預(yù)見2024：《2024年中國神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)

本文核心數(shù)據(jù)：競爭格局;發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

1、定義

中樞神經(jīng)系統(tǒng)(Central Nervous System，CNS)由腦和脊髓組成，是人體神經(jīng)系統(tǒng)最主要的部分，其主要功能是傳遞、儲存和加工信息、產(chǎn)生各種心理活動、支配與控制人類的各種行為。中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損涉及神經(jīng)系統(tǒng)病源性破壞，往往難以治愈，患者須長期服用。

根據(jù)約翰霍普金斯研究所的研究，中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損可劃分為以下類別：

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)上游基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、藥用輔料等行業(yè)，其中藥用輔料包括固體制劑輔料、液體制劑輔料和新型藥用輔料。中游按照產(chǎn)品分類可分為止痛藥、精神安定藥、精神興奮藥、麻醉劑、抗癲癇藥、抗帕金森氏病藥和其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。下游目標(biāo)客戶主要為醫(yī)院藥房和患者等。

目前，我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)上游企業(yè)主要為山河藥輔、東寶生物、諾康達醫(yī)藥等企業(yè)，中游主要有恩華藥業(yè)、力生制藥、京新藥業(yè)、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)等企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于起步期

自1990年以來，隨著人口的增長，精神疾病的患病率上升了48%。人類本可依靠科研打破這一困局，但神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新在20世紀(jì)后半葉就已基本停滯不前。20世紀(jì)初，得益于勤勉鉆研和時運之至，全球誕生了三大類精神藥物：抗抑郁藥、抗精神病藥和抗焦慮藥。然而，精神藥理學(xué)的發(fā)展逐步停滯，很少有新藥問世。此外，目前提供的治療方法往往只能延緩疾病的發(fā)展，而無法恢復(fù)已受損的大腦功能。

在2013年8月，我國國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心設(shè)立，其是目前國內(nèi)規(guī)模最大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究平臺，擁有世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化的神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床與樣本資源庫，其神經(jīng)外科是世界三大神經(jīng)外科研究中心之一。在2014年5月，中國精神藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)開通，旨在為精神藥物研發(fā)提供全方位學(xué)術(shù)支撐，持續(xù)提升研究質(zhì)量，通過溝通和交流達成共識，促進行業(yè)持續(xù)進步，增強公眾對精神藥物臨床試驗的信任和支持。截至2023年10月23日，目前我國共有23款神經(jīng)系統(tǒng)藥物正在進行臨床試驗。

在全球中樞神經(jīng)藥物消費總額之中，美國占比高達49%，歐洲和日本占比分別為26%和9%，我國僅占到全球消費總額的3%，由此可見，國內(nèi)中樞神經(jīng)藥物行業(yè)和國外相比仍然處于起步階段。此外，依托行業(yè)不同生命階段關(guān)鍵因素的發(fā)展特征對行業(yè)的成熟度進行綜合判定和分析，目前我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)處在行業(yè)起步階段。

行業(yè)政策背景：規(guī)范、鼓勵雙線政策帶動行業(yè)發(fā)展

《健康中國行動(2019-2030)》十五項專項行動中的心理健康促進行動和老年健康促進行動重點提及的抑郁癥、焦慮障礙、失眠、嚴(yán)重精神障礙以及神經(jīng)退行性疾病屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

依據(jù)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，我國將積極探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率?！栋l(fā)展規(guī)劃》關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

依據(jù)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，我國將積極利用云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)，對治療適應(yīng)癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等新藥研制過程進行全程監(jiān)管，實現(xiàn)藥物產(chǎn)業(yè)的精準(zhǔn)化研制與規(guī)?；l(fā)展。《發(fā)展規(guī)劃》關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

依據(jù)《“十四五”國民健康規(guī)劃》，到2025年，我國的衛(wèi)生健康體系將更加完善，中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度逐步健全，重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控應(yīng)對能力顯著提升，中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢進一步發(fā)揮，健康科技創(chuàng)新能力明顯增強，人均預(yù)期壽命在2020年基礎(chǔ)上繼續(xù)提高1歲左右，人均健康預(yù)期壽命同比例提高?！栋l(fā)展規(guī)劃》關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、CNS藥物研發(fā)狀況

(1)FDA批準(zhǔn)上市的新藥

近年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的CNS新藥呈現(xiàn)波動態(tài)勢;從2018年的7款波動下跌至2022年的4款。

(2)NMPA批準(zhǔn)上市的新藥

在國產(chǎn)方面，2018年NMPA暫未有新藥上市;2019-2022年NMPA批準(zhǔn)的CNS藥物數(shù)量在3款左右徘徊?？梢?，相對于FDA，我國的CNS藥物創(chuàng)新仍欠佳。

2、CNS藥物臨床試驗狀況

(1)神經(jīng)領(lǐng)域藥物臨床試驗登記情況

2018-2022年，神經(jīng)領(lǐng)域(鎮(zhèn)痛藥、卒中、阿爾茨海默氏病(AD)、麻醉、癲癇、帕金森病(PD)、偏頭痛、CNS罕見病及血管性癡呆等9個適應(yīng)癥)臨床試驗登記數(shù)量基本呈現(xiàn)逐年增長的趨勢(2020因新冠疫情影響略降)，期間年復(fù)合增長率達到37.6%，2022年神經(jīng)領(lǐng)域藥物臨床試驗登記數(shù)量(335項)相對2021年(240項)增長39.5%(165項)。

(2)精神領(lǐng)域藥物臨床試驗登記情況

2018-2022年，精神領(lǐng)域(精神分裂癥、抑郁癥、失眠、焦慮障礙、注意缺陷多動障礙(ADHD)、躁狂、雙相障礙、抽動癥及強迫癥等9個適應(yīng)癥)臨床試驗登記數(shù)量整體呈增長趨勢，2022年達到了165項，幾乎是2019年(84項)和2020年(88項)的兩倍。

3、神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模：近年來穩(wěn)健上升

與發(fā)達國家相比，我國中樞神經(jīng)藥物行業(yè)仍處于起步階段，未來增長空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，近年來我國中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模從2015年的1440億元上升至2023年的2367億元。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭：區(qū)域性特征明顯，集中在江蘇、吉林、山東、四川、廣東和浙江

目前，我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物企業(yè)主要集中在江蘇、吉林、山東、四川、廣東和浙江。其中，位于江蘇的企業(yè)數(shù)量有69家，其次是吉林，為56家。

2、企業(yè)競爭：恩華藥業(yè)是國內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)

從重點企業(yè)來看，揚子江藥業(yè)集團有限公司分別布局了止痛藥、精神安定藥等;江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司布局了精神安定藥、麻醉劑等;齊魯制藥有限公司布局了精神安定藥、抗帕金森氏病藥和其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物。值得注意的是，恩華藥業(yè)是國家定點麻醉及精神藥品生產(chǎn)基地，是國內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷售商，同時也是國內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)。

3、產(chǎn)品競爭：

(1)給藥方式：約有61%的產(chǎn)品約為片劑

截至2023年10月20日，我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物給藥方式可分為片劑、注射劑、溶液劑、膠囊劑、散劑以及顆粒劑。其中，約有61%的產(chǎn)品約為片劑，其次是23%的產(chǎn)品約為注射劑。

(2)藥品分類：布局止痛藥的神經(jīng)系統(tǒng)藥物企業(yè)超過了36%

我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物主要分為止痛藥、精神安定藥、精神興奮藥、麻醉劑、抗癲癇藥、抗帕金森氏病藥和其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物。根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，布局止痛藥的神經(jīng)系統(tǒng)藥物企業(yè)超過了36%;其次是以“吡拉西坦(乙酰胺吡咯烷酮)”為代表的其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物，比重達到了19.95%。

(3)生產(chǎn)許可證：對乙酰氨基酚生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證最多

截至2023年10月19日，我國對乙酰氨基酚、安乃近、吡拉西坦(乙酰胺吡咯烷酮)、去痛、利多卡因、谷維素、胞磷膽堿(胞二磷膽堿)、復(fù)方氨林巴比妥、乙酰谷酰胺、天麻素的獲批數(shù)量最多。

其中，我國藥監(jiān)局共頒發(fā)了918個對乙酰氨基酚生產(chǎn)許可證、857個安乃近生產(chǎn)許可證。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

當(dāng)下，我國抑郁癥患病率達到2.1%，焦慮障礙患病率達4.98%。我國常見精神障礙和心理行為問題人數(shù)逐年增多，個人極端情緒引發(fā)的惡性案(事)件時有發(fā)生。我國是世界上老年人口最多的國家，失能、部分失能老年人約4000萬，我國老年人整體健康狀況不容樂觀。

此外，中國腦計劃(腦科學(xué)與類腦研究)已將中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病作為重要研究內(nèi)容，腦科學(xué)與類腦研究成為“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要中確定的八大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)項目之一，并于2021年9月正式啟動。健康中國行動工作的推進以及中國腦計劃的正式啟動將推動中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域相關(guān)的產(chǎn)業(yè)進入快車道。

隨著中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷率及治療率的提升、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物適應(yīng)癥的擴大，市場規(guī)模有望持續(xù)增長，預(yù)計到2030年將增長至3490億元，年復(fù)合增長率將達到6.08%。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。在招股說明書、公司年度報告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前 瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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