2023年全球心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 TAVR市場規(guī)模將達159億美元【組圖】

心臟瓣膜行業(yè)主要上市公司：佰仁醫(yī)療(688198.SH)、藍帆醫(yī)療(002382.SZ)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、心泰醫(yī)療(02291.HK)、啟明醫(yī)療(02500.HK)、沛嘉醫(yī)療(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)、心通醫(yī)療(02160.HK)等

本文核心數(shù)據(jù)：全球心臟瓣膜企業(yè)區(qū)域分布、全球心臟瓣膜企業(yè)競爭格局

全球心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展歷程

1913年7月13日，Theodore Tuffier順利完成首例心臟瓣膜移植手術(shù)，標志著心臟瓣膜行業(yè)的開始。在萌芽期(1913-1950年)，首次心臟瓣膜實驗順利完成、相關(guān)的臨床科學(xué)研究開始積累和探索，全球進入心臟瓣膜手術(shù)的體外循環(huán)前時代，奠定了行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ);在啟動期(1954-1990年)，全球首例主動脈瓣置換術(shù)、二尖瓣置換術(shù)成功實施，球籠瓣成為當時機械瓣膜的參照標準，同時生物膜出現(xiàn)并迅速流行普及，二尖瓣成型術(shù)得到了臨床的驗證。

在發(fā)展期(1990-2010年)，微創(chuàng)瓣膜手術(shù)由于切口較小、恢復(fù)過程較快且出血少等優(yōu)點，取代傳統(tǒng)開胸手術(shù)成為主流;在高速發(fā)展期(2011年至今)，全球多數(shù)心臟瓣膜企業(yè)成功應(yīng)用經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)(TAVR)，以TAVR為代表的TVT治療，與開胸手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)相比，以更小的創(chuàng)傷性和更高的安全性引領(lǐng)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜時代到來，標志著手術(shù)操作技術(shù)的成熟，使行業(yè)向高精尖方向發(fā)展。

全球領(lǐng)先心臟瓣膜廠商及其產(chǎn)品

海外已獲批TAVR公司/產(chǎn)品以愛德華、美敦力占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，其余公司產(chǎn)品開發(fā)較晚，市場份額較低。愛德華于2004年收購初創(chuàng)公司Percutaneous Valve Technologies(PVT)后，PVT瓣膜演變?yōu)閻鄣氯A第一代產(chǎn)品SAPIEN;美敦力則則于2009年通過收購主動脈瓣膜獨角獸CoreValve成為全球第二大TAVR玩家，相繼推出了Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+三款治療方案，其產(chǎn)品在設(shè)計理念上和愛德華有本質(zhì)差別。

就國內(nèi)本土廠商而言，啟明醫(yī)療是我國心臟瓣膜產(chǎn)品及解決方案覆蓋范圍最廣的公司，在主動脈、肺動脈、二尖瓣、三尖瓣病變領(lǐng)域均有對應(yīng)的產(chǎn)品。相對而言，其他公司則專注于研發(fā)某一細分瓣膜病變的置換或修復(fù)方案，沛嘉醫(yī)療、佰仁醫(yī)療正在向其他領(lǐng)域拓展業(yè)務(wù)，但產(chǎn)品仍處于設(shè)計階段。

TAVR逐漸取代SAVR成為主流

外科主動脈瓣置換術(shù)(SAVR)，是指通過開胸手術(shù)治療嚴重主動脈狹窄的療法。由于SAVR存在手術(shù)風險較高、高齡患者難以耐受等缺點，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)產(chǎn)品及方案(TAVR)最早成為SAVR不耐受患者的選擇;隨著TAVR技術(shù)不斷成熟和發(fā)展、微創(chuàng)理念深入人心，TAVR也逐漸被臨床嘗試向低齡患者拓展或超適應(yīng)癥使用。

TAVR的適應(yīng)癥拓展不斷被驗證，逐漸擠占SAVR份額。2011年，F(xiàn)DA首次批準TAVR用于無法進行SAVR的患者，隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷披露，TAVR適應(yīng)癥被不斷不斷擴大。2019年8月，F(xiàn)DA批準SAPIEN3/Ultra、Evolut R/PRO可用于外科手術(shù)低?；颊?，意味著TAVR開始正式搶占SAVR原先市場成為重度AS患者的更優(yōu)選擇。

TAVR納入醫(yī)保地區(qū)的平均滲透率更高

歐洲經(jīng)驗表明TAVR納入醫(yī)保有助于快速放量。根據(jù)歐洲CE批準TAVR術(shù)式的各國醫(yī)保報銷及滲透率情況，當TAVR明確被納入DRG、地區(qū)或醫(yī)院預(yù)算時，滲透率有極大增長，其中代表國家為德國、瑞士、丹麥。根據(jù)《TAVR in Europe》報告統(tǒng)計，TAVR納入醫(yī)保地區(qū)的平均滲透率是未納入醫(yī)保地區(qū)的3倍，歐洲TAVR手術(shù)量在十年內(nèi)快速增長。

全球TAVR市場規(guī)模

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球TAVR市場規(guī)模由2017年的34.7億美元增長至2022年的70億美元;預(yù)計到2030年全球TAVR市場規(guī)模將達到158.9億美元，2022至2030年復(fù)合增長率為10.8%。

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