重磅！2024年中國及31省市診斷試劑行業(yè)政策匯總及解讀（全）鼓勵開發(fā)先進診斷技術和產品

診斷試劑行業(yè)主要上市公司：邁瑞醫(yī)療(300760);東方生物(688298);圣湘生物(688289);安圖生物(603658);萬孚生物(300482);科華生物(002022);新產業(yè)(300832);明德生物(002932);萬泰生物(603392);邁克生物(300463);奧泰生物(688606);亞輝龍(688575);凱普生物(300639);利德曼(300289)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國診斷試劑國家政策匯總;中國診斷試劑各省市政策匯總;各省市診斷試劑發(fā)展目標

1、政策歷程圖

“十二五”期間到“十四五”，國家均鼓勵發(fā)展診斷試劑等生物醫(yī)藥行業(yè)，“十四五”期間，國家完善醫(yī)療器械快速審評審批機制，加快醫(yī)療器械類診斷試劑產品在境內上市。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面診斷試劑行業(yè)政策匯總

當前，國家在大力支持診斷試劑行業(yè)發(fā)展的同時也在不斷完善診斷試劑行業(yè)的監(jiān)管體系，發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)范性政策。2017-2024年國家層面主要政策匯總如下：

——《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》解讀

2022年5月，《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)，明確提出要提升疾病診斷能力，大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品，以高通量基因測序、質譜、醫(yī)學影像、生物信息診斷等技術開展腫瘤早期篩查等。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市診斷試劑行業(yè)政策匯總

眾多省市也發(fā)布政策鼓勵發(fā)展診斷試劑產品，例如江蘇支持研究型醫(yī)院開展自制體外診斷試劑試點，上海提升分子診斷試劑等產品審批效率。重點省市診斷試劑行業(yè)相關政策匯總如下：

——31省市診斷試劑行業(yè)發(fā)展目標解讀

“十四五”期間，我國主要省份也提出了診斷試劑行業(yè)具體的發(fā)展目標，包括加快創(chuàng)新診斷產品研發(fā)和應用、推動產業(yè)集群建設、打造一批龍頭企業(yè)等。主要省市診斷試劑行業(yè)發(fā)展目標匯總如下：

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