重磅！2024年中國及31省市玻尿酸行業(yè)政策匯總及解讀（全）“終端醫(yī)美機(jī)構(gòu)規(guī)范經(jīng)營，醫(yī)美外科放開注射類限制”

行業(yè)主要上市公司：愛美客(300896.SZ);華熙生物(688363.SH);福瑞達(dá)(600223.SH);昊海生科(688366.SH);敷爾佳(301371.SZ);貝泰妮(300957.SZ);阜豐集團(tuán)(00546.HK)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國玻尿酸行業(yè)政策歷程;政策匯總;政策解讀等

1、政策歷程圖

玻尿酸是一種天然存在于人體及其它生物體內(nèi)的高分子多糖體，可根據(jù)分子量的范圍進(jìn)行劃分，具有良好的保水性和黏彈性，因而被更廣泛地應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、化妝品及多種健康護(hù)理產(chǎn)品之中。根據(jù)《2022年中國注射類醫(yī)美行業(yè)分析報(bào)告》玻尿酸在醫(yī)美注射類項(xiàng)目中占比約2/3左右，國家層面聚焦到玻尿酸具體產(chǎn)品的政策數(shù)量較少，更多傾向于規(guī)范玻尿酸及其他醫(yī)美注射夜終端應(yīng)用機(jī)構(gòu)的經(jīng)營合規(guī)性。我國醫(yī)美注射行業(yè)政策演變階段大致可分為三個(gè)階段：

第一階段(2014年以前)，該階段國內(nèi)醫(yī)美定位為高端，處于行業(yè)萌芽階段，莆田系醫(yī)院通過多重手段引流，行業(yè)信息不對(duì)稱現(xiàn)象嚴(yán)重，渠道加價(jià)高且價(jià)格體系混亂，此階段原衛(wèi)生部雖在2009年發(fā)布《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》，但主要針對(duì)外科類手術(shù)醫(yī)美項(xiàng)目，而國醫(yī)美注射類等輕醫(yī)美行業(yè)分類模糊且消費(fèi)者接受程度較低。

第二階段(2014-2017年)，注射類等輕醫(yī)美項(xiàng)目隨著互聯(lián)網(wǎng)發(fā)達(dá)而帶來價(jià)格信息更加透明的優(yōu)勢，醫(yī)美項(xiàng)目單價(jià)不斷降低，吸引越來越多的年輕消費(fèi)者，年輕消費(fèi)者考慮到風(fēng)險(xiǎn)和決策困難等問題，非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目更受追捧，此時(shí)資本加速入局，下游機(jī)構(gòu)切入醫(yī)美賽道，整個(gè)行業(yè)邁入加速成長的時(shí)代。

第三階段(2017年至今)，為避免輕醫(yī)美行業(yè)野蠻生長，2017年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》，輕醫(yī)美行業(yè)正式納入強(qiáng)監(jiān)管。2019年藥監(jiān)局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，監(jiān)管范圍開始聚焦到產(chǎn)品層面，此后肉毒素、重組蛋白等注射類醫(yī)美產(chǎn)品逐步納入安全管理體系，與此同時(shí)在終端醫(yī)療美容經(jīng)營的合規(guī)性方面，國家不斷發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》、《廣告絕對(duì)化用語執(zhí)法指南》等行業(yè)政策進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)運(yùn)行體系。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面玻尿酸行業(yè)政策匯總

“輕”醫(yī)美相對(duì)“重”醫(yī)美來說監(jiān)管納入時(shí)間較短，但整體而言監(jiān)管力度不弱。自2019年3月藥監(jiān)局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，醫(yī)美注射產(chǎn)品除可再生材料外其他細(xì)分類產(chǎn)品包括肉毒素、膠原蛋白等提出了相應(yīng)的規(guī)范類要求，其中玻尿酸在2022年11月藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》中提到：根據(jù)不同預(yù)期用途(適應(yīng)癥))、工作原理等，對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品分別進(jìn)行管理，可見玻尿酸以及整個(gè)醫(yī)美注射夜行業(yè)的安全性將受到更加嚴(yán)格的管理。

——國家層面玻尿酸監(jiān)管部門歸類解讀

在醫(yī)療美容行業(yè)中，用于注射的產(chǎn)品種類繁多，其中玻尿酸類、膠原蛋白類及再生材料類都屬于醫(yī)療器械的范疇，按照《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行分類管理，并受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)的約束，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等都受到嚴(yán)格監(jiān)管。而醫(yī)美注射領(lǐng)域的另一類重要產(chǎn)品肉毒素類，因其具有生物毒性，故其生產(chǎn)和流通須遵守嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃菰春凸芸卮胧?，須依?jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)肉壽素從生產(chǎn)源頭至終端使用的全鏈條實(shí)施特殊管理和監(jiān)督，確保其在實(shí)現(xiàn)美容治療效果的同時(shí)，充分保障消費(fèi)者的用藥安全和健康權(quán)益。

——國家層面醫(yī)美機(jī)構(gòu)經(jīng)營規(guī)范解讀

我國醫(yī)美機(jī)構(gòu)端呈現(xiàn)分布雜亂、質(zhì)量參差不齊、發(fā)展良莠不均的現(xiàn)象。公立醫(yī)院、大型連鎖醫(yī)美集團(tuán)乃至中小型民營醫(yī)美機(jī)構(gòu)市場份額占比較低，超過七成市場被非正規(guī)機(jī)構(gòu)所占據(jù)，這些地方也是醫(yī)美事故頻發(fā)的地方，因此我國對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)及執(zhí)業(yè)人員資格、是否虛假營、產(chǎn)品使用規(guī)范銷等問題高度重視并嚴(yán)厲打擊。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市玻尿酸行業(yè)政策匯總

整體來看，省級(jí)層面關(guān)于玻尿酸及醫(yī)美注射類行業(yè)政策主要集中在終端醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)整頓規(guī)范經(jīng)營，包括：打擊假過度宣傳等虛假營銷和醫(yī)療美容領(lǐng)域的違規(guī)放貸行為、禁止使用未注冊醫(yī)美器械及藥品、嚴(yán)查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的診治醫(yī)生資格、禁止向未成年提供醫(yī)療美容服務(wù)等。我國玻尿酸及醫(yī)美注射類產(chǎn)品政策在北上、廣、深等一線城市發(fā)布較為活躍，除對(duì)終端醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)整頓規(guī)范經(jīng)營提出相應(yīng)要求外，在玻尿酸產(chǎn)品方面北京市、上海市以及廣東省紛紛在美容外科調(diào)整增加注射類項(xiàng)目，而原衛(wèi)生部2009年發(fā)布《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中注射類項(xiàng)目僅能用于美容皮膚科，該項(xiàng)調(diào)整擴(kuò)大了醫(yī)美外科手術(shù)醫(yī)生的可操作范圍。

——31省市玻尿酸行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

整體而言各省基本圍繞國家級(jí)層面政策對(duì)各自管轄地帶玻尿酸及醫(yī)美注射類行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和機(jī)構(gòu)經(jīng)營合規(guī)性進(jìn)行大力整改，部分地區(qū)除規(guī)范醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)合規(guī)經(jīng)營外更是將醫(yī)療美容行業(yè)作為大力發(fā)展的行業(yè)，如：吉林、湖南、海南、四川、重慶以及甘肅等地區(qū)，其中四川成都在規(guī)劃中提出2030年醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)模達(dá)2000億元，成為全國乃至全球的“醫(yī)美之都”。

——北上廣全面放開醫(yī)美外科手術(shù)醫(yī)生對(duì)注射類產(chǎn)品使用的限制

相對(duì)于其他城市北、上海、廣州以及深圳等地區(qū)對(duì)于醫(yī)療美容行業(yè)的限制及規(guī)范性要求更高，同時(shí)也都放開了醫(yī)美外科手術(shù)醫(yī)生對(duì)注射類產(chǎn)品使用的限制，根據(jù)2009年的《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》，醫(yī)美項(xiàng)目被分為美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科，其中，在美容外科項(xiàng)目，隆乳、整形等項(xiàng)目被包含在內(nèi)，而激光治療和抽吸、注射及填充等項(xiàng)目則規(guī)定在美容皮膚科。在調(diào)整發(fā)布此之前，外科醫(yī)生在進(jìn)行隆乳、整形等項(xiàng)目時(shí)均有結(jié)合玻尿酸等填充劑進(jìn)行注射的需求，若要完全符合政策規(guī)定，就需要在手術(shù)進(jìn)行時(shí)，專門請(qǐng)美容皮膚科醫(yī)生來進(jìn)行注射操作，由此，產(chǎn)生了監(jiān)管與實(shí)際操作沖突時(shí)的“灰色地帶”。限制放開后，醫(yī)美外科醫(yī)生可自主對(duì)患者打注射和操作聲光電儀品，不用在監(jiān)管與實(shí)際操作沖突中徘徊，“灰色地帶”隨掃地出門。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國玻尿酸行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)等解決方案。在招股說明書、公司年度報(bào)告等任何公開信息披露中引用本篇文章內(nèi)容，需要獲取前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的正規(guī)授權(quán)。

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