重磅！2024年中國及31省市角膜塑形鏡行業(yè)政策匯總及解讀（全）政策釋放新一輪機(jī)遇

行業(yè)主要公司：歐普康視;亨泰光學(xué);天瞳醫(yī)療;愛博醫(yī)療;博視頓;富螺;視達(dá)佳;昊海生科(深圳新產(chǎn)業(yè));鷹視;艾康特;菁眸生物;阿邇發(fā);露晰得;Paragon;歐幾里德;C&E GP Specialists;普羅克尼;目立康

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

1997年角膜塑形鏡進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)后的最初幾年里，行業(yè)出現(xiàn)的多種不規(guī)范行為引起相關(guān)部門的重視，角膜塑形鏡從2001年起進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管階段。國家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部相繼出臺(tái)管理辦法，明確了角膜塑形鏡從生產(chǎn)、經(jīng)營到驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等各環(huán)節(jié)的管理措施。

2022年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》(征求意見稿)，取消了原來的驗(yàn)配角膜塑形鏡的基本條件中“二級(jí)(含二級(jí))以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的要求，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制放寬。2022年10月，河北發(fā)布《關(guān)于開展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報(bào)工作的通知》，推動(dòng)了角膜塑形鏡的集采進(jìn)程，行業(yè)進(jìn)入集采新階段。

我國角膜塑形鏡行業(yè)政策主要可劃分為機(jī)遇政策、規(guī)范政策、集采政策三大類型。在機(jī)遇政策上，隨著國家對(duì)兒童青少年近視防控的重視程度提升，角膜塑形鏡的市場(chǎng)潛在需求被激發(fā)，行業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇;在規(guī)范政策上，角膜塑形鏡監(jiān)管嚴(yán)格，在生產(chǎn)、經(jīng)營、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)等方面進(jìn)行全方位監(jiān)管;在集采政策上，2022年10月，河北省首次對(duì)角膜塑形鏡集采，試點(diǎn)后或向全國范圍內(nèi)推廣，角膜塑形鏡將迎來降價(jià)大潮，推動(dòng)國產(chǎn)替代。但值得注意的是，國家及地方層面的角膜塑形鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策極少，政策引導(dǎo)作用需進(jìn)一步增強(qiáng)。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面角膜塑形鏡行業(yè)相關(guān)政策匯總

1997年，角膜塑形鏡由美國引入我國，1998年起在全國掀起熱潮。市場(chǎng)上出現(xiàn)許多假冒偽劣產(chǎn)品，同時(shí)很多驗(yàn)配單位沒有規(guī)范的流程和專業(yè)的驗(yàn)配人員，又不能提供專業(yè)及時(shí)的復(fù)查等售后服務(wù)，造成群發(fā)性角膜感染的出現(xiàn)。2001年，原國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部分別出臺(tái)管理?xiàng)l例，對(duì)角膜塑形鏡的驗(yàn)配業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范管理，使該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用回歸到正確的軌道。隨后，國家出臺(tái)多項(xiàng)政策，規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。

——國家層面角膜塑形鏡行業(yè)重點(diǎn)政策解讀

2022年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》(征求意見稿)，征求意見稿取消了原來的驗(yàn)配角膜塑形鏡的基本條件中“二級(jí)(含二級(jí))以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的要求，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制放寬，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠快速的合法合規(guī)的開設(shè)角膜塑形鏡業(yè)務(wù)，但是對(duì)于驗(yàn)配醫(yī)師/技術(shù)人員有更進(jìn)一步要求。

3、各省市層面政策匯總及解讀

——主要省市角膜塑形鏡行業(yè)政策匯總

雖然各省市均出臺(tái)了大量青少年近視綜合防控的相關(guān)政策，促進(jìn)角膜塑形鏡的需求增長(zhǎng)。但是，省市層面關(guān)于角膜塑形鏡的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、規(guī)范政策數(shù)量較少，角膜塑形鏡在地方政策層面的熱度較低。具體來看，目前山東、海南、黑龍江、上海、安徽、河北、福建等地在政策規(guī)范中明確角膜塑形鏡對(duì)于延緩近視具有重要作用，并加強(qiáng)角膜塑形鏡驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，但在產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策上有所欠缺。

——主要省市角膜塑形鏡行業(yè)集采政策解讀

2022年10月，河北發(fā)布《關(guān)于開展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報(bào)工作的通知》，有力推動(dòng)了角膜塑形鏡的集采進(jìn)程;2022年11月，三明采購聯(lián)盟將委托河北省醫(yī)療保障局牽頭組織開展第八次醫(yī)用耗材集中帶量采購，明確跟進(jìn)OK鏡集采;2023年4月，河北省牽頭三明采購聯(lián)盟發(fā)布集中帶量采購文件，本次參與集采的省市共16個(gè)，包括河北省、海南省、青海省、江西省、廣西壯族自治區(qū)、三明、玉溪、湘西、雞西、洛陽、烏海、運(yùn)城、呼和浩特、周口、昭通、錫林郭勒，是第一次跨省市的大范圍的角膜塑形鏡集采，正式拉開角膜塑形鏡集采序幕。本次角膜塑形鏡集采約定采購量為14342個(gè)，采購周期為2年，產(chǎn)品涵蓋標(biāo)準(zhǔn)片和環(huán)曲片。

從中選情況看，共有歐普康視、愛博諾德、廈門南鵬亨泰、北京遠(yuǎn)程視覺、上海有康等5家企業(yè)的10款產(chǎn)品納入集采，其中集采擬中選價(jià)格最低降至1760元。在集采政策推動(dòng)下，角膜塑形鏡將迎來降價(jià)大潮，推動(dòng)國產(chǎn)替代。

——主要省市角膜塑形鏡行業(yè)發(fā)展方向解讀

從發(fā)展方向來看，省市層面對(duì)于角膜塑形鏡的政策主要規(guī)范政策及機(jī)遇政策為主，重點(diǎn)推進(jìn)角膜塑形鏡等延緩近視發(fā)展手段的使用，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)角膜塑形(硬)鏡等驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。

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同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)等解決方案。在招股說明書、公司年度報(bào)告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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