預(yù)見(jiàn)2024：《2024年中國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展前景等)

本文核心數(shù)據(jù)：競(jìng)爭(zhēng)格局;發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

1、定義

中樞神經(jīng)系統(tǒng)(Central Nervous System，CNS)由腦和脊髓組成，是人體神經(jīng)系統(tǒng)最主要的部分，其主要功能是傳遞、儲(chǔ)存和加工信息、產(chǎn)生各種心理活動(dòng)、支配與控制人類的各種行為。中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損涉及神經(jīng)系統(tǒng)病源性破壞，往往難以治愈，患者須長(zhǎng)期服用。

根據(jù)約翰霍普金斯研究所的研究，中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損可劃分為以下類別：

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)上游基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、藥用輔料等行業(yè)，其中藥用輔料包括固體制劑輔料、液體制劑輔料和新型藥用輔料。中游按照產(chǎn)品分類可分為止痛藥、精神安定藥、精神興奮藥、麻醉劑、抗癲癇藥、抗帕金森氏病藥和其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。下游目標(biāo)客戶主要為醫(yī)院藥房和患者等。

目前，我國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)上游企業(yè)主要為山河藥輔、東寶生物、諾康達(dá)醫(yī)藥等企業(yè)，中游主要有恩華藥業(yè)、力生制藥、京新藥業(yè)、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)等企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于起步期

自1990年以來(lái)，隨著人口的增長(zhǎng)，精神疾病的患病率上升了48%。人類本可依靠科研打破這一困局，但神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新在20世紀(jì)后半葉就已基本停滯不前。20世紀(jì)初，得益于勤勉鉆研和時(shí)運(yùn)之至，全球誕生了三大類精神藥物：抗抑郁藥、抗精神病藥和抗焦慮藥。然而，精神藥理學(xué)的發(fā)展逐步停滯，很少有新藥問(wèn)世。此外，目前提供的治療方法往往只能延緩疾病的發(fā)展，而無(wú)法恢復(fù)已受損的大腦功能。

在2013年8月，我國(guó)國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心設(shè)立，其是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)，擁有世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床與樣本資源庫(kù)，其神經(jīng)外科是世界三大神經(jīng)外科研究中心之一。在2014年5月，中國(guó)精神藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)開(kāi)通，旨在為精神藥物研發(fā)提供全方位學(xué)術(shù)支撐，持續(xù)提升研究質(zhì)量，通過(guò)溝通和交流達(dá)成共識(shí)，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)進(jìn)步，增強(qiáng)公眾對(duì)精神藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。截至2023年10月23日，目前我國(guó)共有23款神經(jīng)系統(tǒng)藥物正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

在全球中樞神經(jīng)藥物消費(fèi)總額之中，美國(guó)占比高達(dá)49%，歐洲和日本占比分別為26%和9%，我國(guó)僅占到全球消費(fèi)總額的3%，由此可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)中樞神經(jīng)藥物行業(yè)和國(guó)外相比仍然處于起步階段。此外，依托行業(yè)不同生命階段關(guān)鍵因素的發(fā)展特征對(duì)行業(yè)的成熟度進(jìn)行綜合判定和分析，目前我國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)處在行業(yè)起步階段。

行業(yè)政策背景：規(guī)范、鼓勵(lì)雙線政策帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

《健康中國(guó)行動(dòng)(2019-2030)》十五項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)中的心理健康促進(jìn)行動(dòng)和老年健康促進(jìn)行動(dòng)重點(diǎn)提及的抑郁癥、焦慮障礙、失眠、嚴(yán)重精神障礙以及神經(jīng)退行性疾病屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

依據(jù)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，我國(guó)將積極探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過(guò)對(duì)生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率?！栋l(fā)展規(guī)劃》關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

依據(jù)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，我國(guó)將積極利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)，對(duì)治療適應(yīng)癥與新靶點(diǎn)驗(yàn)證、臨床前與臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等新藥研制過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥物產(chǎn)業(yè)的精準(zhǔn)化研制與規(guī)?；l(fā)展?！栋l(fā)展規(guī)劃》關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

依據(jù)《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》，到2025年，我國(guó)的衛(wèi)生健康體系將更加完善，中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度逐步健全，重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控應(yīng)對(duì)能力顯著提升，中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步發(fā)揮，健康科技創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，人均預(yù)期壽命在2020年基礎(chǔ)上繼續(xù)提高1歲左右，人均健康預(yù)期壽命同比例提高。《發(fā)展規(guī)劃》關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、CNS藥物研發(fā)狀況

(1)FDA批準(zhǔn)上市的新藥

近年來(lái)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的CNS新藥呈現(xiàn)波動(dòng)態(tài)勢(shì);從2018年的7款波動(dòng)下跌至2022年的4款。

(2)NMPA批準(zhǔn)上市的新藥

在國(guó)產(chǎn)方面，2018年NMPA暫未有新藥上市;2019-2022年NMPA批準(zhǔn)的CNS藥物數(shù)量在3款左右徘徊。可見(jiàn)，相對(duì)于FDA，我國(guó)的CNS藥物創(chuàng)新仍欠佳。

2、CNS藥物臨床試驗(yàn)狀況

(1)神經(jīng)領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)登記情況

2018-2022年，神經(jīng)領(lǐng)域(鎮(zhèn)痛藥、卒中、阿爾茨海默氏病(AD)、麻醉、癲癇、帕金森病(PD)、偏頭痛、CNS罕見(jiàn)病及血管性癡呆等9個(gè)適應(yīng)癥)臨床試驗(yàn)登記數(shù)量基本呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)(2020因新冠疫情影響略降)，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到37.6%，2022年神經(jīng)領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量(335項(xiàng))相對(duì)2021年(240項(xiàng))增長(zhǎng)39.5%(165項(xiàng))。

(2)精神領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)登記情況

2018-2022年，精神領(lǐng)域(精神分裂癥、抑郁癥、失眠、焦慮障礙、注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)、躁狂、雙相障礙、抽動(dòng)癥及強(qiáng)迫癥等9個(gè)適應(yīng)癥)臨床試驗(yàn)登記數(shù)量整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2022年達(dá)到了165項(xiàng)，幾乎是2019年(84項(xiàng))和2020年(88項(xiàng))的兩倍。

3、神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模：近年來(lái)穩(wěn)健上升

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)中樞神經(jīng)藥物行業(yè)仍處于起步階段，未來(lái)增長(zhǎng)空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，近年來(lái)我國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模從2015年的1440億元上升至2023年的2367億元。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：區(qū)域性特征明顯，集中在江蘇、吉林、山東、四川、廣東和浙江

目前，我國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物企業(yè)主要集中在江蘇、吉林、山東、四川、廣東和浙江。其中，位于江蘇的企業(yè)數(shù)量有69家，其次是吉林，為56家。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：恩華藥業(yè)是國(guó)內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)

從重點(diǎn)企業(yè)來(lái)看，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司分別布局了止痛藥、精神安定藥等;江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司布局了精神安定藥、麻醉劑等;齊魯制藥有限公司布局了精神安定藥、抗帕金森氏病藥和其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物。值得注意的是，恩華藥業(yè)是國(guó)家定點(diǎn)麻醉及精神藥品生產(chǎn)基地，是國(guó)內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷售商，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)。

3、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)：

(1)給藥方式：約有61%的產(chǎn)品約為片劑

截至2023年10月20日，我國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物給藥方式可分為片劑、注射劑、溶液劑、膠囊劑、散劑以及顆粒劑。其中，約有61%的產(chǎn)品約為片劑，其次是23%的產(chǎn)品約為注射劑。

(2)藥品分類：布局止痛藥的神經(jīng)系統(tǒng)藥物企業(yè)超過(guò)了36%

我國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物主要分為止痛藥、精神安定藥、精神興奮藥、麻醉劑、抗癲癇藥、抗帕金森氏病藥和其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，布局止痛藥的神經(jīng)系統(tǒng)藥物企業(yè)超過(guò)了36%;其次是以“吡拉西坦(乙酰胺吡咯烷酮)”為代表的其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物，比重達(dá)到了19.95%。

(3)生產(chǎn)許可證：對(duì)乙酰氨基酚生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證最多

截至2023年10月19日，我國(guó)對(duì)乙酰氨基酚、安乃近、吡拉西坦(乙酰胺吡咯烷酮)、去痛、利多卡因、谷維素、胞磷膽堿(胞二磷膽堿)、復(fù)方氨林巴比妥、乙酰谷酰胺、天麻素的獲批數(shù)量最多。

其中，我國(guó)藥監(jiān)局共頒發(fā)了918個(gè)對(duì)乙酰氨基酚生產(chǎn)許可證、857個(gè)安乃近生產(chǎn)許可證。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

當(dāng)下，我國(guó)抑郁癥患病率達(dá)到2.1%，焦慮障礙患病率達(dá)4.98%。我國(guó)常見(jiàn)精神障礙和心理行為問(wèn)題人數(shù)逐年增多，個(gè)人極端情緒引發(fā)的惡性案(事)件時(shí)有發(fā)生。我國(guó)是世界上老年人口最多的國(guó)家，失能、部分失能老年人約4000萬(wàn)，我國(guó)老年人整體健康狀況不容樂(lè)觀。

此外，中國(guó)腦計(jì)劃(腦科學(xué)與類腦研究)已將中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病作為重要研究?jī)?nèi)容，腦科學(xué)與類腦研究成為“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中確定的八大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)項(xiàng)目之一，并于2021年9月正式啟動(dòng)。健康中國(guó)行動(dòng)工作的推進(jìn)以及中國(guó)腦計(jì)劃的正式啟動(dòng)將推動(dòng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域相關(guān)的產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快車道。

隨著中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷率及治療率的提升、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物適應(yīng)癥的擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)至3490億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到6.08%。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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