2024年中國免疫抑制劑集采進展分析 集采助力免疫抑制劑市場空間擴大【組圖】

行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963);華北制藥(600812);麗珠集團(000513);三生國健(688336);先聲藥業(yè)(2096.HK);百奧泰(688177);恒瑞醫(yī)藥(600276);君實生物(688180);榮昌生物(688331)等

本文核心數(shù)據(jù)：各批次集采報量采購金額;各批次集采價格平均降幅;各批次集采價格最高降幅;集采中選免疫抑制劑情況

1、藥品集采簡介

藥品集采，全稱是藥品集中采購，是指醫(yī)院藥品采購不直接聯(lián)系企業(yè)，而是將需求的數(shù)據(jù)報送到省(市)平臺，平臺采用一定的模式統(tǒng)一集中采購，希望在符合質(zhì)量和安全的情況下，借此采購到價格最低的藥品。

藥品集采的目的主要是規(guī)范藥品流通秩序、降低群眾藥費負擔(dān)及提高群眾用藥安全性。

2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，隨后上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出《4+7城市藥品集中采購文件》，標(biāo)志著全國性的藥品集采試點正式開始。目前，我國已累計完成八批九輪藥品的帶量采購。2023年10月，第九批國家組織藥品集中采購工作啟動。

2、三種免疫抑制劑已納入集采

目前，我國累計已完成八批九輪藥品集采，被納入集采的免疫抑制劑共有三個品種，分別為托法替布、嗎替麥考酚酯和來氟米特。中選企業(yè)皆為國產(chǎn)仿制藥廠商，無原研藥廠商中選。

3、一致性評價持續(xù)推進 助力免疫抑制劑集采

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。通過一致性評價的仿制藥，才能拿到國家藥品集采的入場券。

免疫抑制劑前三大品種中，嗎替麥考酚酯已在第七批集采中選，他克莫司和環(huán)孢素的一致性評價也在持續(xù)推進。2023年7月，杭州中美華東制藥有限公司的他克莫司膠囊通過一致性評價，成為該品種首家過評的藥企。環(huán)孢素方面，麗珠集團麗珠制藥廠、杭州中美華東制藥有限公司和華北制藥股份有限公司三家藥企的環(huán)孢素軟膠囊均已通過一致性評價。免疫抑制劑各品種仿制藥一致性評價持續(xù)推進，未來集采免疫抑制劑品種逐漸增多是必然趨勢。

4、危與機并存 集采助力免疫抑制劑市場空間擴大

窄治療窗藥物(NTI)就是指藥物的最小有效濃度與最低中毒濃度比較接近，如使用的劑量過大，則容易導(dǎo)致毒性反應(yīng)的出現(xiàn)，因此臨床上使用需要格外謹慎的藥物。

免疫抑制劑是窄治療窗藥物的典型代表，由于其藥代動力學(xué)復(fù)雜，需要嚴格監(jiān)測，因此對仿制藥替代提出更高的要求。故全世界臨床界對免疫抑制劑的仿制藥替換一直存在爭論。

但預(yù)防移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病所需的長期使用的免疫抑制治療是相當(dāng)大的成本。長期使用高價的原研藥，給患者和各國醫(yī)療保健支出帶來沉重壓力，很多患者由于無法負擔(dān)原研藥不得不停止治療。

國際上，面對行業(yè)協(xié)會和公眾的質(zhì)疑，F(xiàn)DA在推進包括免疫抑制劑的仿制藥替代方面做了不懈努力，不僅致力于確保免疫抑制劑仿制藥的安全性和有效性，并致力于增強公眾對免疫抑制劑仿制藥的信心。

在我國免疫抑制劑集采持續(xù)推進是大勢所趨，并且集采有助于免疫抑制劑降價，有助于提升患者免疫抑制劑的可及性。預(yù)計隨著集采推進，我國免疫抑制劑行業(yè)市場空間將繼續(xù)擴大。面對業(yè)界及公眾對免疫抑制劑仿制藥的質(zhì)疑，國家藥品一致性評審標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)完善至關(guān)重要。

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