2024年熱門免疫抑制劑-JAK抑制劑市場(chǎng)分析 機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn)并存【組圖】

行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963);華北制藥(600812);麗珠集團(tuán)(000513);三生國(guó)健(688336);先聲藥業(yè)(2096.HK);百奧泰(688177);恒瑞醫(yī)藥(600276);君實(shí)生物(688180);榮昌生物(688331)等

本文核心數(shù)據(jù)：全球上市JAK抑制劑款數(shù);國(guó)內(nèi)獲批JAK抑制劑款數(shù);全球JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模;中國(guó)JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模

1、JAK抑制劑介紹

JAK激酶(Januskinase，JAK)是一個(gè)細(xì)胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶家族，介導(dǎo)細(xì)胞因子產(chǎn)生的信號(hào)，并通過JAK-STAT信號(hào)通路傳遞下去。作為JAK-STAT信號(hào)通路的核心，JAK激酶參與了干細(xì)胞增殖、分化、凋亡以及免疫調(diào)節(jié)等在內(nèi)的多種重要生物學(xué)過程。JAK有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型。其中，JAK1在IL-4、IL-13、IL-9、IL-22、IL-31和TSLP等的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)中發(fā)揮重要作用;JAK2參與紅細(xì)胞生成、血小板活化和骨髓造血等功能;JAK3參CD8+T淋巴細(xì)胞免疫功能及NK細(xì)胞活性;TYK2參與干擾素、多種ILs的免疫功能。

JAK抑制劑是指可選擇性抑制JAK激酶，阻斷JAK/STAT通路的免疫抑制劑。JAK抑制劑以JAK激酶結(jié)構(gòu)域中的ATP結(jié)合位點(diǎn)為靶標(biāo)，通過阻斷下游STAT蛋白活化，抑制JAK-STAT信號(hào)通路。JAK-STAT信號(hào)通路是一條由細(xì)胞因子刺激的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，與多種自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)，因此，JAK抑制劑可作為治療此類疾病的重要靶點(diǎn)。

JAK抑制劑可分為第1代非選擇性抑制劑和第2代選擇性抑制劑，第1代JAK抑制劑靶向作用于JAK的4種亞型——JAK1、JAK2、JAK3、TYK2中的2種或多種，盡管取得了不錯(cuò)的治療效果，但普遍因選擇性不高在臨床上表現(xiàn)出較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第2代JAK抑制劑即具有亞型選擇性的JAK抑制劑，可以選擇性抑制特定的JAK亞型，并維持其它細(xì)胞因子功能不受影響，較一代產(chǎn)品安全性有所提高。提高藥物的選擇性是近年來(lái)新型JAK抑制劑的研究熱點(diǎn)。

2、全球上市JAK抑制劑已達(dá)12款

根據(jù)藥融云披露的信息，截至2023年6月，全球范圍內(nèi)共有12款JAK抑制劑上市，包括5款第一代JAK抑制劑和7款第二代JAK抑制劑。

3、國(guó)內(nèi)獲批JAK抑制劑已達(dá)5款

目前國(guó)內(nèi)已獲批的JAK抑制劑已達(dá)5款，分別為托法替布、蘆可替尼、巴瑞替尼、阿布昔替尼、烏帕替尼，均為第一代JAK抑制劑。藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，其中片劑除原研進(jìn)口產(chǎn)品外，另有20余家企業(yè)的國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品獲批，且有較多企業(yè)按新4類進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，比如正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫制藥、齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)等。

4、全球JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已超90億美元

隨著越來(lái)越多的JAK抑制劑獲批，市場(chǎng)前景也十分可觀。根據(jù)沙利文披露的數(shù)據(jù)，2022年，全球JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已超90億美元，預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)至300億美元以上，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)8.0%，前景廣闊。

4、中國(guó)JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)20億元

根據(jù)沙利文披露的數(shù)據(jù)，中國(guó)JAK抑制劑市場(chǎng)從2017年的1億元人民幣增長(zhǎng)到2022年的20億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為80.9%。受到潛在患者數(shù)量不斷增加、潛在適應(yīng)癥擴(kuò)大以及新型JAK抑制劑預(yù)期市場(chǎng)準(zhǔn)入的推動(dòng)，預(yù)計(jì)中國(guó)JAK抑制劑市場(chǎng)將在不久的將來(lái)快速擴(kuò)張，到2030年將超過220億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為35%。

5、安全問題挑戰(zhàn)JAK抑制劑市場(chǎng)擴(kuò)張

然而，在托法替布優(yōu)越的療效背后，長(zhǎng)期用藥的安全性問題也間見層出。2019年2月和7月，F(xiàn)DA曾兩度發(fā)出警告稱，托法替布可能會(huì)增加患者血栓和死亡的風(fēng)險(xiǎn)并在其對(duì)說(shuō)明書中加上黑框警告。

2021年9月，F(xiàn)DA認(rèn)為另外兩款JAK抑制劑巴瑞替尼和烏帕替尼可能具有與托法替布相似的潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)，也對(duì)上述兩款藥物給出了黑框警告。

2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布了10則修訂藥品說(shuō)明書的公告，共涉及40余個(gè)產(chǎn)品，其中托法替布制劑的說(shuō)明書新增了黑框警告。據(jù)修訂要求，托法替布新增的黑框警告里應(yīng)包含嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、重大心血管不良事件和血栓形成。

從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，2022年，由于FDA的黑框警告，全球托法替布收入降至17.96億美元，同比下降27%;巴瑞替尼2022年全球收入為8.31億美元，同比下降26%。

4、第二代選擇性JAK抑制劑為市場(chǎng)帶來(lái)新機(jī)遇

JAK抑制劑的安全問題，主要是由于一代JAK抑制劑不對(duì)不同JAK亞型作出選擇。為了解決上述問題，第二代JAK抑制劑順勢(shì)而生，它們能選擇性抑制單個(gè)JAK蛋白而不影響其它細(xì)胞因子，因此在安全性和耐受性方面更有優(yōu)勢(shì)。在FDA發(fā)出黑色警告后的第二年，也就是2022年，中國(guó)和美國(guó)均通過了多款JAK抑制劑的上市申請(qǐng)，其中包括多款第二代選擇性JAK抑制劑，這些上市有力證明了JAK抑制劑的強(qiáng)大市場(chǎng)前景。

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