2023年中國免疫診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展分析 化學發(fā)光技術(shù)成為主流技術(shù)【組圖】
行業(yè)主要上市公司:菲鵬生物(838391.NQ);邁瑞醫(yī)療(300760.SZ);萬泰生物(603392.SH);萬孚生物(300482.SZ);邁克生物(300463.SZ)等
本文核心數(shù)據(jù):中國免疫診斷技術(shù)路線分類;中國免疫診斷技術(shù)路線優(yōu)劣勢對比等
中國免疫診斷行業(yè)發(fā)展歷程
我國免疫診斷技術(shù)起步于20世紀60年代末期,從國外引入了免疫沉淀試驗技術(shù),由此開啟了免疫診斷的發(fā)展道路。20世紀80年代,我國開始大規(guī)模進口國外免疫診斷相關(guān)設(shè)備、試劑,并出現(xiàn)了第一批免疫診斷本土企業(yè),例如上海科華。1994年,衛(wèi)生部發(fā)布了(1994)第10號文件和衛(wèi)藥政發(fā)(94)第365號文件,開始對乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、梅毒四種試劑進行批檢,免疫診斷需求量大幅增長。2000年至2010年,酶聯(lián)免疫的化學發(fā)光替代趨勢已呈大勢所趨,技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)將率先享受技術(shù)溢價。2010年至今,國內(nèi)免疫診斷行業(yè)相對于國外成熟市場,國內(nèi)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快的特點,一批龍頭企業(yè)已然脫穎而出。
中國免疫診斷技術(shù)路線分類
免疫診斷的發(fā)展需要依靠免疫學技術(shù)的不斷革新,免疫診斷的變革依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(RIA)、膠體金快速檢驗、酶聯(lián)免疫檢驗(ELISA)、時間分辨熒光的迭代,到達了目前的化學發(fā)光免疫檢驗(CLIA)的時代。
中國免疫診斷技術(shù)路線優(yōu)劣勢對比
不同的免疫學診斷方法,有其不同的特點和應用場景,其中,放射免疫檢驗按優(yōu)勢來看,放射免疫檢驗(RIA)具備靈敏度高、特異性好、精確定量,但其使用的放射性核素具有一定的危害性;酶聯(lián)免疫檢驗(ELISA)的優(yōu)點包括酶標試劑易制備、性質(zhì)穩(wěn)定、成本低、技術(shù)穩(wěn)定、可大規(guī)模操作,但存在靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量、受主觀因素影響明顯等問題;化學發(fā)光免疫檢驗(CLIA)具有靈敏度高、特異性強等優(yōu)點,而其兩種細分技術(shù),微孔板式、磁微粒管式二者之間在成本、自動化程度等方面可以形成優(yōu)勢互補。其他技術(shù)路線的具體情況如下表所示:
中國免疫診斷技術(shù)路線發(fā)展現(xiàn)狀及配套情況
我國免疫診斷技術(shù)路線中,放射免疫檢驗現(xiàn)在基本已被淘汰,同時,時間分辨熒光也較少使用。占據(jù)市場主要地位的技術(shù)為免疫層析、酶聯(lián)免疫檢驗和化學發(fā)光免疫檢驗法。其中,免疫層析主要應用在POCT領(lǐng)域,廣泛應用于醫(yī)院的急診化驗室、監(jiān)護病房等,其配套情況按細分技術(shù)路線分為兩種情況:膠體金快速檢驗主要為肉眼檢驗,免疫熒光層析法配套設(shè)備為封閉系統(tǒng)。酶聯(lián)免疫檢驗技術(shù)競爭較為激烈,其配套設(shè)施中,兼具開放系統(tǒng)和封閉系統(tǒng)。化學發(fā)光免疫檢驗技術(shù)根據(jù)細分技術(shù)路徑,微孔板式主要應用于體檢中心、第三方檢驗機構(gòu),其配套設(shè)施以開放系統(tǒng)為主;磁微粒管式主要應用于三級醫(yī)院,配套設(shè)施為封閉系統(tǒng)。
中國免疫診斷技術(shù)發(fā)展趨勢
近年來,化學發(fā)光技術(shù)發(fā)展較為迅速,截至2023年化學發(fā)光技術(shù)路線市場規(guī)模達到了免疫診斷總市場規(guī)模的70%以上。但進口產(chǎn)品仍然占據(jù)國內(nèi)的大部分市場,國產(chǎn)替代將持續(xù)推進。結(jié)合當前行業(yè)發(fā)展的技術(shù)現(xiàn)狀以及未來市場的需求,中國免疫診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展方向?qū)⒓性谧詣踊?、小型化、量值溯源三大方面?/p>
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本報告前瞻性、適時性地對免疫診斷行業(yè)的發(fā)展背景、供需情況、市場規(guī)模、競爭格局等行業(yè)現(xiàn)狀進行分析,并結(jié)合多年來免疫診斷行業(yè)發(fā)展軌跡及實踐經(jīng)驗,對免疫診斷行業(yè)未來...
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