重磅！2023年中國及31省市細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)政策匯總及解讀（全）鼓勵(lì)基因治療行業(yè)快速發(fā)展

行業(yè)主要上市公司：諾誠健華(09969)、諾思蘭德(430047)、傳奇生物(LEGN)、藥明巨諾(02126)、科濟(jì)生物(02171))等

本文核心數(shù)據(jù)：細(xì)胞與基因治療政策匯總;細(xì)胞與基因治療行業(yè)政策解讀;細(xì)胞與基因治療行業(yè)發(fā)展目標(biāo)

1、政策歷程圖

我國細(xì)胞與基因治療行業(yè)發(fā)展至今，歷經(jīng)了三個(gè)階段，分別為自由發(fā)展階段、調(diào)整階段以及規(guī)范化發(fā)展階段。其中，自由發(fā)展階段為1993年至2015年，這個(gè)階段出臺(tái)的重要政策包括《人體細(xì)胞及基因治療臨床研究考慮要點(diǎn)》、《人類基因治療研究和劑型質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》等。2015年至2017年，行業(yè)歷經(jīng)調(diào)整階段，主要出臺(tái)的政策包括《干細(xì)胞臨床研究管理措施》、《涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)審查的措施》、《生物技術(shù)研究和開發(fā)的安全性管理的措施》等。2017年至今，行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展階段，主要政策包括《人類遺傳資源管理的法規(guī)》、《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面細(xì)胞與基因(CGT)行業(yè)政策匯總及解讀

從我國細(xì)胞與基因治療的發(fā)展政策來看，國家一直以來致力于加強(qiáng)對于細(xì)胞治療的安全性研究與臨床規(guī)范管理。2018年，受“世界首例基因編輯嬰兒事件”的影響，我國加快了細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域技術(shù)指導(dǎo)及法律法規(guī)的出臺(tái)，截至2023年10月，我國進(jìn)一步完善了對細(xì)胞與基因治療行業(yè)的監(jiān)管。具體發(fā)展政策如下：

注：該圖表數(shù)據(jù)更新至2023年10月。

——國家層面(CGT)行業(yè)發(fā)展目標(biāo)及解讀

從我國近年來對于細(xì)胞與基因治療的規(guī)劃來看，主要以加速新藥研發(fā)、開展生物技術(shù)創(chuàng)新等支持性規(guī)劃為主。

——國家“十四五”規(guī)劃對細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)的影響分析

依據(jù)《“十四五”規(guī)劃和和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是引導(dǎo)未來經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要力量，加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為我國推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)、加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的重大舉措，第十四個(gè)五年(2021-2025年)規(guī)劃著眼于搶占未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展先機(jī)，培育先導(dǎo)性和支柱性產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合化、集群化、生態(tài)化發(fā)展，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重超過17%，國家《規(guī)劃綱要》關(guān)于細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)的發(fā)展定位條款摘錄如下表：

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)政策匯總

近年來，我國各省份積極出臺(tái)各項(xiàng)政策，鼓勵(lì)細(xì)胞與基因治療行業(yè)發(fā)展。

——31省市細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

全國各省市對細(xì)胞與基因治療給予了一定的支持;以北京為例子，北京將推動(dòng)醫(yī)藥制造與健康服務(wù)并行發(fā)展，在新型疫苗、下一代抗體藥物、細(xì)胞和基因治療、國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備方面構(gòu)筑領(lǐng)先優(yōu)勢。

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同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。在招股說明書、公司年度報(bào)告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前 瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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