2024年中國心臟封堵器細分市場分析 可降解房間隔缺損封堵器加速研發(fā)上市

本文核心數(shù)據(jù)：房間隔缺損封堵器注冊情況;房間隔缺損封堵器競爭格局;房間隔缺損封堵器國產(chǎn)化率

注冊趨勢：房間隔缺損封堵器產(chǎn)品注冊證數(shù)量波動上升

房間隔缺損(ASD)封堵器是一個專門設(shè)計的用來封閉房間隔缺損的器械。醫(yī)生會針對特殊的房間隔缺損選擇合適的封堵器，被選擇的封堵器將會經(jīng)導(dǎo)管植入到缺損位置且永久地留在缺損位置處。從注冊情況看，截至2024年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)23張房間隔缺損封堵器產(chǎn)品注冊證，其中，2022年共頒發(fā)4張注冊證。

競爭格局：先健科技房間隔缺損封堵器注冊證數(shù)量位居首位

從企業(yè)分布來看，在房間隔缺損封堵器領(lǐng)域，截至2024年2月，先健科技獲得的注冊證數(shù)量較多，為6張;其次為雅培及科威醫(yī)療，注冊證數(shù)量均為3張。

從國產(chǎn)化率看，房間隔缺損封堵器市場國產(chǎn)化程度較高，截至2024年2月，國產(chǎn)品牌房間隔缺損封堵器產(chǎn)品注冊證數(shù)量為20張，占比87%。

發(fā)展趨勢：可降解房間隔缺損封堵器加速研發(fā)上市

當(dāng)前，房間隔缺損封堵器主要采用鎳鈦合金材料，主要是利用鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內(nèi)且會存在金屬離子析出、磨損、傳導(dǎo)阻滯等遠期的風(fēng)險。而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時間內(nèi)完成生物降解，降解產(chǎn)物能夠被人體完全代謝，成為當(dāng)前房間隔缺損封堵器發(fā)展的主流趨勢。

從企業(yè)研發(fā)進展來看，可降解房間隔缺損封堵器加速研發(fā)上市。心泰醫(yī)療第四代MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器在研產(chǎn)品目前已完成臨床試驗，并于2023年第二季度向國家藥監(jiān)局遞交注冊申請，有望于2024年第三季度獲得國家藥監(jiān)局批準并上市銷售。

注冊證匯總

截至2024年2月，中國房間隔缺損封堵器注冊證獲得情況如下：

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