重磅！2024年中國及31省市激光醫(yī)療行業(yè)政策匯總及解讀（全）政策監(jiān)管力度加強、支持國產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新

行業(yè)主要上市公司：奧普光電(002338)、炬光科技(688167)、奇致激光(832861)、華工科技(000988)、愛科凱能(430351)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國激光醫(yī)療行業(yè)政策;各省市激光醫(yī)療行業(yè)政策;政策解讀

1、行業(yè)監(jiān)管背景

從2000年開始，激光醫(yī)療設(shè)備所在的醫(yī)療器械行業(yè)陸續(xù)發(fā)布了多項條例、辦法以及政策規(guī)劃，并從監(jiān)管、臨床、裝備管理、生產(chǎn)監(jiān)督、命名規(guī)則等多方面對醫(yī)用激光等設(shè)備進(jìn)行了政策上的規(guī)范和指導(dǎo)。此外，自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于國家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器向社會開放的意見》以來，國務(wù)院、財政部等部門持續(xù)推出一系列支持類、指導(dǎo)類政策，為激光醫(yī)療行業(yè)發(fā)展持續(xù)賦能。2022年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要加強對設(shè)施設(shè)備的管理，進(jìn)一步提升了激光醫(yī)療設(shè)備的管理強度。“十四五”期間，多部門出臺支持類政策，助推激光醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代。

激光醫(yī)療產(chǎn)品與人民生命健康直接相關(guān)，因此激光醫(yī)療設(shè)備及其流通體系屬于國家嚴(yán)格監(jiān)管對象。我國激光醫(yī)療監(jiān)管體系建設(shè)仍處于進(jìn)一步完善中。目前，我國激光醫(yī)療行業(yè)以衛(wèi)建委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局、市場監(jiān)督管理局等政府部門監(jiān)管為主，以等全國性行業(yè)協(xié)會自律監(jiān)管為輔。

從監(jiān)管機構(gòu)的職能上看，激光醫(yī)療設(shè)備隸屬于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)大類，故我國激光醫(yī)療行業(yè)主管部門為衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施;參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，制定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

2、政策發(fā)展歷程

從激光醫(yī)療器械發(fā)展歷程上看，從“十五”到“十二五”期間是激光醫(yī)療政策支持力度的時期。這15年期間，我國不斷提升營商環(huán)境，鼓勵外商投資，各個醫(yī)療機構(gòu)逐步掌握了從激光治療到激光診斷等的技術(shù)，整體激光醫(yī)療的行業(yè)體系得到了基本的完善，此外國內(nèi)的激光醫(yī)療技術(shù)也在同步研究，陸續(xù)取得了較大的突破和進(jìn)展。2016年，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》上指出，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程;《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》指明加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案;《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》到2035年的目標(biāo)是建立激光醫(yī)療體系評價標(biāo)準(zhǔn)。這一系列政策體現(xiàn)出，近年來激光醫(yī)療行業(yè)逐步加大對國產(chǎn)化的重視程度。

3、國家層面政策匯總及重點政策解讀

——國家層面激光醫(yī)療行業(yè)政策匯總

激光醫(yī)療行業(yè)為提高居民的身體健康水平起到了重要的作用，同時隨著國家對于醫(yī)療器械、先進(jìn)智能制造等行業(yè)的支持政策的陸續(xù)出臺，行業(yè)在規(guī)范和指導(dǎo)中有序發(fā)展。截至2023年12月國家層面激光醫(yī)療行業(yè)政策匯總?cè)缦拢?/p>

——《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》解讀

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中支出，到2025年，重點發(fā)展領(lǐng)域中，發(fā)展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進(jìn)治療裝備精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復(fù)用化發(fā)展。到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平。我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。

4、部分省市層面的政策匯總及解讀

——部分省市激光醫(yī)療行業(yè)政策匯總

近年來，各省份激光醫(yī)療領(lǐng)域監(jiān)管政策出臺。其中，每個省份的側(cè)重點不同。大部分省份將激光醫(yī)療作為醫(yī)療器械整體產(chǎn)業(yè)集群的一部分進(jìn)行政策上的規(guī)劃，例如北京、上海、江蘇等地。湖北、吉林、浙江等地對激光醫(yī)療在“十四五”期間的發(fā)展做出了具體的指導(dǎo)。中國部分省市激光醫(yī)療相關(guān)政策和規(guī)劃匯總?cè)缦卤硭荆?/p>

——部分省市激光醫(yī)療行業(yè)重點發(fā)展方向解讀

從省市發(fā)展規(guī)來看，明確對激光醫(yī)療有規(guī)劃的省份有河北、山東、湖北、安徽、浙江、廣西以及廣東。其中，安徽、湖北、廣東、河北四省發(fā)布支持布局激光醫(yī)療設(shè)備，山東支持布局激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群，廣西鼓勵研究激光美容技術(shù)，北京、上海主要在激光整體產(chǎn)業(yè)上進(jìn)行技術(shù)上的鼓勵，以帶動激光醫(yī)療的發(fā)展;而浙江有明確規(guī)定到2025年，糖網(wǎng)病激光治療率達(dá)90%。

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