預(yù)見(jiàn)2024：《2024年中國(guó)心臟瓣膜行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)等)

行業(yè)主要上市公司：佰仁醫(yī)療(688198.SH)、藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)、樂(lè)普醫(yī)療(300003.SZ)、心泰醫(yī)療(02291.HK)、啟明醫(yī)療(02500.HK)、沛嘉醫(yī)療(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)、心通醫(yī)療(02160.HK)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國(guó)心臟瓣膜行業(yè)供需現(xiàn)狀;中國(guó)心臟瓣膜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模;中國(guó)心臟瓣膜企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

行業(yè)概況

1、定義

心臟瓣膜病屬于結(jié)構(gòu)性心臟病，是最常見(jiàn)的心臟病之一，指四個(gè)心臟瓣膜(主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一個(gè)或多個(gè)出現(xiàn)損傷或缺陷。其中發(fā)生在主動(dòng)脈的心臟瓣膜病包括主動(dòng)脈狹窄和主動(dòng)脈反流。

肺動(dòng)脈瓣反流是肺動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全，從而導(dǎo)致血液從肺動(dòng)脈回流至右心室;肺動(dòng)脈瓣狹窄是指右下心腔和肺動(dòng)脈之間的瓣膜變得狹窄，減少了流經(jīng)瓣膜的血液流量。

二尖瓣反流是發(fā)病率最高的心臟瓣膜性疾病。二尖瓣常見(jiàn)疾病可分為：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狹窄(MS)，其中MR是一種可由多種病因?qū)е?、以收縮期血流由左心室反流至心房為特征的瓣膜性心臟病。

三尖瓣反流(TR)是指右心室收縮期間血液從右心室回流到右心房。

心臟瓣膜病的晚期、瓣膜病變嚴(yán)重的患者，最終有效治療唯有瓣膜置換，就是用人工瓣膜替代病變失功的人體瓣膜。人工心臟瓣膜分為機(jī)械瓣和生物瓣兩種。由于機(jī)械瓣術(shù)后不得不需要終身抗凝使越來(lái)越多的術(shù)后病人面臨血栓、栓塞和出血等諸多并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，越來(lái)越多的患者選擇使用人工生物瓣(牛心包瓣和豬主動(dòng)脈瓣)。針對(duì)不同心臟瓣膜病的手術(shù)治療方案介紹如下：

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：上游為原材料，下游為醫(yī)院

心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)鏈上游參與者為原材料供應(yīng)商，包括生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬等。其中，生物材料包括牛心包片、牛頸靜脈、豬主動(dòng)脈瓣，對(duì)于中游心臟瓣膜置換與修復(fù)方案提供商來(lái)說(shuō)，動(dòng)物組織采購(gòu)金額較小;采購(gòu)化學(xué)試劑種類(lèi)繁多，但整體采購(gòu)化學(xué)試劑金額較小;采購(gòu)包裝材料主要包括包裝海綿盒、外包裝袋、外包裝盒、封口簽、彩頁(yè)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、紙箱等，相對(duì)金額較大。心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)中游環(huán)節(jié)主體為心臟瓣膜置換與修復(fù)方案提供商，包括TAVR/TAVI廠商、TPVr/TPVR廠商、TMVr/TMVR廠商和TTVr/TTVR廠商四大類(lèi);下游應(yīng)用領(lǐng)域涉及醫(yī)院和醫(yī)藥流通企業(yè)。

在心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)鏈的參與者中，上游生物材料廠商有氨基酸有百優(yōu)達(dá)、東潮生物等，化工原料廠商有國(guó)藥集團(tuán)，包裝材料廠商與鋼鐵、有色金屬?gòu)S商眾多;中游心臟瓣膜置換與修復(fù)方案提供商有啟明醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、微創(chuàng)心通、心泰醫(yī)療等;下游醫(yī)藥流通企業(yè)主要有國(guó)藥控股、上海醫(yī)藥等，而醫(yī)院是心臟瓣膜置換與修復(fù)方案的主要應(yīng)用場(chǎng)景。

行業(yè)發(fā)展歷程：目前處于介入瓣應(yīng)用階段

從最早的機(jī)械瓣(包括雙葉瓣、斜碟瓣、球籠瓣)，到生物瓣再到最新的介入瓣，心臟瓣膜經(jīng)歷了三代技術(shù)革新。置入機(jī)械瓣后需終生進(jìn)行抗凝治療，且有血栓及出血風(fēng)險(xiǎn);生物瓣膜其有較好的生物相容性，只需短期抗凝，血流動(dòng)力學(xué)性能更為優(yōu)良，但容易出現(xiàn)鈣化、破損以及撕裂等問(wèn)題。評(píng)價(jià)生物瓣膜最重要的兩個(gè)指標(biāo)：良好的耐久性和優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)。

在國(guó)際人工心臟瓣膜的發(fā)展歷史上，1960年，美國(guó)心臟病醫(yī)生Harken第一次成功將球籠型機(jī)械人工瓣膜植入主動(dòng)脈，同年，美國(guó)心血管醫(yī)生Starr在二尖瓣位置成功實(shí)施瓣膜置換術(shù)，開(kāi)啟人工瓣膜治療心臟瓣膜類(lèi)疾病時(shí)代。1965年，法國(guó)醫(yī)生Binet首次將豬主動(dòng)脈瓣直接植入人體，1968年法國(guó)醫(yī)生Carpentier等改進(jìn)生物瓣工藝，奠定生物瓣商業(yè)化基礎(chǔ)。2000年，德國(guó)醫(yī)生Bonhoeffer首次成功開(kāi)展經(jīng)皮肺動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)，開(kāi)啟經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)時(shí)代;2005年，北京思達(dá)醫(yī)用裝置有限公司和空軍總醫(yī)院共同研制的GK雙葉瓣獲得國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，開(kāi)始了臨床應(yīng)用。中國(guó)人工心臟瓣膜的發(fā)展與國(guó)際水平基本接軌，按機(jī)械瓣、生物瓣、介入瓣的首次應(yīng)用節(jié)點(diǎn)可分為三個(gè)階段：

行業(yè)政策背景：推動(dòng)人工心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用

近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提出強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平和推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用，加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、供給情況：國(guó)產(chǎn)TAVR滲透率較高

在針對(duì)主動(dòng)脈瓣膜疾病方面，目前我國(guó)已獲批的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)產(chǎn)品(TAVR)包括2家進(jìn)口廠商(愛(ài)德華、美敦力)和4家國(guó)產(chǎn)廠商(啟明、心通、沛嘉、杰成)。從產(chǎn)品的成熟度來(lái)看，進(jìn)口強(qiáng)于國(guó)產(chǎn);從NMPA獲批進(jìn)度和我國(guó)市場(chǎng)滲透率來(lái)看，國(guó)產(chǎn)強(qiáng)于進(jìn)口。

注：TF是指經(jīng)股入路，TA是指經(jīng)心尖入路;SE是指自膨脹式機(jī)制，BE是指球囊膨脹機(jī)制;BP是指牛心包，PP是指豬心包;價(jià)格為終端價(jià)格。

在針對(duì)肺動(dòng)脈瓣膜疾病方面，國(guó)內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)(TMVR)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不遜海外，有望率先實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突破。目前全球TMVR市場(chǎng)有20款產(chǎn)品在研，海外在研公司包括愛(ài)德華、美敦力和雅培，其中僅有雅培Tendyne于2020年2月獲得CE認(rèn)證上市，為全球TMVR標(biāo)桿產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)6款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，其中以以心醫(yī)療MitraFix入組進(jìn)度最快，有望在國(guó)內(nèi)最先實(shí)現(xiàn)獲批。

注：TF是指經(jīng)股入路，TA是指經(jīng)心尖入路。

2、需求情況：心臟瓣膜疾病患者數(shù)量較大

中國(guó)主動(dòng)脈瓣瓣膜疾病患者人數(shù)由2015年的760萬(wàn)人增長(zhǎng)至2022年的860萬(wàn)人，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)AS+AR合計(jì)將達(dá)到930萬(wàn)人，2022至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.6%。

而在二尖瓣膜疾病方面，我國(guó)成人中度及以上二尖瓣膜疾病患者數(shù)量超過(guò)1700萬(wàn)人，需要手術(shù)干預(yù)治療人群超過(guò)700萬(wàn)人，而外科手術(shù)由于風(fēng)險(xiǎn)大，技術(shù)壁壘高，每年僅能覆蓋4萬(wàn)人，有巨大市場(chǎng)缺口。

3、市場(chǎng)規(guī)模：2022年我國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)模約為16.1億元

中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)(TAVR)市場(chǎng)規(guī)模由2017年的4000萬(wàn)元增長(zhǎng)至2022年的16.1億元，根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到113.6億元，2022至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為27.7%。而我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療(TMV)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2022年的人民幣1.35億元增加至2030年的人民幣89億元，2022至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為68.9%。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)心臟瓣膜產(chǎn)品及治療方案公司主要集中在治療簡(jiǎn)單狹窄病變，而復(fù)雜性病變(二葉式)、單純反流病變較少。具體而言，主動(dòng)脈瓣膜病變方面，我國(guó)目前尚處臨床階段的TAVR產(chǎn)品以經(jīng)股治療主動(dòng)脈狹窄為主，經(jīng)心尖及治療主動(dòng)脈反流疾病的產(chǎn)品較少;肺動(dòng)脈瓣膜病變方面，啟明醫(yī)療VenusP-Valve為全球首個(gè)CE獲批TPV產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)唯一獲批的TPV產(chǎn)品;二尖瓣病變方面，國(guó)內(nèi)多數(shù)TMVR產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，其中以以心醫(yī)療MitraFix入組進(jìn)度最快，有望在國(guó)內(nèi)最先實(shí)現(xiàn)獲批;三尖瓣病變方面，TTVR尚無(wú)獲批產(chǎn)品，在研產(chǎn)品有4款國(guó)產(chǎn)，以健世科技的Lux-Valve進(jìn)度最快，佰仁和啟明緊隨其后。

行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

在心臟瓣膜材質(zhì)方面，高分子材料耐久性更強(qiáng)，優(yōu)勢(shì)突出。未來(lái)三到五年，具備高分子瓣膜制備能力的TAVR公司會(huì)成為行業(yè)翹楚。目前研發(fā)高分子TAVR的國(guó)內(nèi)標(biāo)的包括沛嘉醫(yī)療、以心醫(yī)療，國(guó)外包括Flodax、Strait Access Technology等。

在心臟瓣膜的器械入路方面，主流的TAVR輸送系統(tǒng)尺寸是14F-22F，降低輸送系統(tǒng)尺寸可以降低血管并發(fā)癥，同時(shí)可以滿(mǎn)足不能經(jīng)股介入的患者的診療需求，目前中國(guó)約有10%的ssAS(重度有癥狀性主動(dòng)脈瓣狹窄)患者不能經(jīng)股動(dòng)脈，研發(fā)更細(xì)的輸送系統(tǒng)是未來(lái)的攻堅(jiān)難題。

在心臟瓣膜的膨脹機(jī)制方面，目前全球獲批的TAVR主流品種主要為自膨脹式(自膨瓣)和球囊擴(kuò)張式(球擴(kuò)瓣)。與自膨瓣相比，球擴(kuò)瓣普遍具有更高的徑向力。從臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，球擴(kuò)瓣對(duì)年輕患者TAVR日后冠脈處理更有利，而針對(duì)Type 0二葉瓣(BAV)、鈣化很輕的主動(dòng)脈瓣病變，自膨瓣膜可能更合適。隨著可回收系統(tǒng)支持自膨瓣回收及重定位，自膨瓣的地位有待進(jìn)一步提升。

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同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢(xún)/募投可研、IPO工作底稿咨詢(xún)等解決方案。在招股說(shuō)明書(shū)、公司年度報(bào)告等任何公開(kāi)信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前 瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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