2023年中國免疫診斷行業(yè)技術發(fā)展分析 化學發(fā)光技術成為主流技術【組圖】

行業(yè)主要上市公司：菲鵬生物(838391.NQ);邁瑞醫(yī)療(300760.SZ);萬泰生物(603392.SH);萬孚生物(300482.SZ);邁克生物(300463.SZ)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國免疫診斷技術路線分類;中國免疫診斷技術路線優(yōu)劣勢對比等

中國免疫診斷行業(yè)發(fā)展歷程

我國免疫診斷技術起步于20世紀60年代末期，從國外引入了免疫沉淀試驗技術，由此開啟了免疫診斷的發(fā)展道路。20世紀80年代，我國開始大規(guī)模進口國外免疫診斷相關設備、試劑，并出現(xiàn)了第一批免疫診斷本土企業(yè)，例如上?？迫A。1994年，衛(wèi)生部發(fā)布了(1994)第10號文件和衛(wèi)藥政發(fā)(94)第365號文件，開始對乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、梅毒四種試劑進行批檢，免疫診斷需求量大幅增長。2000年至2010年，酶聯(lián)免疫的化學發(fā)光替代趨勢已呈大勢所趨，技術領先企業(yè)將率先享受技術溢價。2010年至今，國內免疫診斷行業(yè)相對于國外成熟市場，國內呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快的特點，一批龍頭企業(yè)已然脫穎而出。

中國免疫診斷技術路線分類

免疫診斷的發(fā)展需要依靠免疫學技術的不斷革新，免疫診斷的變革依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(RIA)、膠體金快速檢驗、酶聯(lián)免疫檢驗(ELISA)、時間分辨熒光的迭代，到達了目前的化學發(fā)光免疫檢驗(CLIA)的時代。

中國免疫診斷技術路線優(yōu)劣勢對比

不同的免疫學診斷方法，有其不同的特點和應用場景，其中，放射免疫檢驗按優(yōu)勢來看，放射免疫檢驗(RIA)具備靈敏度高、特異性好、精確定量，但其使用的放射性核素具有一定的危害性;酶聯(lián)免疫檢驗(ELISA)的優(yōu)點包括酶標試劑易制備、性質穩(wěn)定、成本低、技術穩(wěn)定、可大規(guī)模操作，但存在靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量、受主觀因素影響明顯等問題;化學發(fā)光免疫檢驗(CLIA)具有靈敏度高、特異性強等優(yōu)點，而其兩種細分技術，微孔板式、磁微粒管式二者之間在成本、自動化程度等方面可以形成優(yōu)勢互補。其他技術路線的具體情況如下表所示：

中國免疫診斷技術路線發(fā)展現(xiàn)狀及配套情況

我國免疫診斷技術路線中，放射免疫檢驗現(xiàn)在基本已被淘汰，同時，時間分辨熒光也較少使用。占據(jù)市場主要地位的技術為免疫層析、酶聯(lián)免疫檢驗和化學發(fā)光免疫檢驗法。其中，免疫層析主要應用在POCT領域，廣泛應用于醫(yī)院的急診化驗室、監(jiān)護病房等，其配套情況按細分技術路線分為兩種情況：膠體金快速檢驗主要為肉眼檢驗，免疫熒光層析法配套設備為封閉系統(tǒng)。酶聯(lián)免疫檢驗技術競爭較為激烈，其配套設施中，兼具開放系統(tǒng)和封閉系統(tǒng)。化學發(fā)光免疫檢驗技術根據(jù)細分技術路徑，微孔板式主要應用于體檢中心、第三方檢驗機構，其配套設施以開放系統(tǒng)為主;磁微粒管式主要應用于三級醫(yī)院，配套設施為封閉系統(tǒng)。

中國免疫診斷技術發(fā)展趨勢

近年來，化學發(fā)光技術發(fā)展較為迅速，截至2023年化學發(fā)光技術路線市場規(guī)模達到了免疫診斷總市場規(guī)模的70%以上。但進口產(chǎn)品仍然占據(jù)國內的大部分市場，國產(chǎn)替代將持續(xù)推進。結合當前行業(yè)發(fā)展的技術現(xiàn)狀以及未來市場的需求，中國免疫診斷行業(yè)技術發(fā)展方向將集中在自動化、小型化、量值溯源三大方面。

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