2024年中國角膜塑形鏡行業(yè)政策歷程分析 亂象、整治、松綁 行業(yè)步入集采階段

行業(yè)主要公司：歐普康視;亨泰光學(xué);天瞳醫(yī)療;愛博醫(yī)療;博視頓;富螺;視達(dá)佳;昊海生科(深圳新產(chǎn)業(yè));鷹視;艾康特;菁眸生物;阿邇發(fā);露晰得;Paragon;歐幾里德;C&E GP Specialists;普羅克尼;目立康

本文核心數(shù)據(jù)：角膜塑形鏡政策歷程;角膜塑形鏡政策梳理;角膜塑形鏡集采政策

亂象叢生(1997-2001)

我國從1997年引入角膜塑形鏡技術(shù)，1998年起，角膜塑形鏡在全國掀起熱潮。在最初幾年中，由于缺乏行業(yè)管理和規(guī)范性操作，再加之媒體廣告虛假宣傳，行業(yè)亂象叢生。2001年，國內(nèi)多例OK鏡佩戴者出現(xiàn)嚴(yán)重的角膜感染，并導(dǎo)致嚴(yán)重的視力低下，OK鏡登上央視“3.15十大事件榜單”。時(shí)至今日，角膜塑形鏡違規(guī)操作、虛假宣傳行為仍偶有發(fā)生。

嚴(yán)格整治(2001-2017)

為了整治行業(yè)亂象，2001年，原國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部出臺多項(xiàng)管理?xiàng)l例，明確將角膜塑形鏡納入“三級醫(yī)療器械”管理，生產(chǎn)、經(jīng)營、驗(yàn)配等環(huán)節(jié)均受到嚴(yán)厲規(guī)范監(jiān)管，行業(yè)進(jìn)入強(qiáng)監(jiān)管階段。

政策松綁(2018-2022)

2018年6月，國家衛(wèi)建委發(fā)布《近視防治指南》，指出長期配戴角膜塑形鏡可延緩青少年眼軸長度進(jìn)展約0.19毫米/年，(眼軸與近視呈正相關(guān)：眼軸每增長1mm，近視增長275~300度)，首次將角膜塑形鏡納入單純性近視矯正措施，肯定了角膜塑形鏡在近視防控中的有效性。

2022年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》(征求意見稿)，征求意見稿取消了原來的驗(yàn)配角膜塑形鏡的基本條件中“二級(含二級)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的要求，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本條件限制放寬。

集采落地(2023年至今)

2022年10月，河北發(fā)布《關(guān)于開展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報(bào)工作的通知》，有力推動了角膜塑形鏡的集采進(jìn)程;2022年11月，三明采購聯(lián)盟將委托河北省醫(yī)療保障局牽頭組織開展第八次醫(yī)用耗材集中帶量采購，明確跟進(jìn)OK鏡集采;2023年4月，河北省牽頭三明采購聯(lián)盟發(fā)布集中帶量采購文件，本次參與集采的省市共16個(gè)，約定采購量為14342個(gè)，采購周期為2年，產(chǎn)品涵蓋標(biāo)準(zhǔn)片和環(huán)曲片;2023年6月，《關(guān)于公示19種集中帶量采購醫(yī)用耗材擬中選結(jié)果的通知》發(fā)布，歐普康視、愛博諾德、廈門南鵬亨泰、北京遠(yuǎn)程視覺、上海有康等5家企業(yè)的10款產(chǎn)品納入集采，其中集采擬中選價(jià)格最低降至1760元。

本次集中采購是第一次跨省市、大范圍的角膜塑形鏡集采，正式拉開角膜塑形鏡集采序幕，試點(diǎn)后或向全國范圍內(nèi)推廣，角膜塑形鏡將迎來降價(jià)大潮，行業(yè)進(jìn)入集采新階段。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國角膜塑形鏡行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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