重磅！2023年中國及31省市生物類似藥行業(yè)政策匯總及解讀（全）政策加持下迎來發(fā)展新機(jī)遇

行業(yè)主要上市公司：復(fù)宏漢霖(2696.HK)、信達(dá)生物(1801.HK)、百奧泰(688177.SH)等。

本文核心內(nèi)容：政策歷程圖、國家層面政策匯總及解讀、省市層面政策匯總及解讀。

政策歷程圖

1、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)創(chuàng)新政策歷程圖

在醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的發(fā)展藍(lán)圖中，"十二五"規(guī)劃注重建立以骨干企業(yè)為核心的技術(shù)創(chuàng)新體系，其重點(diǎn)在于推動骨干企業(yè)加大研發(fā)投入，以實(shí)現(xiàn)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上。"十三五"規(guī)劃要求在2020年前，整個醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上，強(qiáng)化了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新動力。而"十四五"規(guī)劃，到2025年醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。同時，生物類似藥行業(yè)作為醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新為生物類似藥行業(yè)的發(fā)展提供了堅實(shí)基礎(chǔ)。

2、生物類似藥行業(yè)政策歷程圖

在中國生物類似藥行業(yè)政策的歷程中，經(jīng)歷了一系列階段性規(guī)劃的引領(lǐng)和推動。這些政策變化表明政府在過去幾年積極支持和規(guī)范生物類似藥領(lǐng)域，以促進(jìn)生物類似藥產(chǎn)品創(chuàng)新、提高產(chǎn)品質(zhì)量，以及推動行業(yè)的發(fā)展。

國家層面政策匯總及解讀

1、國家層面生物類似藥行業(yè)政策匯總

自2015年以來，我國在生物類似藥領(lǐng)域發(fā)布了一系列政策。這些政策旨在明確生物類似藥的定義和管理原則，鼓勵創(chuàng)新藥物和生物類似藥的發(fā)展，強(qiáng)化了審批標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管體系，以及加強(qiáng)了生物類似藥的質(zhì)量控制。政府還強(qiáng)調(diào)了以患者的最佳治療為導(dǎo)向，不應(yīng)犧牲安全和有效性。這些政策反映了中國對生物類似藥領(lǐng)域的支持，以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

2、生物類似藥納入集采范圍是大勢所趨

2018年3月，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革成立國家醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。同時，2018年以來，國務(wù)院、藥監(jiān)部門等發(fā)布了一系列政策，完善醫(yī)療集中采購機(jī)制，推動醫(yī)療集采工作進(jìn)入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化的新階段。

集采的“提速擴(kuò)面”是2022年釋放的一個重大信號。截至2022年底，國家已完成七批藥品集中帶量采購，覆蓋化學(xué)仿制藥、中成藥、胰島素等品類。在此背景下，是否將生物類似藥納入集采一直備受行業(yè)關(guān)注。國家醫(yī)保局亦曾表示正在充分考慮，將結(jié)合生物制劑的相似性、穩(wěn)定性和可替代性等方面的特點(diǎn)，形成適合生物制劑特點(diǎn)的規(guī)則。從國家醫(yī)保局在生物類似藥納入集采上的表態(tài)可以預(yù)見，將生物類似藥納入集采范圍是大勢所趨。

省市層面的政策匯總及解讀

自2017年起，部分省市紛紛出臺了支持生物類似藥行業(yè)發(fā)展的政策，旨在提高國內(nèi)生物類似藥行業(yè)發(fā)展水平，滿足患者需求，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。在招股說明書、公司年度報告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前 瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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