重磅！2024年中國及31省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)政策匯總及解讀(全) 集采改革已進入常態(tài)化、制度化階段

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

骨科耗材集采進入常態(tài)化、制度化階段。2012年12月，骨科植入類醫(yī)療器械被明確列入集中采購目錄;2016年10月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出，規(guī)范和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購;2018年3月，明確提出要實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購”，正式拉開高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革序幕，自此，國內(nèi)安徽、江蘇、浙江、山東、福建等地區(qū)陸續(xù)開展了帶量采購工作;2021年6月，《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告(第1號)》發(fā)布，正式拉開全國骨科耗材集采的序幕。2023年是國家開展骨科耗材集采的第三年，集中帶量采購改革已進入常態(tài)化、制度化階段。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關政策匯總

近年來，與行業(yè)相關的法律法規(guī)及政策陸續(xù)出臺，為骨科植入醫(yī)療器械廠商提供了良好的發(fā)展環(huán)境和有力的制度保障。國家出臺的相關政策主要涵蓋規(guī)范政策、發(fā)展政策以及采購政策等三種類型，其中，采購政策數(shù)量較多。具體來看，在規(guī)范政策上，政策內(nèi)容主要為規(guī)范骨科植入等高端醫(yī)療器械的注冊審批制度;在發(fā)展政策上，鼓勵骨科植入等高端醫(yī)療器械技術研發(fā)創(chuàng)新，加速國產(chǎn)替代;在采購政策上，明確開展骨科植入等高值耗材集采，提高采購效率，推動帶量采購常態(tài)化。

——國家層面骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)重點政策解讀

2019年5月，中央深改委第八次會議審議通過《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出：“對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購”。全國范圍內(nèi)眾多省份相繼開展高值耗材帶量采購試點，截止目前，安徽、浙江、江蘇、福建、山東等省份已發(fā)布實施帶量采購政策方案，并執(zhí)行了涉及關節(jié)產(chǎn)品的招標程序。

3、各省市層面政策匯總及解讀

——31省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)政策匯總

目前，我國骨科植入醫(yī)療器械仍處在發(fā)展階段，各省政策仍以采購政策為主，積極推動骨科植入醫(yī)療器械等高端耗材開展集中采購。

——31省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展方向解讀

從各省骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展方向來看，安徽、廣西、江蘇、湖南、浙江均出臺了相關政策，推進骨科植入醫(yī)療器械等高值醫(yī)療耗材集中采購。此外，云南、重慶等地均出臺相關發(fā)展政策，鼓勵加強骨科器械等高端耗材研發(fā)生產(chǎn)。

4、國家及各省市層面集采政策動態(tài)

我國骨科植入耗材集中帶量采購改革已進入常態(tài)化、制度化階段，隨著地方聯(lián)盟集采數(shù)量、次數(shù)逐漸增多，形成了以國采、聯(lián)盟集采、省級集采組織形式交替的集采模式。

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