2024年中國(guó)心臟封堵器細(xì)分市場(chǎng)分析 國(guó)產(chǎn)卵圓孔未閉封堵器市場(chǎng)加速發(fā)展

本文核心數(shù)據(jù)：卵圓孔未閉封堵器注冊(cè)情況;卵圓孔未閉封堵器競(jìng)爭(zhēng)格局;卵圓孔未閉封堵器國(guó)產(chǎn)化率

發(fā)展背景：卵圓孔未閉介入治療數(shù)量快速增長(zhǎng)

卵圓孔未閉(PFO)是心源性卒中的明確危除因素，卵圓孔未閉封堵術(shù)隨著先心病介入治療的發(fā)展而成熟。卵圓孔未閉封堵器旨在治療心臟左右心房之間的小孔閉合問(wèn)題。相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，1~29歲PFO發(fā)生率為30%，30~79歲為25%，>80歲以上為20.2%，成人PFO發(fā)病率約為25%，而在<55歲的成年人中，PFO患者卒中的患病率將高達(dá)50%。《卵圓孔未閉介入治療年度報(bào)告2022》顯示，自2017年后，我國(guó)每年P(guān)FO介入治療的數(shù)量成倍數(shù)增加，2022年中國(guó)PFO治療(介入及外科)已達(dá)4萬(wàn)例左右，躍居所有結(jié)構(gòu)性心臟病介入數(shù)量首位。

注冊(cè)趨勢(shì)：國(guó)產(chǎn)卵圓孔未閉封堵器市場(chǎng)加速發(fā)展

從注冊(cè)情況看，截至2024年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)7張卵圓孔未閉封堵器注冊(cè)證，獲批數(shù)量較少。2024年2月，武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)，是目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的第三款國(guó)產(chǎn)卵圓孔未閉封堵器。

從企業(yè)分布來(lái)看，在卵圓孔未閉封堵器市場(chǎng)較為集中，進(jìn)口品牌占據(jù)較大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。截至2024年2月，雅培獲得的注冊(cè)證數(shù)量較多，共計(jì)4張;心泰醫(yī)療、華醫(yī)圣杰、唯科醫(yī)療卵圓孔未閉封堵器產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量均為1張。

研發(fā)進(jìn)展：全球首款生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲批上市

目前廣泛使用的傳統(tǒng)金屬卵圓孔封堵器植入后在患者體內(nèi)存留終身，有可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發(fā)癥。2023年9月，心泰醫(yī)療研發(fā)的全球首款MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品由封堵器支架(含成型環(huán))、阻流膜、縫合線(xiàn)和成型線(xiàn)、拉線(xiàn)器組成。封堵器支架為聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDO)可降解絲編織而成，內(nèi)部縫有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。

注冊(cè)證匯總

截至2024年2月，中國(guó)卵圓孔未閉封堵器注冊(cè)證獲得情況如下：

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢(xún)/募投可研、專(zhuān)精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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