2023年中國減重藥技術(shù)現(xiàn)狀分析 首款GLP-1RA類似藥與原創(chuàng)新藥上市【組圖】

減重藥行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963.SZ)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、信達(dá)生物(01801.HK)、信立泰(002294.SZ)、麗珠集團(tuán)(000513.SZ)、諾泰生物(688076.SH)、圣諾生物(688117.SH)、翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、愛美客(300896.SZ)、甘李藥業(yè)(603087.SH)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國減重藥行業(yè)生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)壁壘、中國減重藥企業(yè)核心技術(shù)

減重藥行業(yè)研發(fā)模式

2023年7月，仁會生物研發(fā)的貝那魯肽為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

由于減重藥新藥研發(fā)時間周期長、投入巨大、技術(shù)難度高，存在較高的風(fēng)險，因此醫(yī)藥公司對新藥開發(fā)的選擇及開展均非常慎重。以仁會生物為例，公司新藥研發(fā)并非單純基于技術(shù)領(lǐng)先的角度，而是通過分析某個疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求以及市場上現(xiàn)有療法和藥物的缺點(diǎn)，并結(jié)合公司發(fā)展戰(zhàn)略、知識產(chǎn)權(quán)狀況、競爭者情況、技術(shù)難度及工藝成本來確定具體的研發(fā)方向。仁會生物減重藥研發(fā)主要流程如下所示：

減重藥生產(chǎn)工藝流程

減重藥須嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝及GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。以仁會生物生產(chǎn)的貝那魯肽產(chǎn)品(誼生泰)為例，誼生泰由高效表達(dá)貝那魯肽基因的大腸桿菌，經(jīng)過發(fā)酵、初步純化、融合蛋白裂解和高度純化后獲得的貝那魯肽原液，再經(jīng)半成品配制、除菌過濾、灌裝軋蓋和外包裝等工序制成。整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程包括貝那魯肽原液和貝那魯肽注射液制劑成品生產(chǎn)兩部分。

減重藥上市公司研發(fā)投入

從我國減重藥代表性企業(yè)研發(fā)投入來看，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入最高，超60億元，石藥集團(tuán)、信達(dá)生物緊隨其后;從研發(fā)投入在營收中的占比來看，信達(dá)生物研發(fā)投入在營收中占比超58%，甘李藥業(yè)超40%，而恒瑞醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、信立泰研發(fā)投入占比均超過25%。

減重藥企業(yè)GLP-1產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展

利拉魯肽在國內(nèi)專利已到期，國內(nèi)已有10余家藥企加入利拉魯肽生物類似藥/仿制藥的研發(fā)，在研產(chǎn)品多為2型糖尿病適應(yīng)癥，目前減重適應(yīng)癥進(jìn)展最快的為華東醫(yī)藥(利魯平一利拉魯肽類似藥)，已于2023年7月獲批，成為國內(nèi)首款上市的GLP-1RA減重生物類似藥。

在司美格魯肽方面，諾和諾德二代GLP-1RA藥物司美格魯肽的獲批上市，激發(fā)了國內(nèi)創(chuàng)新藥企關(guān)于司美格魯肽生物類似藥的研發(fā)熱情。目前國內(nèi)已有10余家藥企布局，多集中于2型糖尿病適應(yīng)癥的研發(fā)，其中進(jìn)展居前的企業(yè)包括麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、華東醫(yī)藥及聯(lián)邦制藥等;減重適應(yīng)癥的研發(fā)仍處于早期階段。近期諾和諾德提交的司美格魯肽減重適應(yīng)癥的NDA已獲受理，有望成為國內(nèi)減重市場重磅品種。

減重藥代表性企業(yè)產(chǎn)品競爭格局

綜合減重藥研發(fā)與應(yīng)用階段、藥物種類、藥物靶點(diǎn)來看，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥為我國減重藥市場的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點(diǎn)，已構(gòu)筑包含口服、注射液在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)創(chuàng)新藥/類似藥產(chǎn)品管線，公司利拉魯肽類似藥肥胖適應(yīng)癥于近期獲批，成為國內(nèi)首款上市的GLP-1減重藥物;TTP273片處于臨床lⅡ期;自研全球首創(chuàng)三靶點(diǎn)Fc融合蛋白藥物DR10624、雙靶點(diǎn)藥物SCO-094及司美格魯肽類似藥均處在臨床1期;自研HDM1002已完成IND中美雙報。恒瑞醫(yī)藥自研諾利糖肽GLP-1RA，關(guān)于肥胖適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床III期階段。

信達(dá)生物、仁會生物則處于強(qiáng)表現(xiàn)者象限。信達(dá)生物與禮來共同研發(fā)的瑪仕度肽(Mazdutide)是一種GCGR/GLP-1R雙重激動劑，目前關(guān)于2型糖尿病及減重兩項適應(yīng)癥均處于臨床III期階段;仁會生物貝那魯肽注射液用于超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥，我國減重藥物進(jìn)入國產(chǎn)創(chuàng)新時代。

注：橫軸代表企業(yè)減重藥最新臨床進(jìn)展;縱軸代表企業(yè)減重藥種類;氣泡大小代表企業(yè)減重藥最多靶點(diǎn)數(shù)量。

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