預見2024：《2024年中國心臟封堵器行業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)

本文核心數(shù)據(jù)：產(chǎn)業(yè)鏈;發(fā)展歷程;競爭格局;發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

——定義

針對結構性心臟病的介入醫(yī)療器械市場主要包括三大方向，即先心病、心源性卒中及瓣膜病，其中瓣膜病對應心臟瓣膜產(chǎn)品，先心病和心源性卒中主要對應封堵器產(chǎn)品。心臟封堵器呈自膨脹性雙傘結構，包括左盤片、腰部、右盤片、端頭和阻流體，其中，阻流體為聚酯膜，分別裝在左盤片、右盤片處和腰部。

先天性心臟病封堵器的主要作用是阻斷心腔內(nèi)的異常分流和血流通道，產(chǎn)品主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器及動脈導管未閉封堵器;心源性卒中封堵器產(chǎn)品主要包括卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。

注：心臟封堵器圖示來源于心泰醫(yī)療官網(wǎng)

——產(chǎn)業(yè)鏈剖析

心臟封堵器產(chǎn)業(yè)上游主要為原材料制備，主要包括鎳鈦合金等醫(yī)用金屬材料以及聚乳酸、聚氨酯、聚二氧環(huán)己酮等可降解生物高分子材料。過去，心臟封堵器通常由鎳鈦合金絲編織而成，鎳鈦合金材料為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內(nèi)且會存在金屬離子析出、磨損、傳導阻滯等遠期的風險，因此，可降解化成為心臟封堵器的研發(fā)熱點?？山到夥舛缕髦饕捎每山到馍锔叻肿硬牧暇幙椂桑哂辛己玫纳锵嗳菪院屯耆晌招阅?心臟封堵器產(chǎn)業(yè)中游為心臟封堵器產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)制造，具體包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器等五大類產(chǎn)品;心臟封堵器產(chǎn)業(yè)下游為心臟封堵器銷售終端，包括醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療機構、先心病及心源性卒中患者。

心臟封堵器產(chǎn)業(yè)鏈上游參與者為原材料供應商，醫(yī)用鎳鈦合金材料代表企業(yè)有佩爾科技、有研億金、寶鈦股份、豪露等，可降解生物高分子材料生產(chǎn)企業(yè)主要有漢商集團、萬華化學、南通華爾康科技等;產(chǎn)業(yè)鏈中游參與者為心臟封堵器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)代表企業(yè)有先健科技、心泰醫(yī)療(上海形記)、華醫(yī)圣杰、科威醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、亞太科技、普實醫(yī)療、維心醫(yī)療、錦葵醫(yī)療、佐心醫(yī)療、德諾醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、普益盛濟、信立泰(科奕頓生物)、脈搏醫(yī)療、唯柯醫(yī)療、科羅納多醫(yī)療等，國際代表企業(yè)主要有雅培(圣猶達)、波士頓科學等。

行業(yè)發(fā)展歷程：處于研發(fā)創(chuàng)新階段

我國心臟封堵器先后歷經(jīng)了萌芽階段、仿制階段以及創(chuàng)新階段三個發(fā)展階段。20世紀70年代，我國先心病介入治療開始發(fā)展，從最初的球囊房間隔造口術逐漸發(fā)展至各類缺損性心臟病的封堵治療和瓣膜介入治療;20世紀80-90年代，中國進入心臟封堵器仿制階段，開始技術上的攻堅克難;當前，我國正處于心臟封堵器的研發(fā)創(chuàng)新階段，涌現(xiàn)出以先健科技、心泰醫(yī)療、華醫(yī)圣杰為代表的研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)，先心病封堵器發(fā)展趨于成熟，心源性卒中封堵器即卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器正處于初步階段。

行業(yè)政策背景：規(guī)范與發(fā)展并重

國家層面心臟封堵器政策可劃分為發(fā)展政策及規(guī)范政策。在發(fā)展政策上，鼓勵企業(yè)開發(fā)先心病封堵器、機械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物產(chǎn)品，重點開發(fā)可降解封堵器產(chǎn)品，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化;此外，國家開通特別審批通道，加快包括心臟封堵器在內(nèi)各類國產(chǎn)醫(yī)療器械的審批進度，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)結構調(diào)整和技術創(chuàng)新。在規(guī)范政策上，國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類實行分類管理，目前國內(nèi)生產(chǎn)、銷售的心臟封堵器，屬于神經(jīng)和心血管手術器械，屬于第三類器械;此外，國家規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，心臟封堵器、心臟封堵器輸送線纜被納入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

——注冊情況：產(chǎn)品注冊證數(shù)量波動上升

截至2024年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)85張心臟封堵器產(chǎn)品注冊證。從注冊趨勢來看，2011年以來，心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量波動變化：2011-2013年，心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量整體上升，2013年達8張;2013-2016年，心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量顯著下降，2016年下降至3張，為歷史最低值;2016-2022年，數(shù)量波動上升，2022年注冊證數(shù)量達20張，為歷史峰值;隨后進入下降階段，2023年注冊證數(shù)量僅為4張。

——市場規(guī)模：心臟封堵器整體市場規(guī)模超10億元

進入21世紀，我國心臟封堵器快速發(fā)展，先心病封堵器以已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器持續(xù)發(fā)展。根據(jù)Eshare 醫(yī)械匯測算，2022年，中國先天性心臟病封堵器市場規(guī)模為4.6億，左心耳封堵器市場規(guī)模為4.04億，心臟封堵器整體市場規(guī)模超10億元。

行業(yè)細分市場：先心病封堵器產(chǎn)品商業(yè)化程度較深

從細分產(chǎn)品獲批情況看，我國先天性心臟病封堵器產(chǎn)品商業(yè)化程度較深，相關產(chǎn)品注冊證數(shù)量較多;心源性卒中封堵器產(chǎn)品起步較晚，商業(yè)化程度較低，相關產(chǎn)品注冊證數(shù)量較少。截至2024年2月，房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器注冊證數(shù)量分別為23張、16張、25張、7張、14張。

行業(yè)競爭格局

——市場情況：國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)先心病封堵器領域主要市場

國內(nèi)先天性心臟病封堵器市場高度集中，呈現(xiàn)三足鼎立姿勢，心泰醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰占據(jù)約90%的市場份額;在心源性卒中封堵器市場，進口企業(yè)占據(jù)主要市場份額，在左心耳封堵器領域，進口品牌波士頓科學占據(jù)67%的市場份額，國產(chǎn)品牌先健科技占據(jù)25%的市場份額。

——注冊情況：先健科技在先心病封堵器領域占據(jù)較大優(yōu)勢

從心臟封堵器產(chǎn)品注冊證獲得情況來看，國內(nèi)心腦血管介入醫(yī)療器械領先企業(yè)先健科技獲得的注冊證數(shù)量最多，共計17張;國際醫(yī)療器械領軍企業(yè)雅培獲得的注冊證數(shù)量次之，達16張。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測

——發(fā)展趨勢：可降解封堵器為行業(yè)未來發(fā)展重要方向

當前，心臟封堵器主要采用鎳鈦合金材料，鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內(nèi)且會存在金屬離子析出、磨損、傳導阻滯等遠期的風險。而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時間內(nèi)完成生物降解，降解產(chǎn)物能夠被人體完全代謝，成為當前心臟隔缺損封堵器發(fā)展的主流趨勢。從企業(yè)研發(fā)進展來看，目前，樂普醫(yī)療、先健科技、錦葵醫(yī)療均已研發(fā)可降解封堵器。

——發(fā)展前景：將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢

隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和人們對疾病治療的需求增加，心臟封堵器的發(fā)展前景廣闊。首先，隨著醫(yī)療技術的不斷進步，心臟封堵器的設計和制造技術也在不斷改進和完善，其性能和安全性得到了很大的提高。同時，隨著醫(yī)療設備的普及和醫(yī)療服務的不斷完善，心臟封堵器的應用領域也在不斷擴展，不僅適用于兒童先天性心臟病的治療，還適用于成年人的一些心臟疾病的治療。其次，隨著全球人口老齡化的加劇和心血管疾病發(fā)病率的不斷上升，心臟封堵器的市場需求也在不斷增加。未來，預計心臟封堵器市場將保持較高的增長態(tài)勢。

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