2024年中國心臟封堵器細分市場分析 國產(chǎn)卵圓孔未閉封堵器市場加速發(fā)展

本文核心數(shù)據(jù)：卵圓孔未閉封堵器注冊情況;卵圓孔未閉封堵器競爭格局;卵圓孔未閉封堵器國產(chǎn)化率

發(fā)展背景：卵圓孔未閉介入治療數(shù)量快速增長

卵圓孔未閉(PFO)是心源性卒中的明確危除因素，卵圓孔未閉封堵術(shù)隨著先心病介入治療的發(fā)展而成熟。卵圓孔未閉封堵器旨在治療心臟左右心房之間的小孔閉合問題。相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，1~29歲PFO發(fā)生率為30%，30~79歲為25%，>80歲以上為20.2%，成人PFO發(fā)病率約為25%，而在<55歲的成年人中，PFO患者卒中的患病率將高達50%。《卵圓孔未閉介入治療年度報告2022》顯示，自2017年后，我國每年P(guān)FO介入治療的數(shù)量成倍數(shù)增加，2022年中國PFO治療(介入及外科)已達4萬例左右，躍居所有結(jié)構(gòu)性心臟病介入數(shù)量首位。

注冊趨勢：國產(chǎn)卵圓孔未閉封堵器市場加速發(fā)展

從注冊情況看，截至2024年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)7張卵圓孔未閉封堵器注冊證，獲批數(shù)量較少。2024年2月，武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準，是目前我國批準上市的第三款國產(chǎn)卵圓孔未閉封堵器。

從企業(yè)分布來看，在卵圓孔未閉封堵器市場較為集中，進口品牌占據(jù)較大競爭優(yōu)勢。截至2024年2月，雅培獲得的注冊證數(shù)量較多，共計4張;心泰醫(yī)療、華醫(yī)圣杰、唯科醫(yī)療卵圓孔未閉封堵器產(chǎn)品注冊證數(shù)量均為1張。

研發(fā)進展：全球首款生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲批上市

目前廣泛使用的傳統(tǒng)金屬卵圓孔封堵器植入后在患者體內(nèi)存留終身，有可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發(fā)癥。2023年9月，心泰醫(yī)療研發(fā)的全球首款MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品由封堵器支架(含成型環(huán))、阻流膜、縫合線和成型線、拉線器組成。封堵器支架為聚對二氧環(huán)己酮(PDO)可降解絲編織而成，內(nèi)部縫有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。

注冊證匯總

截至2024年2月，中國卵圓孔未閉封堵器注冊證獲得情況如下：

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