

行業(yè)概況

1、定義：相較于仿制藥，創(chuàng)新藥強調(diào)結(jié)構(gòu)首創(chuàng)和臨床開發(fā)評價

根據(jù)《英國醫(yī)學(xué)雜志》的定義，創(chuàng)新藥物被定義為“完全或部分新的活性物質(zhì)或生物實體，或者這些實體的組合，通過藥理或分子機制對抗疾病，緩解癥狀，或預(yù)防疾病，以及作為可以改善病人管理和結(jié)果的藥物開發(fā)和提供。”

相較于仿制藥，創(chuàng)新藥強調(diào)結(jié)構(gòu)首創(chuàng)和臨床開發(fā)評價。創(chuàng)新藥的研發(fā)是一個嚴格的篩選及療效、安全性評價的過程，需要經(jīng)歷完整、可靠的大規(guī)模臨床試驗。而仿制藥僅需要做生物等效性評價，不需要大規(guī)模臨床試驗;創(chuàng)新藥的申報有嚴格的國際標(biāo)準，仿制藥則相對寬松;創(chuàng)新藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)和專利保護期，仿制藥則是等待原研專利過期后進行仿制。

2、創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)流程：流程復(fù)雜、成功率低、周期長、投入大

藥物研發(fā)是為滿足治療人類疾病的需要，創(chuàng)造藥物的過程涉及到實驗室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究服務(wù)等多個學(xué)科領(lǐng)域，是一個漫長和系統(tǒng)化的過程。藥物研發(fā)的主要階段包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗、注冊申請及上市后研究，從藥物研發(fā)到批準上市需要經(jīng)歷9.5-15年，需要花費23-27億美元。

3、產(chǎn)業(yè)鏈：中上游企業(yè)是整個產(chǎn)業(yè)鏈價值創(chuàng)造的核心引擎

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個環(huán)節(jié)，上游參與主體為原材料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應(yīng)商、藥用輔料生產(chǎn)商、醫(yī)用包材制造商等;中游參與主體是創(chuàng)新藥生產(chǎn)商及醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)，創(chuàng)新藥生產(chǎn)商包括中藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、化學(xué)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、生物制品創(chuàng)新藥生產(chǎn)商等，下游醫(yī)藥流通是連接創(chuàng)新藥生產(chǎn)商和消費群體的橋梁，其中醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)和零售藥房是主要流通節(jié)點。其中，中上游企業(yè)具有強烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動力，是整個產(chǎn)業(yè)鏈價值創(chuàng)造的核心引擎。

創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿力量，對于推動醫(yī)學(xué)進步和改善人類健康具有不可估量的重要性。目前，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的上市公司數(shù)量較多，分布在產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)，其中，原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)代表性企業(yè)包括美諾華、普洛藥業(yè)、天宇股份等;藥用輔料行業(yè)代表性企業(yè)包括山河藥輔、威爾藥業(yè)等;醫(yī)用包材行業(yè)代表性企業(yè)包括山東藥玻、海順新材等;創(chuàng)新藥行業(yè)代表性企業(yè)包括百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、復(fù)宏漢霖、再鼎醫(yī)藥等;醫(yī)藥外包行業(yè)代表性企業(yè)包括藥明康德、藥明生物等;醫(yī)藥流通行業(yè)代表性企業(yè)包括老百姓、益豐藥房等。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在高速發(fā)展期

中國創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了從初期起步到如今不斷嶄露頭角的漫長發(fā)展過程，政府支持、產(chǎn)業(yè)投入和國際合作的推動將進一步促進該行業(yè)的快速成長。

行業(yè)政策背景：政策加持下迎來發(fā)展新機遇

2020年以來，中國針對創(chuàng)新藥行業(yè)的政策持續(xù)聚焦"鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市"。政策的主要目標(biāo)是促進國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，以滿足不斷增長的醫(yī)療需求，并加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創(chuàng)新治療推向市場，從而造福患者。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、創(chuàng)新藥申報與審評：2022年申報臨床和生產(chǎn)的數(shù)量有所減少

根據(jù)2022年CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)藥審報告數(shù)據(jù)，2022年1類創(chuàng)新藥申請946個品種(受理號1727個)，其中化藥申請452個品種(受理號1036個)，同比減少12.0%，包含IND(新藥臨床研究審批)申請436個品種，NDA(新藥申報注冊上市)申請16個品種;中藥申請42個品種(受理號48個)，同比減少19.2%，包含IND申請33個品種，NDA申請9個品種;生物制品申請452個品種(受理號643個)，同比增長8.3%，包含IND申請441個品種，NDA申請13個品種。

根據(jù)2022年CDE藥審報告數(shù)據(jù)，2022年1類創(chuàng)新藥完成審評994個品種(受理號1760個)，其中，化藥完成審評488個品種(受理號1019個)，其中，IND申請476個品種，NDA申請14個品種;中藥完成審評共46個品種，IND申請39個品種，NDA申請7個品種;生物制品完成審評460個品種(受理號571個)，同比增長17.9%，其中，IND申請452個品種，NDA申請8個品種。

從治療領(lǐng)域來看，2022年1類創(chuàng)新藥獲批上市共21個品種，適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等。

2、中國企業(yè)創(chuàng)新藥License out事件數(shù)量和交易金額飛速提升，逐步被全球認可

從交易角度看，2018-2022年中國企業(yè)License out事件數(shù)量和交易金額飛速提升，2018年中國企業(yè)License out事件僅發(fā)生24件，披露的交易金額僅12億美元;到2022年，中國企業(yè)License out事件發(fā)生了75件，披露的交易金額達到276億美元。

3、2022年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模突破萬億元大關(guān)

目前，創(chuàng)新藥市場規(guī)模在中國醫(yī)藥市場中占主導(dǎo)地位。同時，得益于利好創(chuàng)新藥物的政策、醫(yī)療保險的動態(tài)調(diào)整、研發(fā)開支增加等原因，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模的增長速度將高于仿制藥市場。2021年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模為9470億元;根據(jù)Frost & Sullivan測算，2022年市場規(guī)模突破萬億元大關(guān)，約為10234億元。

行業(yè)競爭格局：

1、區(qū)域競爭格局：上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)

從創(chuàng)新藥上市企業(yè)區(qū)域分布情況來看，創(chuàng)新藥上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，并且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表，上海市創(chuàng)新藥上市企業(yè)有復(fù)宏漢霖、再鼎醫(yī)藥、君實生物、三生國健、邁威生物、藥明巨諾等;江蘇省創(chuàng)新藥上市企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、信達生物、基石藥業(yè)、澤景制藥、亞盛醫(yī)藥等。

2、企業(yè)競爭格局：百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物是創(chuàng)新藥行業(yè)佼佼者

(1)已上市產(chǎn)品數(shù)量：百濟神州、恒瑞醫(yī)藥遙遙領(lǐng)先

從已上市產(chǎn)品數(shù)量情況來看，截至2023年8月，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物已上市產(chǎn)品數(shù)量遙遙領(lǐng)先，分別為16個、15個和10個。

(2)已上市自主研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量：恒瑞醫(yī)藥、信達生物數(shù)量更多

從已上市自主研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量情況來看，截至2023年8月，恒瑞醫(yī)藥、信達生物已上市自主研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量更多，分別為13個和10個。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、“深化創(chuàng)新”是行業(yè)發(fā)展重要趨勢

中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展將在科技驅(qū)動創(chuàng)新、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、國際合作等方面不斷取得新突破，為滿足醫(yī)療需求、提高醫(yī)療水平作出更大貢獻。

2、2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⑦_到17916億元

政府的政策支持和資金投入，以及科研實力的不斷提升，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了堅實基礎(chǔ)。巨大的市場潛力、國際競爭力的增強和技術(shù)突破，將推動創(chuàng)新藥在中國及全球市場的嶄露頭角。國際合作的拓展也將為行業(yè)帶來更多機遇。到2028年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⑦_到17916億元，市場前景廣闊。

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