重磅！2023年中國及31省市功能性護(hù)膚品行業(yè)政策匯總及解讀（全）加強(qiáng)功效宣稱規(guī)范

功能性護(hù)膚品行業(yè)主要上市公司：貝泰妮(300957.SZ);華熙生物(688363.SH);上海家化(600315.SH);創(chuàng)爾生物(831187.NQ);巨子生物(02367.HK);敷爾佳(301371.SZ)

本文核心數(shù)據(jù)：中國國家層面功能性護(hù)膚品行業(yè)政策;中國31省市功能性護(hù)膚品行業(yè)政策

1、國家層面功能性護(hù)膚品行業(yè)重點(diǎn)政策解讀

功能性護(hù)膚品為化妝品行業(yè)的重要分支，我國功能性護(hù)膚品行業(yè)政策主要集中在國家藥監(jiān)局對化妝品的行業(yè)政策中。2020年出臺的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，是我國自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年后首次對護(hù)膚品相關(guān)行業(yè)進(jìn)行的法律法規(guī)改革，對包含功能性護(hù)膚品在內(nèi)的化妝品行業(yè)發(fā)展影響至關(guān)重要。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中創(chuàng)新性提出對化妝品實(shí)行分類管理，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的特殊化妝品及新原料實(shí)行注冊管理，對普通化妝品及其他新原料實(shí)行備案管理;除此之外，條例也首次提出注冊人和備案人，并對其所負(fù)責(zé)人進(jìn)行清晰界定，強(qiáng)化了主體責(zé)任，規(guī)范了監(jiān)管體制，并加大了處罰力度，有利于促進(jìn)化妝品行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。政策具體解讀如下：

國家藥監(jiān)局于2021年4月出臺與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相配套的《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》措施，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)國內(nèi)護(hù)膚品等產(chǎn)品的功效宣稱評價(jià)工作，從法律層面約束了化妝品相關(guān)企業(yè)虛假宣傳、輿論誤導(dǎo)等化妝品行業(yè)亂象。政策具體解讀如下：

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面功能性護(hù)膚品行業(yè)政策匯總-化妝品篇

功能性護(hù)膚品指針對性地緩解或輔助治療某些皮膚問題的一類化妝品(妝字號)或醫(yī)療器械(械字號)，監(jiān)管門類歸于妝字號或械字號，需通過功效宣稱評價(jià)。

化妝品方面，國家政府不斷出臺政策規(guī)范行業(yè)發(fā)展，對整體化妝品行業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的政策指導(dǎo)。在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》配套的化妝品分類規(guī)則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范、化妝品標(biāo)簽管理辦法等發(fā)布實(shí)施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，化妝品功效宣稱評價(jià)和標(biāo)簽管理按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;上述法規(guī)實(shí)施后，化妝品功效宣稱評價(jià)、標(biāo)簽管理辦法及注冊人、備案人等相關(guān)制度均需要依照更完善的法規(guī)執(zhí)行。

——國家層面功能性護(hù)膚品行業(yè)政策匯總-醫(yī)療器械篇

功能性護(hù)膚品的細(xì)分品類-醫(yī)美級護(hù)膚品主要為“械字號”醫(yī)用敷料，如敷爾佳的產(chǎn)品以適用于輕中度痤瘡、促進(jìn)創(chuàng)面愈合與皮膚修復(fù)的Ⅱ類醫(yī)療器械類產(chǎn)品為主，適用醫(yī)療器械行業(yè)政策規(guī)范。

我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次分為第一類(I類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類)。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理足以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊與備案管理制度，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由注冊人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證;第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由注冊人向國家藥監(jiān)局提交注冊申請資料，藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

3、各省市層面政策匯總及解讀

——31省市功能性護(hù)膚品行業(yè)政策匯總

除了國家層面的支持政策外，浙江、江蘇、廣東、上海等各省市政府也積極出臺多項(xiàng)政策，在功能性原料、化妝品功效宣稱依據(jù)、化妝品網(wǎng)絡(luò)直播宣傳規(guī)范等方面進(jìn)一步支持功能性護(hù)膚品行業(yè)的發(fā)展。

——31省市功能性護(hù)膚品行業(yè)發(fā)展方向解讀

2021年12月，《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)。

基于此，中國各省市也提出功能性護(hù)膚品行業(yè)發(fā)展方向，主要集中于支持功能性原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)化妝品功效宣稱依據(jù)監(jiān)管，規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售宣傳行為等方面。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國功能性護(hù)膚品行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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