預(yù)見(jiàn)2024：《2024年中國(guó)心臟封堵器行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展前景等)

本文核心數(shù)據(jù)：產(chǎn)業(yè)鏈;發(fā)展歷程;競(jìng)爭(zhēng)格局;發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

——定義

針對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病的介入醫(yī)療器械市場(chǎng)主要包括三大方向，即先心病、心源性卒中及瓣膜病，其中瓣膜病對(duì)應(yīng)心臟瓣膜產(chǎn)品，先心病和心源性卒中主要對(duì)應(yīng)封堵器產(chǎn)品。心臟封堵器呈自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu)，包括左盤(pán)片、腰部、右盤(pán)片、端頭和阻流體，其中，阻流體為聚酯膜，分別裝在左盤(pán)片、右盤(pán)片處和腰部。

先天性心臟病封堵器的主要作用是阻斷心腔內(nèi)的異常分流和血流通道，產(chǎn)品主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器;心源性卒中封堵器產(chǎn)品主要包括卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。

注：心臟封堵器圖示來(lái)源于心泰醫(yī)療官網(wǎng)

——產(chǎn)業(yè)鏈剖析

心臟封堵器產(chǎn)業(yè)上游主要為原材料制備，主要包括鎳鈦合金等醫(yī)用金屬材料以及聚乳酸、聚氨酯、聚二氧環(huán)己酮等可降解生物高分子材料。過(guò)去，心臟封堵器通常由鎳鈦合金絲編織而成，鎳鈦合金材料為金屬材料，植入到人體后會(huì)永久存留在體內(nèi)且會(huì)存在金屬離子析出、磨損、傳導(dǎo)阻滯等遠(yuǎn)期的風(fēng)險(xiǎn)，因此，可降解化成為心臟封堵器的研發(fā)熱點(diǎn)?？山到夥舛缕髦饕捎每山到馍锔叻肿硬牧暇幙椂?，具有良好的生物相容性和完全可吸收性能;心臟封堵器產(chǎn)業(yè)中游為心臟封堵器產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)制造，具體包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器等五大類產(chǎn)品;心臟封堵器產(chǎn)業(yè)下游為心臟封堵器銷售終端，包括醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、先心病及心源性卒中患者。

心臟封堵器產(chǎn)業(yè)鏈上游參與者為原材料供應(yīng)商，醫(yī)用鎳鈦合金材料代表企業(yè)有佩爾科技、有研億金、寶鈦股份、豪露等，可降解生物高分子材料生產(chǎn)企業(yè)主要有漢商集團(tuán)、萬(wàn)華化學(xué)、南通華爾康科技等;產(chǎn)業(yè)鏈中游參與者為心臟封堵器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)內(nèi)代表企業(yè)有先健科技、心泰醫(yī)療(上海形記)、華醫(yī)圣杰、科威醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、亞太科技、普實(shí)醫(yī)療、維心醫(yī)療、錦葵醫(yī)療、佐心醫(yī)療、德諾醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、普益盛濟(jì)、信立泰(科奕頓生物)、脈搏醫(yī)療、唯柯醫(yī)療、科羅納多醫(yī)療等，國(guó)際代表企業(yè)主要有雅培(圣猶達(dá))、波士頓科學(xué)等。

行業(yè)發(fā)展歷程：處于研發(fā)創(chuàng)新階段

我國(guó)心臟封堵器先后歷經(jīng)了萌芽階段、仿制階段以及創(chuàng)新階段三個(gè)發(fā)展階段。20世紀(jì)70年代，我國(guó)先心病介入治療開(kāi)始發(fā)展，從最初的球囊房間隔造口術(shù)逐漸發(fā)展至各類缺損性心臟病的封堵治療和瓣膜介入治療;20世紀(jì)80-90年代，中國(guó)進(jìn)入心臟封堵器仿制階段，開(kāi)始技術(shù)上的攻堅(jiān)克難;當(dāng)前，我國(guó)正處于心臟封堵器的研發(fā)創(chuàng)新階段，涌現(xiàn)出以先健科技、心泰醫(yī)療、華醫(yī)圣杰為代表的研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)，先心病封堵器發(fā)展趨于成熟，心源性卒中封堵器即卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器正處于初步階段。

行業(yè)政策背景：規(guī)范與發(fā)展并重

國(guó)家層面心臟封堵器政策可劃分為發(fā)展政策及規(guī)范政策。在發(fā)展政策上，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)先心病封堵器、機(jī)械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物產(chǎn)品，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)可降解封堵器產(chǎn)品，推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化;此外，國(guó)家開(kāi)通特別審批通道，加快包括心臟封堵器在內(nèi)各類國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的審批進(jìn)度，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。在規(guī)范政策上，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類實(shí)行分類管理，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、銷售的心臟封堵器，屬于神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，屬于第三類器械;此外，國(guó)家規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，心臟封堵器、心臟封堵器輸送線纜被納入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

——注冊(cè)情況：產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量波動(dòng)上升

截至2024年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)85張心臟封堵器產(chǎn)品注冊(cè)證。從注冊(cè)趨勢(shì)來(lái)看，2011年以來(lái)，心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量波動(dòng)變化：2011-2013年，心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量整體上升，2013年達(dá)8張;2013-2016年，心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量顯著下降，2016年下降至3張，為歷史最低值;2016-2022年，數(shù)量波動(dòng)上升，2022年注冊(cè)證數(shù)量達(dá)20張，為歷史峰值;隨后進(jìn)入下降階段，2023年注冊(cè)證數(shù)量?jī)H為4張。

——市場(chǎng)規(guī)模：心臟封堵器整體市場(chǎng)規(guī)模超10億元

進(jìn)入21世紀(jì)，我國(guó)心臟封堵器快速發(fā)展，先心病封堵器以已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器持續(xù)發(fā)展。根據(jù)Eshare 醫(yī)械匯測(cè)算，2022年，中國(guó)先天性心臟病封堵器市場(chǎng)規(guī)模為4.6億，左心耳封堵器市場(chǎng)規(guī)模為4.04億，心臟封堵器整體市場(chǎng)規(guī)模超10億元。

行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)：先心病封堵器產(chǎn)品商業(yè)化程度較深

從細(xì)分產(chǎn)品獲批情況看，我國(guó)先天性心臟病封堵器產(chǎn)品商業(yè)化程度較深，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量較多;心源性卒中封堵器產(chǎn)品起步較晚，商業(yè)化程度較低，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量較少。截至2024年2月，房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器注冊(cè)證數(shù)量分別為23張、16張、25張、7張、14張。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

——市場(chǎng)情況：國(guó)產(chǎn)企業(yè)占據(jù)先心病封堵器領(lǐng)域主要市場(chǎng)

國(guó)內(nèi)先天性心臟病封堵器市場(chǎng)高度集中，呈現(xiàn)三足鼎立姿勢(shì)，心泰醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰占據(jù)約90%的市場(chǎng)份額;在心源性卒中封堵器市場(chǎng)，進(jìn)口企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)份額，在左心耳封堵器領(lǐng)域，進(jìn)口品牌波士頓科學(xué)占據(jù)67%的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)品牌先健科技占據(jù)25%的市場(chǎng)份額。

——注冊(cè)情況：先健科技在先心病封堵器領(lǐng)域占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)

從心臟封堵器產(chǎn)品注冊(cè)證獲得情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)心腦血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)先企業(yè)先健科技獲得的注冊(cè)證數(shù)量最多，共計(jì)17張;國(guó)際醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)雅培獲得的注冊(cè)證數(shù)量次之，達(dá)16張。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

——發(fā)展趨勢(shì)：可降解封堵器為行業(yè)未來(lái)發(fā)展重要方向

當(dāng)前，心臟封堵器主要采用鎳鈦合金材料，鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會(huì)永久存留在體內(nèi)且會(huì)存在金屬離子析出、磨損、傳導(dǎo)阻滯等遠(yuǎn)期的風(fēng)險(xiǎn)。而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時(shí)間內(nèi)完成生物降解，降解產(chǎn)物能夠被人體完全代謝，成為當(dāng)前心臟隔缺損封堵器發(fā)展的主流趨勢(shì)。從企業(yè)研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，目前，樂(lè)普醫(yī)療、先健科技、錦葵醫(yī)療均已研發(fā)可降解封堵器。

——發(fā)展前景：將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對(duì)疾病治療的需求增加，心臟封堵器的發(fā)展前景廣闊。首先，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，心臟封堵器的設(shè)計(jì)和制造技術(shù)也在不斷改進(jìn)和完善，其性能和安全性得到了很大的提高。同時(shí)，隨著醫(yī)療設(shè)備的普及和醫(yī)療服務(wù)的不斷完善，心臟封堵器的應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷擴(kuò)展，不僅適用于兒童先天性心臟病的治療，還適用于成年人的一些心臟疾病的治療。其次，隨著全球人口老齡化的加劇和心血管疾病發(fā)病率的不斷上升，心臟封堵器的市場(chǎng)需求也在不斷增加。未來(lái)，預(yù)計(jì)心臟封堵器市場(chǎng)將保持較高的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

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