預見2023：《2023年中國免疫診斷行業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)

行業(yè)主要上市公司：菲鵬生物(838391.NQ);邁瑞醫(yī)療(300760.SZ);萬泰生物(603392.SH);萬孚生物(300482.SZ);邁克生物(300463.SZ)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國免疫診斷市場規(guī)模;中國免疫診斷市場結(jié)構;中國免疫診斷競爭格局等

免疫診斷行業(yè)發(fā)展概況

1、定義

免疫診斷(immunodiagnosis)是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應用于醫(yī)院、血站、體檢中心，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、艾滋病檢測、孕檢等。其中，免疫診斷技術主要包括酶聯(lián)免疫檢驗法、化學發(fā)光檢驗法、膠體金檢驗法等。此外，檢測技術還包括放射免疫技術、免疫熒光技術以及時間分辨熒光技術，但使用均較少，主流技術路線為化學發(fā)光技術、酶聯(lián)免疫技術以及膠體金技術，未來行業(yè)發(fā)展的趨勢以化學發(fā)光技術為主。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同潛力較大

從產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)來看，免疫診斷上游環(huán)節(jié)包括免疫診斷試劑原材料供給、免疫診斷儀器材料的供給，中游環(huán)節(jié)為免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，下游環(huán)節(jié)為醫(yī)療機構、第三方試驗室以及疾控中心等，終端用戶環(huán)節(jié)為患者或科研人員。

免疫診斷行業(yè)發(fā)展歷程：從放射免疫技術到化學發(fā)光技術

我國免疫診斷行業(yè)起步于20世紀60年代，最早的免疫診斷技術為放射免疫技術，技術原理為利用放射性核素標記抗原或抗體，形成抗原抗體復合物定量檢測放射活性分子的放射信號。到1970年前后，膠體金技術和免疫熒光技術開始發(fā)展，到1980年左右，行業(yè)中開始廣泛使用酶聯(lián)免疫技術，其原理為加入酶標記的抗體通過反應結(jié)合在固相載體后，加入酶反應的底物并催化成顏色或顯現(xiàn)熒光。1990年代，時間分辨熒光技術登場，2000年至今，化學發(fā)光技術快速發(fā)展，并逐步占據(jù)大部分市場，對酶聯(lián)免疫法逐漸形成替代作用。

免疫診斷行業(yè)政策背景：充分服務于診斷需求

我國免疫診斷行業(yè)開始發(fā)展的二十多年以來，國家層面出臺了較多相關政策，其中，多數(shù)為支持類以及規(guī)范類政策，政策支持的方向主要是從重大傳染病防控切入，提升重大傳染病的防控力度，鼓勵居民主動診斷，從而推動免疫診斷行業(yè)的需求。具體政策及主要內(nèi)容等信息匯總?cè)缦拢?/p>

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、免疫診斷試劑供給總體較為穩(wěn)定

根據(jù)中國藥檢數(shù)據(jù)，近兩年來，我國免疫診斷試劑簽發(fā)次數(shù)總體在穩(wěn)定的區(qū)間內(nèi)波動。其中，2022年年初，乙肝診斷試劑盒以及梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒簽發(fā)次數(shù)有較為顯著的增長，而后回落至平均水平。在2023年年初，丙肝診斷試劑盒、乙肝診斷試劑盒簽發(fā)次數(shù)在此較大幅度增長，表明我國上述疾病感染人群較多，存在較大的傳播可能性，為匹配相應的診斷需求，需要簽發(fā)足夠的免疫診斷試劑盒。

2、免疫診斷市場規(guī)?？焖僭鲩L

根據(jù)德勤的市場調(diào)研結(jié)果，我國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，2018年至2022年，市場規(guī)模由256億元增長至524億元，四年復合增速超過20%，2022年我國免疫診斷市場規(guī)模同比增長19.9%。

3、中高通量、低通量免疫診斷儀器市場結(jié)構

免疫診斷儀器可分為中高通量儀器和低通量儀器，中高通量儀器主要以化學發(fā)光和酶聯(lián)免疫技術為主，通常為大型的檢驗平臺，并放置在三級/二級醫(yī)院中央檢驗科室和第三方獨立實驗室內(nèi)，并因其高通量的特性，適合進行較大規(guī)模的樣本檢測。而低通量免疫診斷儀器主要滿足醫(yī)院急診科快檢或小型/基層醫(yī)院的較少樣本檢測的需求，通過單人份檢測，在患側(cè)需要檢測時可以做到隨時響應患者需求。這類儀器主要采用免疫熒光、膠體金、時間分辨熒光等檢測方法，且一般在20分鐘以內(nèi)可以提供定性或定量的檢驗結(jié)果。但低通量儀器相比中高通量儀器來講，并不適合做大規(guī)模的診斷和檢測。根據(jù)德勤調(diào)研得到的數(shù)據(jù)，2022年，我國中高通量(化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫等)市場規(guī)模達到456億元，占免疫診斷市場總比重的87%;低通量(膠體金、免疫熒光等)市場規(guī)模為68億元，占免疫診斷市場總比重的13%。

行業(yè)競爭格局

1、外資企業(yè)占據(jù)國內(nèi)半數(shù)以上的市場份額

根據(jù)銷售額來看，我國免疫診斷行業(yè)市場國產(chǎn)化率較低，外資企業(yè)占據(jù)著國內(nèi)半數(shù)以上的市場份額，其中，羅氏市場份額達到了27%，其次為雅培，市場份額為15%。貝克曼、西門子市占率分別為7%、6%，行業(yè)CR4為55%。國內(nèi)本土企業(yè)方面，邁瑞醫(yī)療是國內(nèi)免疫診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，但其市占率也僅有5%左右，其次為安圖生物，市占率為4%，新產(chǎn)業(yè)生物市占率僅為3%。

2、競爭者技術路線對比

從當前最主流的化學發(fā)光法的技術路線來看，按發(fā)光標記物劃分，可進行磁微?；瘜W發(fā)光的標記物包括異魯米諾、吖啶醋、辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶、三聯(lián)吡啶釕，具體來看，使用異魯米諾作為標記物的廠家包括索靈、新產(chǎn)業(yè)等，使用吖啶醋的廠家包括雅培、西門子、邁克、亞輝龍等，使用辣根過氧化物酶的廠家包括奧森多、安圖，使用堿性磷酸酶的廠家包括貝克曼、西門子、邁瑞等，使用三聯(lián)吡啶釕的廠家包括羅氏、普門、聯(lián)眾泰克等。根據(jù)羅氏在我國市場占比最大的事實，可以推斷三聯(lián)吡啶釕標記物的應用也相應較為廣泛。此外，無磁分離均相發(fā)光的標記物為感光微粒，國產(chǎn)商家包括科美博陽等，國外廠商中西門子、德靈有所布局。

總體來看，西門子所使用的的標記物種類較多，而其他公司較少有使用多種標記物的情況。

3、競爭者區(qū)域分布

從我國免疫診斷代表性企業(yè)的區(qū)域分布圖來看，我國廣東省免疫診斷產(chǎn)業(yè)一體化程度較高，上中下游企業(yè)中均有規(guī)模較大的代表性企業(yè)分布，而我國山東地區(qū)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢則主要體現(xiàn)在免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。此外，產(chǎn)業(yè)鏈上游龍頭企業(yè)菲鵬生物位于廣東省，普瑞生物位于天津市;中游龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療位于廣東省，諾唯贊位于江蘇省，安圖生物位于河南省;下游檢測機構龍頭企業(yè)迪安診斷位于浙江省，金域醫(yī)學位于廣東省。

行業(yè)發(fā)展前景

1、中國免疫診斷行業(yè)市場發(fā)展趨勢

我國免疫診斷行業(yè)發(fā)展趨勢主要包括兩大方面，一方面，在“十四五”規(guī)劃強調(diào)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源建設和區(qū)域均衡分布的背景下，分級診療、支持基層醫(yī)療建設等行業(yè)發(fā)展背景下，設備端將聚焦于輕量化、便攜化的發(fā)展方向，另一方面，在技術路線上，化學發(fā)光技術占比將進一步提升，我國免疫診斷本土企業(yè)也將持續(xù)推進國產(chǎn)替代進程。

2、中國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模預測

根據(jù)菲鵬生物招股書，預計到2025年，我國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模將達到632.6億元，而根據(jù)德勤的調(diào)研結(jié)果，截至2022年，我國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模占中高通量免疫診斷市場比重的88%，并且該比例逐年上升，結(jié)合中高通量免疫診斷市場占免疫診斷市場整體的87%，可以得出，化學發(fā)光免疫診斷市場大約占免疫診斷市場比重的76.6%，且比例按每年0.8%遞增，因此，前瞻測算，到2025年，我國免疫診斷市場規(guī)模將達到801億元。

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