重磅！2023年中國及31省市干細胞醫(yī)療行業(yè)政策匯總及解讀（全）國家政策不斷重視

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本文核心數(shù)據(jù)：規(guī)劃目標

1、政策歷程圖

國家積極推動干細胞技術的研發(fā)和推廣，2006年將干細胞研究技術作為重點技術領域?qū)懭雵抑卮罂萍紤?zhàn)略發(fā)展計劃。未來，干細胞作為生物科學一項重要的技術突破，會不斷加強對技術的政策支持，推動干細胞在技術研究和應用領域的政策推動。隨著《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》等相關政策的發(fā)布，我國干細胞行業(yè)逐步有了行業(yè)規(guī)范，促進了干細胞行業(yè)健康發(fā)展。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面干細胞醫(yī)療行業(yè)政策匯總

隨著全球范圍內(nèi)生物細胞技術和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個相關部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境，也為干細胞創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來新的機遇。

——國家層面干細胞醫(yī)療行業(yè)規(guī)劃匯總

細胞療法是當今醫(yī)學研究最前沿、最熱門的領域之一，研究者們也在該領域取得了豐碩的成果。同時，干細胞醫(yī)療被相繼寫進《“十四五”國家規(guī)劃》、《“十三五”國家規(guī)劃》和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國家規(guī)劃》指出，重點發(fā)展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細胞治療等。

3、國家層面重點政策解讀

——《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

2022年1月30日，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛(wèi)生健康委員會、應急管理部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。提出：重點發(fā)展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、嵌合抗原受體NK細胞(CAR-NK)等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等;重點開發(fā)超大規(guī)模(≥1萬升/罐)細胞培養(yǎng)技術，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。

——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》

2022年1月4日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》，考慮了細胞產(chǎn)品這種特殊的藥品在生產(chǎn)管理過程中存在的實際情況，同時也提出了更高的管理要求。

附錄所述的細胞治療產(chǎn)品(以下簡稱細胞產(chǎn)品)是指人源的活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

細胞產(chǎn)品、直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料，其生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度級別可參照表格中的示例進行選擇。

4、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市干細胞醫(yī)療行業(yè)政策匯總

從2018年初開始，地方政府也出臺了多項利好政策。2018年3月9日，廣州市人民政府發(fā)布了《關于印發(fā)廣州市促進健康及養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)的通知》，提及未來將重點發(fā)展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療等醫(yī)療技術，開展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術研究。2018年4月2日，上海市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《“健康上海2030”規(guī)劃綱要》，文中明確提出：加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關技術臨床和產(chǎn)業(yè)化研究，發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術。“十四五”期間，各省市政策在其技術創(chuàng)新或高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃中提出繼續(xù)重點發(fā)展干細胞等產(chǎn)業(yè)。

——31省市干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展目標解讀

從各省市“十四五”期間干細胞醫(yī)療相關政策來看，干細胞醫(yī)療作為醫(yī)學前沿技術領域是各省市重點鼓勵的發(fā)展方向，如北京、云南、上海、深圳等地區(qū)鼓勵發(fā)展干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群;湖南等地提出建設干細胞與再生醫(yī)學工業(yè)技術研究院等。

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同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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