重磅！2024年中國(guó)及31省市心臟起搏器行業(yè)政策匯總及解讀（全）心臟起搏器進(jìn)入集采時(shí)代

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

——政策歷程

我國(guó)積極推動(dòng)高值耗材集中帶量采購(gòu)，2016年10月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出，規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu);2018年3月，明確提出要實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，提出“按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)”，正式拉開高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革序幕;2019年8月，江蘇省展開國(guó)內(nèi)首次心臟起搏器集采，正式拉開心臟起搏器集中帶量采購(gòu)序幕，隨后，云南、安徽、青海、山東等多地均紛紛開展心臟起搏器集采，我國(guó)心臟起搏器行業(yè)正式進(jìn)入集采時(shí)代。

——政策類型

心臟起搏器政策主要涵蓋發(fā)展政策、規(guī)范政策、集采政策、醫(yī)保政策等四大類型方向。在發(fā)展政策層面，國(guó)家及地方政策出臺(tái)多項(xiàng)發(fā)展政策，明確重點(diǎn)開發(fā)心臟起搏器等高端植介入醫(yī)療器械，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐;在規(guī)范政策層面，國(guó)家積極推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，心臟起搏器被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄;在集采政策層面，我國(guó)心臟起搏器集采主要采用“聯(lián)盟采購(gòu)+省級(jí)采購(gòu)”的集采模式，隨著地方聯(lián)盟集采數(shù)量、次數(shù)逐漸增多，我國(guó)心臟起搏器已進(jìn)入全新的集采時(shí)代;在醫(yī)保政策層面，與冠脈支架等醫(yī)療器械按比例報(bào)銷的方式不同，我國(guó)心臟起搏器使用最高支付限額模式，超過最高限額部分由患者自付，而心臟起搏器價(jià)格高昂，患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)仍然較重。

——政策熱力圖

從我國(guó)心臟起搏器政策熱力圖來看，江蘇省所發(fā)布的心臟起搏器政策數(shù)量較多。江蘇省全面實(shí)施陽(yáng)光采購(gòu)，積極推進(jìn)組團(tuán)聯(lián)盟集中采購(gòu)，構(gòu)建陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，2019年開始，江蘇省分別開展三輪心臟起搏器集中帶量采購(gòu)。

2、心臟起搏器行業(yè)發(fā)展政策匯總及解讀

——國(guó)家層面：推動(dòng)心臟起搏器國(guó)產(chǎn)替代步伐

我國(guó)心臟起搏器仍處于發(fā)展階段，國(guó)內(nèi)上市獲批產(chǎn)品較少，波士頓科學(xué)、美敦力、雅培、百多力等全球龍頭企業(yè)占據(jù)我國(guó)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。近年來，我國(guó)出臺(tái)多項(xiàng)發(fā)展政策，明確重點(diǎn)開發(fā)心臟起搏器等高端植介入醫(yī)療器械，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐。

——省市層面：開發(fā)心臟起搏器等高端植介入產(chǎn)品

近年來，各省市出臺(tái)多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)重點(diǎn)發(fā)展心臟起搏器等高端植介入產(chǎn)品，著力提升心臟起搏器相關(guān)起搏導(dǎo)管、心臟復(fù)律除顫器、起搏導(dǎo)線等相關(guān)產(chǎn)品等產(chǎn)品的技術(shù)含量與質(zhì)量穩(wěn)定性。各省市心臟起搏器發(fā)展政策匯總?cè)缦拢?/p>

3、心臟起搏器行業(yè)規(guī)范政策匯總及解讀

——積極推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)

2019年起，我國(guó)積極推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。2019年10月，《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》發(fā)布，心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

4、心臟起搏器行業(yè)集采政策匯總及解讀

——國(guó)家層面：推動(dòng)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)

我國(guó)積極推動(dòng)高值耗材集中帶量采購(gòu)，早在2012年，《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》出臺(tái)，積極探索推進(jìn)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的購(gòu)銷模式;2016年10月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出，規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu);2018年3月，明確提出要實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，提出“按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)”，正式拉開高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革序幕。

——省市層面：貫徹落實(shí)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作

近年來，各省市積極響應(yīng)國(guó)家政策號(hào)召，出臺(tái)多項(xiàng)政策積極推動(dòng)高值醫(yī)用耗材的帶量采購(gòu)工作，逐步將所有高值醫(yī)用耗材納入分類集中采購(gòu)或帶量采購(gòu)。

——集采動(dòng)態(tài)：心臟起搏器進(jìn)入全新集采時(shí)代

我國(guó)心臟起搏器集采主要采用“聯(lián)盟采購(gòu)+省級(jí)采購(gòu)”的集采模式。2019年8月，我國(guó)心臟起搏器植入量最大的江蘇省展開了國(guó)內(nèi)首次心臟起搏器集采，價(jià)格平均降幅為15.86%，最高降幅38.18%;2020年，云南、安徽、青海、山東等多地也展開了心臟起搏器集采;2021年，陜西八省(兵團(tuán))聯(lián)盟的雙腔起搏器帶量采購(gòu)，是國(guó)內(nèi)起搏器最大規(guī)模的一次集采。隨著地方聯(lián)盟集采數(shù)量、次數(shù)逐漸增多，我國(guó)心臟起搏器已進(jìn)入全新的集采時(shí)代。

5、心臟起搏器行業(yè)醫(yī)保政策匯總及解讀

——報(bào)銷方式：多使用最高支付限額報(bào)銷方式

與冠脈支架等醫(yī)療器械按比例報(bào)銷的方式不同，我國(guó)心臟起搏器使用最高支付限額。以北京為例，心臟起搏器的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)是單腔每套最高可報(bào)銷25200元、雙腔及三腔每套為32400元，臨時(shí)每套為10800元，超過最高限額部分由患者自付?？傮w來看，6、7萬(wàn)元/套的雙腔起搏器，患者需要一次性自付的費(fèi)用達(dá)到4-5萬(wàn)元，對(duì)于患者來說治療負(fù)擔(dān)仍然較重。

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