預(yù)見(jiàn)2024：《2024年中國(guó)心臟起搏器行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展前景等)

本文核心數(shù)據(jù)：產(chǎn)業(yè)鏈;發(fā)展歷程;競(jìng)爭(zhēng)格局;發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

——定義

心臟起搏器是一種植入于人體的電子治療儀器，心臟起搏器由脈沖發(fā)生器、電極導(dǎo)線(xiàn)、微型電極三部分構(gòu)成。心臟起搏器通過(guò)脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過(guò)導(dǎo)線(xiàn)電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。心臟起搏器主要適應(yīng)癥包括心臟功能不全、有竇房結(jié)功能障礙或房室阻滯、房顫患者、心臟停搏和因其他情況必須長(zhǎng)期采用具有減慢心率作用的藥物治療的患者。

依據(jù)適應(yīng)癥不同，心臟起搏器可劃分為植入式心臟起搏器(PM)、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)、心臟再同步治療裝置(CRT)三大類(lèi)。根據(jù)患者的心力衰竭狀態(tài)，可使用兩種類(lèi)型的設(shè)備：心臟再同步治療起搏器(CRT-P)和心臟再同步治療除顫器(CRT-D)。

根據(jù)起搏器所植入的電極導(dǎo)線(xiàn)和所起搏心腔的數(shù)目，可將心臟起搏器分為單腔、雙腔、三腔及四腔起搏器。單腔起搏器分為心房單腔起搏器和心室單腔起搏器，心房單腔起搏器的起搏電極大多植入于右心耳，心室單腔起搏器的起搏電極大多植入于右心室心尖部;雙腔起搏器的心房起搏電極大多植入于右心耳，心室起搏電極大多植入于右心室心尖部;根據(jù)植入部位，三腔起搏器可分為左心房+右心房+右心室的三腔起搏、右心房+右心室+左心室的三腔起搏(心臟再同步起搏);四腔起搏器為雙心房+雙心室的起搏，用于治療心力衰竭伴陣發(fā)性心房顫動(dòng)。

——產(chǎn)業(yè)鏈剖析

心臟起搏器產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料、中游心臟起搏器研發(fā)制造、下游銷(xiāo)售渠道及應(yīng)用終端三大板塊構(gòu)成。上游原材料主要包括金屬材料及非金屬材料，具體來(lái)看，主要包括封裝脈沖發(fā)生器的鈦金屬外殼、電極導(dǎo)線(xiàn)包覆的絕緣材料硅膠、聚氨酯、環(huán)氧樹(shù)脂等，以及電極材料碳、鉑-銥合金等;中游主要包括植入式心臟起搏器(PM)、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)、心臟再同步治療裝置(CRT)的研發(fā)制造;下游主要包括各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及心臟功能障礙患者。

目前，國(guó)外心臟起搏器制造企業(yè)主要有波士頓科學(xué)、百多力、美敦力、圣猶達(dá)、雅培等，其中，圣猶達(dá)已被雅培收購(gòu);國(guó)內(nèi)心臟起搏器制造企業(yè)主要有樂(lè)普醫(yī)療、先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律，其中，創(chuàng)領(lǐng)心律為微創(chuàng)醫(yī)療控股。

行業(yè)發(fā)展歷程

從全球心臟起搏器發(fā)展歷程來(lái)看，植入式心臟起搏器發(fā)展分為三個(gè)階段：技術(shù)萌芽期、快速增長(zhǎng)期以及穩(wěn)定成熟期。植入式心臟起器起源于20世紀(jì)60年代左右，從20世紀(jì)90年代開(kāi)始，植入式心臟起器逐漸進(jìn)入快速增長(zhǎng)期;1997年以后，植入式心臟起搏器技術(shù)日趨完善，植入式心臟除顫器技術(shù)在經(jīng)歷了快進(jìn)增長(zhǎng)期之后，在臨床上的功效和引用也已經(jīng)處于成熟階段。

行業(yè)政策背景

——政策歷程：已進(jìn)入集采時(shí)代

我國(guó)積極推動(dòng)高值耗材集中帶量采購(gòu)，2016年10月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出，規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu);2018年3月，明確提出要實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，提出“按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)”，正式拉開(kāi)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革序幕;2019年8月，江蘇省展開(kāi)國(guó)內(nèi)首次心臟起搏器集采，正式拉開(kāi)心臟起搏器集中帶量采購(gòu)序幕，隨后，云南、安徽、青海、山東等多地均紛紛開(kāi)展心臟起搏器集采，我國(guó)心臟起搏器行業(yè)正式進(jìn)入集采時(shí)代。

——政策類(lèi)型：發(fā)展與規(guī)范并重

心臟起搏器政策主要涵蓋發(fā)展政策、規(guī)范政策、集采政策、醫(yī)保政策等四大類(lèi)型方向。在發(fā)展政策層面，國(guó)家及地方政策出臺(tái)多項(xiàng)發(fā)展政策，明確重點(diǎn)開(kāi)發(fā)心臟起搏器等高端植介入醫(yī)療器械，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐;在規(guī)范政策層面，國(guó)家積極推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，心臟起搏器被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄;在集采政策層面，我國(guó)心臟起搏器集采主要采用“聯(lián)盟采購(gòu)+省級(jí)采購(gòu)”的集采模式，隨著地方聯(lián)盟集采數(shù)量、次數(shù)逐漸增多，我國(guó)心臟起搏器已進(jìn)入全新的集采時(shí)代;在醫(yī)保政策層面，與冠脈支架等醫(yī)療器械按比例報(bào)銷(xiāo)的方式不同，我國(guó)心臟起搏器使用最高支付限額模式，超過(guò)最高限額部分由患者自付，而心臟起搏器價(jià)格高昂，患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)仍然較重。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

——注冊(cè)情況：產(chǎn)品注冊(cè)量呈周期性變化

截至2024年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)361張心臟起搏器產(chǎn)品注冊(cè)證。從注冊(cè)趨勢(shì)來(lái)看，心臟起搏器注冊(cè)呈現(xiàn)周期性特征，注冊(cè)周期主要為4-6年。2010年以來(lái)，心臟起搏器產(chǎn)品獲批數(shù)量波動(dòng)變化：2010-2015年，心臟起搏器產(chǎn)品獲批數(shù)量整體上升，2015年達(dá)42張;2016-2018年，心臟起搏器產(chǎn)品獲批數(shù)量顯著下降，2018年下降至6張，為歷史最低值;隨后，數(shù)量快速上升，2021年注冊(cè)證數(shù)量達(dá)65張，為歷史峰值;隨后進(jìn)入下降階段，2023年注冊(cè)證數(shù)量?jī)H為16張。

——市場(chǎng)規(guī)模：市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

起搏器主要用于心律失常所致的心動(dòng)過(guò)緩患者，心律失?；颊呷藬?shù)已超一千多萬(wàn)，且隨著老齡化加劇，發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)每年將新增50-60萬(wàn)的患者，帶動(dòng)心臟起搏器市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。第25屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)心臟起搏器臨床應(yīng)用植入量達(dá)11.6萬(wàn)臺(tái)(含大陸醫(yī)和軍隊(duì)醫(yī)院)。隨著國(guó)內(nèi)居民收入穩(wěn)步增長(zhǎng)、各個(gè)省市醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例持續(xù)提升，市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。MDCLOUD醫(yī)械數(shù)據(jù)云數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)63.6億元。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

——市場(chǎng)份額：進(jìn)口品牌占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要份額

心臟起搏器行業(yè)技術(shù)門(mén)檻高，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍然是由外企主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)起搏器處于發(fā)展的初級(jí)階段，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器只有樂(lè)普醫(yī)電(控股秦明醫(yī)學(xué))、先健科技和微創(chuàng)醫(yī)療(控股創(chuàng)領(lǐng)心律管理)三家企業(yè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，市場(chǎng)占有率較低。未來(lái)隨著國(guó)家集采政策逐漸落地、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代的推進(jìn)以及本土企業(yè)自主研發(fā)能力不斷提高，國(guó)產(chǎn)品牌起搏器的市場(chǎng)占有率將逐步提高。

——注冊(cè)情況：四家進(jìn)口品牌注冊(cè)量遙遙領(lǐng)先

從注冊(cè)情況來(lái)看，截至2024年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)361張心臟起搏器產(chǎn)品注冊(cè)證，其中，波士頓科學(xué)、百多力、雅培、美敦力心臟起搏器產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量分別為97張、91張、75張、72張，遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

——發(fā)展趨勢(shì)：新型起搏器研究持續(xù)深化

心臟起搏器是目前治療心跳過(guò)緩的最有效手段之一。目前新型起搏器的研究可以分為兩種：第一種是對(duì)傳統(tǒng)起搏器的改進(jìn)，如研究新型電源和材料，延長(zhǎng)起搏器使用年限，研究無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器和微型起搏器。第二種是研究心臟的生物起搏。

——注冊(cè)趨勢(shì)：未來(lái)2-3年將再次迎來(lái)注冊(cè)高峰

當(dāng)前，心臟起搏器行業(yè)正處于注冊(cè)低谷，隨著心臟起搏器產(chǎn)品注冊(cè)周期推演，2024-2026年，我國(guó)將共計(jì)有132張心臟起搏器產(chǎn)品注冊(cè)證到期，同時(shí)，我國(guó)心臟起搏器將再次迎來(lái)注冊(cè)高峰期。

——發(fā)展前景：心臟起搏器需求前景巨大

心血管疾病是全球范圍內(nèi)的主要疾病之一，而心臟起搏器是治療心律失常等心血管疾病的重要手段。隨著人口老齡化、心血管疾病發(fā)病率的不斷上升以及居民健康關(guān)注度的持續(xù)提升，心臟起搏器的需求將進(jìn)一步增加。而技術(shù)的不斷進(jìn)步同時(shí)將促進(jìn)心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，2029年我國(guó)心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模約超80億元。

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