2024年中國心臟起搏器產(chǎn)品注冊情況分析 未來2-3年將再次進入注冊高峰期

本文核心數(shù)據(jù)：注冊趨勢;注冊證數(shù)量

歷史趨勢：注冊證數(shù)量波動變化

截至2024年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)361張心臟起搏器產(chǎn)品注冊證。從注冊趨勢來看，2010年以來，心臟起搏器產(chǎn)品獲批數(shù)量波動變化：2010-2015年，心臟起搏器產(chǎn)品獲批數(shù)量整體上升，2015年達42張;2016-2018年，心臟起搏器產(chǎn)品獲批數(shù)量顯著下降，2018年下降至6張，為歷史最低值;隨后，數(shù)量快速上升，2021年注冊證數(shù)量達65張，為歷史峰值;隨后進入下降階段，2023年注冊證數(shù)量僅為16張。

注：涵蓋植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器、心臟再同步治療裝置三類主要產(chǎn)品及相關(guān)電極導線，下不贅述

從有效注冊證數(shù)量看，截至2024年1月，我國心臟起搏器行業(yè)有效注冊證數(shù)量達171張，已過期注冊證數(shù)量為190張。

注冊周期：產(chǎn)品注冊周期為4-6年

產(chǎn)品注冊量呈現(xiàn)波動變化的趨勢主要是受產(chǎn)品注冊周期性的影響，心臟起搏器產(chǎn)品注冊證周期主要為4-6年，其中，注冊周期在5年的產(chǎn)品數(shù)量最多，占比達74%。

發(fā)展趨勢：未來2-3年將再次迎來注冊高峰

當前，心臟起搏器行業(yè)正處于注冊低谷，隨著心臟起搏器產(chǎn)品注冊周期推演，2024-2026年，我國將共計有132張心臟起搏器產(chǎn)品注冊證到期，同時，我國心臟起搏器將再次迎來注冊高峰期。

注冊情況匯總

——國產(chǎn)品牌注冊情況匯總

截至2024年1月，中國心臟起搏器行業(yè)國產(chǎn)品牌注冊證獲得情況如下：

注：僅匯總有效注冊證

——進口品牌注冊情況匯總

2023年中國心臟起搏器行業(yè)進口品牌注冊證獲得情況如下：

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