預(yù)見2023：《2023年中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)等)

本文核心數(shù)據(jù)：行業(yè)需求;行業(yè)市場(chǎng)空間預(yù)測(cè);發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)等

行業(yè)概況

1、定義

心室輔助裝置(Ventricular Assist Device，VAD)是一種用于心血管手術(shù)的手術(shù)器械，其核心部件是機(jī)械泵，其作用主要是能幫助血液從心室泵送到身體的其他部位。心室輔助裝置是一種高端醫(yī)療設(shè)備，是目前在臨床應(yīng)用最廣的人工心臟(Artificial Heart，AH)。

根據(jù)其作用位置，心室輔助裝置可以分為左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)和雙心室輔助裝置(BiVAD);根據(jù)其使用時(shí)間的長(zhǎng)短可分為短期使用的VAD(pVAD)和長(zhǎng)期使用的VAD(耐久性VAD);根據(jù)其進(jìn)入人體的方式可以分為植入式心室輔助裝置、介入式心室輔助裝置和體外循環(huán)式心室輔助裝置。心室輔助裝置的具體分類及應(yīng)用情況如下：

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：血泵是最關(guān)鍵的組成部分

心室輔助裝置產(chǎn)業(yè)上游包括醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料和基礎(chǔ)電子元件行業(yè)。中游為心室輔助裝置的研發(fā)生產(chǎn)，典型的心室輔助裝置由血泵、驅(qū)動(dòng)裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個(gè)部分構(gòu)成，其中，血泵是最關(guān)鍵的組成部分;根據(jù)其使用時(shí)間的長(zhǎng)短可分為短、中期使用的VAD和長(zhǎng)期使用的VAD。下游為心室輔助裝置的應(yīng)用，心室輔助裝置主要用于急性或慢性心衰患者的心血管手術(shù)中。

在心室輔助裝置產(chǎn)業(yè)鏈上游，醫(yī)用金屬材料代表性供應(yīng)商包括寶鈦股份、宜安科技等;醫(yī)用高分子材料代表性供應(yīng)商包括樂(lè)普醫(yī)療、億帆醫(yī)藥等;基礎(chǔ)電子元件代表性供應(yīng)商包括歌爾股份、長(zhǎng)盈精密等。中游心室輔助裝置代表性企業(yè)包括永仁心、同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療、心恒睿醫(yī)療等。下游應(yīng)用領(lǐng)域中，有心室輔助裝置植入手術(shù)經(jīng)歷和心臟移植手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)院包括中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等。

行業(yè)發(fā)展歷程：產(chǎn)品上市開始，處于初步商業(yè)化階段

我國(guó)人工心臟技術(shù)起步較晚，21世紀(jì)才逐步開啟該領(lǐng)域的研究。目前國(guó)產(chǎn)第三代VAD目前的應(yīng)用主要集中于心臟移植橋接治療(bridge to heart transplant，BTT)和為臨床決策爭(zhēng)取時(shí)間(bridge to decision，BTD)，缺少終點(diǎn)治療(destination therapy，DT，即替代心臟移植維持或緩解患者病情的治療方案)，的相關(guān)應(yīng)用研究，唯一用于DT的上市產(chǎn)品為永仁心引進(jìn)日本技術(shù)生產(chǎn)的EVAHEART。當(dāng)前，中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)共有四款產(chǎn)品完成申報(bào)上市，行業(yè)處于初步商業(yè)化階段。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、終末期心衰患者數(shù)量不斷增加，心臟移植供體有限

終末期心力衰竭(Advanced Heart Failure)又稱為難治性心力衰竭，是心力衰竭疾病進(jìn)展的晚期階段。2022年，中國(guó)心力衰竭患者人口達(dá)到1200萬(wàn)人。其中，終末期心力衰竭患者人口從2017年的107萬(wàn)人增加到2022年的125萬(wàn)人，年均增速達(dá)到3.2%，占心力衰竭患者總?cè)丝诒壤秊?0%~11%。

對(duì)于心衰患者而言，目前只有兩種治療方式，一是同種心臟移植手術(shù)，二是置入心室輔助裝置，也就是人工心臟。根據(jù)中國(guó)衛(wèi)健委2022年8月發(fā)布的《具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單》，我國(guó)共有73所醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備心臟移植資質(zhì)。根據(jù)心臟移植注冊(cè)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，2010-2022年，我國(guó)心臟移植手術(shù)從149臺(tái)/年增長(zhǎng)到725臺(tái)/年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到14%以上，但相較每年的終末期心衰患者數(shù)量來(lái)看，缺口仍然較大。因?yàn)楣┬挠邢?，大量終末期心衰患者在等待心臟移植的過(guò)程中死亡，心室輔助裝置作為心衰的標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。

2、中國(guó)四款左心室輔助裝置產(chǎn)品已上市

目前，永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART是目前國(guó)內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長(zhǎng)期使用于過(guò)渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，2022年的商業(yè)植入市場(chǎng)份額第一，遙遙領(lǐng)先其他同類產(chǎn)品;同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療的產(chǎn)品也已獲得審批上市許可用于短期治療，其他企業(yè)產(chǎn)品仍處于臨床研發(fā)階段。

3、中國(guó)VDA植入手術(shù)合計(jì)達(dá)到363臺(tái)

中國(guó)心臟病大會(huì)上，阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽院士介紹，從2017年6月開始，截至2021年3月，國(guó)內(nèi)共有15家醫(yī)院開展了100余例左心室輔助裝置植入手術(shù);截至2022年3月，國(guó)內(nèi)共有33家醫(yī)院開展了200余例左心室輔助裝置植入手術(shù);截至2023年3月，中國(guó)完成國(guó)產(chǎn)4款已申報(bào)上市人工心臟VDA植入術(shù)合計(jì)363例，涉及70家醫(yī)院。總體來(lái)看，近年來(lái)VDA植入手術(shù)量和植入手術(shù)醫(yī)院數(shù)均呈逐年增加趨勢(shì)。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：上海、北京、廣東、江蘇地區(qū)優(yōu)勢(shì)較大

我國(guó)人工心臟起步相對(duì)較晚，尚處于發(fā)展早期。從區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，截至2023年8月，根據(jù)中國(guó)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)企查貓，中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)共45家，其中，位于上海、北京、廣東、江蘇的企業(yè)大于5家，而上海、北京、廣東、江蘇地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)也較密集，具有一定的集群優(yōu)勢(shì);此外，云南、四川、黑龍江、遼寧等地區(qū)也有部分注冊(cè)企業(yè)。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：2022年永仁心EVAHEART商業(yè)植入市場(chǎng)份額第一

從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)來(lái)看，永仁心作為頭部企業(yè)，其EVAHEART產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長(zhǎng)期使用于過(guò)渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，2022年的商業(yè)植入市場(chǎng)份額第一，遙遙領(lǐng)先其他同類產(chǎn)品;其他三家產(chǎn)品上市企業(yè)蘇州同心、航天泰心、深圳核心則位于行業(yè)第一梯隊(duì);久安人工心臟、豐凱醫(yī)療、通靈仿生、心擎醫(yī)療等作為老牌人工心臟企業(yè)，位于第二梯隊(duì);心嶺邁德、心恒睿醫(yī)療等新興心室輔助裝置企業(yè)位于第三梯隊(duì)。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、2028年市場(chǎng)空間將突破百億

相比于美國(guó)和歐洲等地區(qū)，中國(guó)的心力衰竭患者和終末期心力衰竭患者存量大、患者數(shù)增速高，這都將導(dǎo)致未來(lái)中國(guó)終末期心力衰竭患者群體不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2028年終末期心衰患者將達(dá)到近150萬(wàn)人。

未來(lái)，隨著醫(yī)保政策不斷完善、行業(yè)技術(shù)不斷提升，患者使用心室輔助裝置的成本將不斷下降，應(yīng)用于心臟移植前過(guò)渡的輔助(BTT)和心臟移植患者的永久性輔助治療(DT)的心室輔助裝置將不斷增加，中國(guó)終末期心力衰竭患者得到心室輔助裝置治療的比例也將不斷提高。截至2022年，美國(guó)終末期心衰患者的心室輔助裝置滲透率在2%-5%之間。2028年，按照中國(guó)1%的市場(chǎng)滲透率和70萬(wàn)元/臺(tái)的心室輔助裝置價(jià)格測(cè)算，中國(guó)心室輔助裝置的市場(chǎng)空間將達(dá)到100億元以上。

2、脈動(dòng)性血流技術(shù)、無(wú)線充電、相容性材料是主流趨勢(shì)

當(dāng)前，在心衰醫(yī)療器械中，心室輔助裝置不僅是最為成熟的產(chǎn)品，也是最有發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品。心室輔助裝置長(zhǎng)期以來(lái)更多的是起到心臟移植前的過(guò)渡作用，但隨脈動(dòng)性血流、無(wú)線充電、相容性材料等技術(shù)和產(chǎn)品的提升，心室輔助裝置將越來(lái)越多的被應(yīng)用于目的性治療。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)心血管接入器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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